Sicurezza e risposta immunitaria a FMPV-1

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
4. Deve fornire il consenso informato scritto
5. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione: i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono utilizzare un preservativo più un metodo approvato di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 90 giorni (un ciclo di spermatogenesi) dopo l'ultimo somministrazione del vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1 o entro meno di 5 emivite di eliminazione prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
2. Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
3. Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato un medicinale sperimentale in questo studio.
4. Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
5. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
6. Consumo regolare di alcol definito come >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
7. Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
8. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
9. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 6 mesi
10. Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
11. Chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Non sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert.
12. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
13. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
14. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, secondo il giudizio dello sperimentatore
15. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
16. Presenza o storia di un'allergia clinicamente significativa che richiede un trattamento, come giudicato dallo sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
17. - Soggetti che attualmente ricevono qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario entro 90 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale
18. Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue
19. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci prescritti o da banco, rimedi erboristici o antistaminici (diversi dagli integratori vitaminici e/o fino a 4 g di paracetamolo al giorno) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale
20. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino (incluso il vaccino COVID-19) entro 28 giorni prima della prima dose
21. Soggetti con tatuaggi o cicatrici sulle braccia che possono interferire con le valutazioni del sito di iniezione, come determinato dallo sperimentatore o delegato allo screening

22. Soggetti con altre malattie o condizioni mediche come, ma non limitate a:

    • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento sistemico (qualsiasi grado)
    • Insufficienza cardiaca (qualsiasi grado)
    • Condizioni infiammatorie sistemiche e gastrointestinali
    • Displasia del midollo osseo
    • Storia della malattia autoimmune
    • Storia di reazioni avverse a qualsiasi vaccino
    • Storia di reazioni avverse al GM-CSF
23. Soggetti con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
24. Soggetti che intendono ricevere una febbre gialla o altro vaccino vivo (attenuato) durante il corso di studio
25. Il soggetto ha un parente di primo grado con un tumore ematologico
26. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo