Annoskorotustutkimus LPM3770164:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. koehenkilö, joka osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies/nainen;
3. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, mukaan lukien;
4. Pystyy noudattamaan elämäntaparajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle tai allerginen rakenne;
2. Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai toimintahäiriöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mennyt tai nykyinen hengitysjärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, lisääntymisjärjestelmä, hermosto, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, motoriikka, verijärjestelmä, psykiatria, ihotauti ja muut kliinisesti vakavat sairaudet tai krooniset sairaudet; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä testituloksia;
3. Mikä tahansa kirurginen tila tai tila voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai se voi aiheuttaa vaaran koehenkilöille.
4. Tutkittavalla on historiaa itsensä silpomisesta; tai itsemurhavaarassa;
5. Tutkittavalla on ollut leikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen antoa tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tai hänellä on odotettu leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
6. Koehenkilöllä on epänormaaleja elintoimintoja, laboratoriopoikkeavuuksia ja EKG:t;
7. koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata tuotetta 14 päivän sisällä tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen annostelua;
8. Kohde positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab) tai kupan seroreaktiivisuudelle (Trust);
9. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tai positiivinen alkoholin hengitystestitulos;
10. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
11. Tutkittava, joka polttaa ≥ 5 savuketta päivittäin;
12. Potilas, joka on nauttinut runsaasti ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (kuten teetä, kahvia, kolaa tai suklaata) kolmen päivän sisällä ennen antoa;
13. Potilas, joka on nauttinut greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän aikana ennen antoa;
14. Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
15. Tutkittava on käyttänyt verituotteita tai ollut verenluovuttajana tai verenhukkaa;
16. Raskaana olevat, imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti;
17. Kohde, joka kieltäytyy ehkäisystä tai suunnittelee siittiöiden tai munasolujen luovuttamista;
18. Muut olosuhteet, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.