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健康な被験者におけるLPM3770164の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増研究

2024年1月26日 更新者:Luye Pharma Group Ltd.

健康な被験者における LPM3770164 徐放性錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 I 相試験

これは、絶食状態で健康な被験者に経口投与された LPM3770164 徐放性錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、その後の臨床試験の理論的根拠を提供します。試練。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者;
  2. 18 歳から 45 歳までの健康な男女のボランティア。
  3. 体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 28.0 kg/m2 である。
  4. 生活制限を順守できる方。

除外基準:

  1. -被験者は、治験薬または類似薬の成分に対するアレルギーの病歴、またはアレルギー体質;
  2. -被験者は、過去または現在の呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、神経系、内分泌系、免疫系を含むがこれらに限定されない、臨床試験または機能障害に影響を与える可能性のある現在または過去の病歴を持っています。運動系、血液系、精神医学、皮膚科およびその他の臨床的に深刻な疾患または慢性疾患;またはテスト結果を妨げる可能性のあるその他の疾患;
  3. 外科的状態または状態は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性があるか、または被験者に危険をもたらす可能性があります。
  4. 被験者には自傷行為の履歴があります。または自殺の危険がある;
  5. -被験者は、投与前3か月以内に手術歴があるか、手術からの回復に失敗したか、または試験中に予想される手術計画を持っています;
  6. 被験者は異常なバイタルサイン、検査異常、心電図を持っています。
  7. 被験者は、投薬前の14日以内に市販薬または処方薬を28日以内に使用しました。
  8. -B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体(HCV-Ab)、HIV抗体(HIV-Ab)、または梅毒血清反応性(Trust)が陽性の被験者;
  9. 被験者は1年以内にアルコール乱用の履歴があるか、アルコール呼気検査結果が陽性です。
  10. 被験者は薬物乱用の病歴または陽性の尿中薬物スクリーニングを持っています;
  11. -毎日5本以上のタバコを吸っている被験者;
  12. -投与前3日以内にキサンチンが豊富な食品または飲料(お茶、コーヒー、コーラ、またはチョコレートなど)を消費した被験者;
  13. -投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した被験者;
  14. -投与前3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
  15. 被験者は血液製剤を使用したか、献血者または失血したことがあります。
  16. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査陽性;
  17. -避妊を拒否する、または精子または卵子を提供する予定の被験者;
  18. -研究への参加を不適切にするその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LPM3770164
LPM3770164 徐放性錠剤は、0.5mg から 60mg までの単回投与で投与されます。
LPM3770164 徐放性錠剤は、1 日目に単回経口投与されます
他の名前:
  • LY03015
プラセボコンパレーター:プラセボ
LPM3770164 徐放性錠剤類似薬は単回投与
LPM3770164 徐放性錠剤類似薬は、1 日目に単回経口投与されます
他の名前:
  • LY03015 類似体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う副作用
時間枠:ベースラインから28日目まで
治療に起因する副作用を伴う参加者の数は、グループ、システム臓器分類(SOC)、優先用語(PT)、重症度、および治療との関係によって要約されます。
ベースラインから28日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
クリアランス (CL)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
半減期 (t1/2)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
平均滞留時間 (MRT)
時間枠:ベースラインから15日目まで
ベースラインから15日目まで
血液学
時間枠:ベースライン、3日目、8日目、15日目、28日目
ベースライン、3日目、8日目、15日目、28日目
血液化学
時間枠:ベースライン、3日目、8日目、15日目、28日目
ベースライン、3日目、8日目、15日目、28日目
尿検査
時間枠:ベースライン、15日目、28日目
ベースライン、15日目、28日目
凝固
時間枠:ベースライン、15日目、28日目
ベースライン、15日目、28日目
体温
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
呼吸数
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
血圧
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
脈拍数
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
身体検査
時間枠:ベースライン、15日目、28日目
ベースライン、15日目、28日目
12誘導心電図補正QT間隔
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、15日目、28日目
シンプソン・アンガス評価尺度 (SAS)
時間枠:ベースライン、3日目、28日目
ベースライン、3日目、28日目
バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS)
時間枠:ベースライン、3日目、28日目
ベースライン、3日目、28日目
異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠:ベースライン、3日目、28日目
ベースライン、3日目、28日目
スタンフォード眠気尺度 (SSS)
時間枠:ベースライン、3日目、28日目
ベースライン、3日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hufang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (実際)

2023年11月4日

研究の完了 (実際)

2023年11月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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