Sicherheit und Immunantwort auf FMPV-1

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
5. Muss zustimmen, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten: Männliche Probanden, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage (ein Zyklus der Spermatogenese) nach dem letzten ein Kondom und eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung verwenden Impfung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
2. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
3. Probanden, denen zuvor das Prüfpräparat in dieser Studie verabreicht wurde.
4. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum definiert als >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Shot 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
7. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
8. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 6 Monaten verwendet haben
10. Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
11. Klinisch signifikante anormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Probanden mit Gilbert-Syndrom sind nicht erlaubt.
12. Bestätigtes positives Drogentestergebnis
13. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
14. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
15. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
16. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes behandelt werden muss. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
17. Probanden, die derzeit innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen Wirkstoff mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem erhalten
18. Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
19. Probanden, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Antihistaminika (außer Vitaminpräparaten und/oder bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben
20. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) erhalten haben
21. Probanden mit Tätowierungen oder Narben an den Armen, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening festgelegt

22. Personen mit anderen Krankheiten oder medizinischen Zuständen wie, aber nicht beschränkt auf:

    • Jede Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (jeder Grad)
    • Herzinsuffizienz (jeden Grades)
    • Systemische und gastrointestinale Entzündungszustände
    • Knochenmarkdysplasie
    • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Impfstoffe
    • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf GM-CSF
23. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Zervixkarzinoms oder Basal- oder Plattenepithelkarzinoms)
24. Probanden, die planen, während des Studiums einen Gelbfieber- oder anderen (attenuierten) Lebendimpfstoff zu erhalten
25. Das Subjekt hat einen Verwandten ersten Grades mit einer hämatologischen Malignität
26. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen