Sikkerhed og immunrespons på FMPV-1

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. I alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
4. Skal give skriftligt informeret samtykke
5. Skal acceptere at overholde præventionskravene: Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom plus en godkendt metode til højeffektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage (én spermatogenesecyklus) efter sidste vaccine administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1 eller inden for mindre end 5 eliminationshalveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst
2. Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har fået et forsøgslægemiddel i denne undersøgelse.
4. Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
5. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
6. Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type)
7. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
8. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 6 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
9. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 6 måneder
10. Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
11. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer med Gilberts syndrom er ikke tilladt.
12. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
13. Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
14. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
16. Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får et middel med en kendt virkning på immunsystemet inden for 90 dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel
18. Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod
19. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller antihistaminer (bortset fra vitamintilskud og/eller op til 4 g paracetamol om dagen) i de 7 dage før administration af forsøgslægemidlet
20. Forsøgspersoner, der har fået en vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) inden for 28 dage før første dosis
21. Forsøgspersoner med tatoveringer eller ar på armene, som kan interferere med vurderinger af injektionsstedet, som bestemt af investigator eller delegeret ved screening

22. Forsøgspersoner med andre sygdomme eller medicinske tilstande såsom, men ikke begrænset til:

    • Enhver infektion, der kræver systemisk behandling (enhver grad)
    • Hjertesvigt (enhver grad)
    • Systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstande
    • Knoglemarvsdysplasi
    • Anamnese med autoimmun sygdom
    • Anamnese med bivirkninger af enhver vaccine
    • Anamnese med bivirkninger på GM-CSF
23. Personer med andre maligniteter inden for de sidste 3 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekræft hudkræft)
24. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage gul feber eller anden levende (svækket) vaccine i løbet af studiet
25. Forsøgspersonen har en førstegradsslægtning med en hæmatologisk malignitet
26. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund