Безопасность и иммунный ответ на вирус FMPV-1
Фаза I исследования FMPV-1 у здоровых мужчин для оценки безопасности и иммунного ответа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день клинический опыт применения FMPV-1 отсутствует. Это первое клиническое исследование FMPV-1 на здоровых добровольцах для оценки безопасности и иммуногенности FMPV-1 у человека. Исследуемая популяция будет включать 16 здоровых мужчин в 2 когортах (по 8 в каждой), чтобы обеспечить данные как минимум по 14 субъектам.
Будет оцениваться до двух уровней дозы FMPV-1 в сочетании с адъювантным гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) - доза в когорте 2 будет зависеть от данных о безопасности и специфической реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) из когорты 1. Каждая когорта будет следовать одному и тому же дизайну исследования. После предварительных процедур скрининга субъекты будут госпитализированы утром за день до первоначального введения дозы (День -1). В когортах 1 и 2 субъекты будут получать FMPV-1 через 15 ± 5 минут после GM-CSF в дни 1, 8, 15, 29 и 43 в виде внутрикожной инъекции в заднюю часть плеча. В когорте 1 8 субъектов будут получать GM-CSF (0,03 мг) + FMPV-1 (0,15 мг/инъекция: низкая доза), вводимые в виде 2 отдельных внутрикожных инъекций. В когорте 2 8 субъектов будут получать GM-CSF (0,03 мг) + FMPV-1 (либо 0,15, либо 0,3 мг/инъекция — в зависимости от данных когорты 1), вводимые в виде 2 отдельных внутрикожных инъекций.
Дозорное дозирование будет применяться для обеих когорт, если используются разные дозы; если одна и та же доза должна использоваться в обеих когортах, дозорное дозирование не будет применяться в когорте 2.
Неблагоприятные события и лабораторные оценки будут конечными точками для оценки безопасности вакцинации GM-CSF/FMPV-1. Специфические для FMPV-1 ответы DTH и специфические для FMPV-1 пролиферативные Т-клеточные ответы будут конечными точками для оценки специфического иммунного ответа для FMPV-1. Субъекты получат в общей сложности 8 внутрикожных инъекций: GM-CSF + FMPV-1 в 5 отдельных случаях и FMPV-1 (без GM-CSF) в 3 случаях для оценки кожной реактивности DTH. Основная часть исследования продлится примерно 16 недель, включая скрининг, и испытуемые вернутся для последующих посещений через 6 месяцев и 12 месяцев. Общее предполагаемое время от скрининга до последнего контрольного визита составляет примерно 12 месяцев. Все побочные реакции будут собираться до досрочного прекращения или исключения из исследования после 12-месячного контрольного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должны согласиться соблюдать требования в отношении контрацепции: мужчины, ведущие половую жизнь с партнером детородного возраста, должны использовать презерватив и утвержденный метод высокоэффективной контрацепции с момента информированного согласия до 90 дней (один цикл сперматогенеза) после последнего введение вакцины.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат в рамках клинического исследования в течение 90 дней до 1-го дня или менее чем за 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше
- Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Субъекты, которым ранее вводили исследуемый лекарственный препарат в этом исследовании.
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя определяется как > 21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
- Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
- Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, крови, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя. Субъекты с синдромом Жильбера не допускаются.
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств по оценке исследователя.
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Субъекты, получающие в настоящее время любой агент с известным эффектом на иммунную систему в течение 90 дней до первого введения исследуемого лекарственного препарата
- Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или антигистаминные препараты (кроме витаминных добавок и/или до 4 г парацетамола в день) за 7 дней до введения исследуемого лекарственного средства
- Субъекты, получившие вакцину (включая вакцину против COVID-19) в течение 28 дней до первой дозы
- Субъекты с татуировками или шрамами на руках, которые могут помешать оценке места инъекции, как это определено исследователем или делегатом на скрининге.
Субъекты с любыми другими заболеваниями или медицинскими состояниями, такими как, помимо прочего:
- Любая инфекция, требующая системного лечения (любой степени)
- Сердечная недостаточность (любой степени)
- Системные и желудочно-кишечные воспалительные заболевания
- дисплазия костного мозга
- История аутоиммунного заболевания
- История побочных реакций на какие-либо вакцины
- История побочных реакций на GM-CSF
- Субъекты с любыми другими злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет (за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
- Субъекты, планирующие получить вакцину против желтой лихорадки или другую живую (аттенуированную) вакцину в ходе исследования
- Субъект имеет родственника первой степени родства с гематологическим злокачественным новообразованием.
- Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация FMPV-1
ГМ-КСФ (0,03 мг) + ФМПВ-1 (0,15 мг/инъекцию: низкая доза) вводят в виде 2 отдельных внутрикожных инъекций. Всего 8 введений внутрикожно; GM-CSF + FMPV-1 в 5 отдельных случаях и FMPV-1 (без GM-CSF) в 3 случаях для оценки реактивности кожи DTH. |
Внутрикожное введение
Внутрикожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест кожной реактивности на гиперчувствительность замедленного типа
Временное ограничение: 45 дней
|
Тест DTH проводили в дни 3, 29 и 43 с оценкой ответа в дни 8, 31 и 45.
Положительный ответ ГЗТ будет зарегистрирован, если участок кожной реакции (покраснение и/или уплотнение) в месте инъекции имеет средний диаметр ≥5 мм через 48 ч после инъекции.
|
45 дней
|
|
Пролиферативные Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы цельной крови для определения пролиферативного Т-клеточного ответа, взятые в дни наблюдения 1, 45, 57±1, 80±3, 6 и 12 месяцев.
Образцы будут обработаны для выделения РВМС для анализа Т-клеточных рецепторов.
|
12 месяцев
|
|
Краткое описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которое возникает либо перед введением дозы (называемое НЯ перед введением дозы), либо после введения лекарственного средства, включая явления, которые не обязательно вызваны этим продуктом или связаны с ним.
НЯ будут отслеживаться с момента подписания субъектом МКФ до 12-месячного последующего визита.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nand Singh, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FMPV-1-01
- QSC204718 (Другой идентификатор: Quotient)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .