Sikkerhet og immunrespons mot FMPV-1

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. I alderen 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
4. Må gi skriftlig informert samtykke
5. Må godta å overholde prevensjonskravene: Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder, må bruke kondom pluss en godkjent metode for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager (en syklus med spermatogenese) etter sist vaksineadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1 eller innen mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst
2. Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
3. Personer som tidligere har fått undersøkelsesmedisin i denne studien.
4. Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
6. Vanlig alkoholforbruk definert som >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
7. En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
8. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
9. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 6 månedene
10. Personer med gravide eller ammende partnere
11. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer med Gilberts syndrom er ikke tillatt.
12. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
13. Resultater med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
14. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
16. Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
17. Personer som for tiden får et middel med kjent effekt på immunsystemet innen 90 dager før første administrasjon av legemiddel
18. Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
19. Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller antihistaminer (annet enn vitamintilskudd og/eller opptil 4 g paracetamol per dag) i løpet av de 7 dagene før administrasjon av utprøvende legemiddel
20. Personer som har fått en vaksine (inkludert covid-19-vaksine) innen 28 dager før første dose
21. Personer med tatoveringer eller arr på armene som kan forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet, som bestemt av etterforskeren eller delegaten ved screening

22. Personer med andre sykdommer eller medisinske tilstander som, men ikke begrenset til:

    • Enhver infeksjon som krever systemisk behandling (hvilken som helst grad)
    • Hjertesvikt (hvilken som helst grad)
    • Systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstander
    • Benmargsdysplasi
    • Historie med autoimmun sykdom
    • Anamnese med bivirkninger av noen vaksiner
    • Anamnese med bivirkninger på GM-CSF
23. Personer med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel)
24. Personer som planlegger å motta gul feber eller annen levende (svekket) vaksine i løpet av studiet
25. Personen har en førstegradsslektning med en hematologisk malignitet
26. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn