FMPV-1에 대한 안전성 및 면역 반응
안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자의 FMPV-1에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
현재까지 FMPV-1에 대한 임상 경험은 없습니다. 이는 건강한 지원자를 대상으로 FMPV-1을 사용한 최초의 임상 연구로, 남성에서 FMPV-1의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 연구 모집단은 2개의 코호트(코호트당 8명)에 16명의 건강한 남성을 포함하여 최소 14명의 피험자에 대한 데이터를 보장합니다.
보조제 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 함께 FMPV-1의 최대 2개 용량 수준이 평가될 것입니다 - 코호트 2의 용량은 안전성 및 코호트의 특정 지연형 과민증(DTH) 반응 데이터에 따라 달라질 것입니다. 1. 각 코호트는 동일한 연구 설계를 따를 것입니다. 예비 선별 절차를 거친 후 피험자는 초회 투여 전날(Day-1) 오전에 입실한다. 코호트 1 및 2에서 피험자는 1일, 8일, 15일, 29일 및 43일에 GM-CSF 후 15 ± 5분에 상완 뒤쪽에 피내 주사로 FMPV-1을 받게 됩니다. 코호트 1에서, 8명의 피험자는 GM-CSF(0.03mg) + FMPV-1(0.15mg/주사: 저용량)을 2회 별도 피내 주사로 투여받게 됩니다. 코호트 2에서, 8명의 피험자는 GM-CSF(0.03mg) + FMPV-1(0.15 또는 0.3mg/주사 - 코호트 1 데이터에 따라 다름)을 2회 별도의 피내 주사로 투여받게 됩니다.
다른 용량이 사용되는 경우 센티넬 용량이 두 코호트 모두에 적용됩니다. 동일한 용량이 두 코호트에 사용되는 경우 센티넬 투여는 코호트 2에 적용되지 않습니다.
부작용 및 실험실 평가는 GM-CSF/FMPV-1 백신접종의 안전성을 평가하기 위한 종점이 될 것입니다. FMPV-1 특이적 DTH 반응 및 FMPV-1 특이적 증식성 T 세포 반응은 FMPV-1 특이적 면역 반응을 평가하기 위한 종점이 될 것입니다. 피험자는 DTH 피부 반응성 평가를 위해 GM-CSF + FMPV-1을 5회, FMPV-1(GM-CSF 없음)을 3회 피내로 총 8회 투여합니다. 연구의 주요 부분은 스크리닝을 포함하여 약 16주 동안 지속되며 피험자는 6개월 및 12개월 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 스크리닝부터 최종 후속 방문까지의 전체 예상 시간은 약 12개월입니다. 모든 부작용은 12개월 추적 방문 후 조기 철회 또는 연구에서 제외될 때까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~55세
- 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요건 준수에 동의해야 함: 가임기 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 후 90일(1주기의 정자 형성)까지 콘돔과 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 백신 투여.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내 또는 1일 전 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에서 시험용 의약품을 투여받은 피험자
- 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
- 본 연구에서 이전에 시험용 의약품을 투여받은 피험자.
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량은 주당 21단위 초과로 정의됩니다(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL).
- 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
- 현재 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 최근 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 첫 번째 시험용 의약품 투여 전 90일 이내에 면역체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제를 현재 투여받고 있는 피험자
- 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
- 임상시험용 의약품 투여 전 7일 동안 처방약 또는 비처방약, 한약 또는 항히스타민제(비타민 보충제 및/또는 파라세타몰 1일 최대 4g 제외)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 첫 접종 전 28일 이내에 백신(COVID-19 백신 포함)을 접종한 피험자
- 조사자 또는 스크리닝 대리인이 결정한 바에 따라 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 팔에 문신 또는 흉터가 있는 피험자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자:
- 전신 치료가 필요한 모든 감염(모든 등급)
- 심부전(모든 등급)
- 전신 및 위장 염증 상태
- 골수 이형성증
- 자가 면역 질환의 역사
- 모든 백신에 대한 부작용 이력
- GM-CSF에 대한 부작용의 병력
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자(적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 제외)
- 연구 과정 동안 황열병 또는 기타 생(약독화) 백신을 접종할 계획인 피험자
- 피험자는 혈액학적 악성종양이 있는 1촌 친척이 있습니다.
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMPV-1 예방접종
GM-CSF(0.03mg) + FMPV-1(0.15mg/주사: 저용량)을 2회 별도의 피내 주사로 투여합니다. 총 8회 피내 투여; DTH 피부 반응성 평가를 위해 GM-CSF + FMPV-1을 5회 개별적으로 수행하고 FMPV-1(GM-CSF 없음)을 3회 수행했습니다. |
피내 투여
피내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연형 과민성 피부 반응성 검사
기간: 45일
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3일, 29일 및 43일에 DTH 테스트를 수행하고 8, 31 및 45일에 반응 평가를 수행했습니다.
주사 부위의 피부 반응 영역(발적 및/또는 경결)이 주사 후 48시간에 평균 직경 ≥5mm인 경우 양성 DTH 반응이 기록됩니다.
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45일
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증식성 T 세포 반응
기간: 12 개월
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1일, 45일, 57±1일, 80±3일, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 얻은 증식성 T 세포 반응을 위한 전혈 샘플.
샘플은 T 세포 수용체 분석을 위해 PBMC를 분리하기 위해 처리됩니다.
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12 개월
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부작용 요약
기간: 12 개월
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AE는 해당 제품에 의해 반드시 유발되거나 관련되지 않은 발생을 포함하여, 투약 전(투약 전 AE로 지칭됨) 또는 일단 의약품이 투여된 후 발생하는 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 12개월 후속 방문 후까지 모니터링됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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