Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LPM3770164 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die vrijwillig deelneemt en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent;
2. Gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, inclusief;
4. In staat zijn om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen, of allergische constitutie;
2. Proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef of disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot het vroegere of huidige ademhalingssysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urinewegen, voortplantingssysteem, zenuwstelsel, endocrien systeem, immuunsysteem, motoriek, bloedsysteem, psychiatrie, dermatologie en andere klinisch ernstige ziekten of chronische ziekten; of andere ziekten die de testresultaten kunnen verstoren;
3. Elke chirurgische aandoening of aandoening kan de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden, of kan een gevaar vormen voor de proefpersonen;.
4. Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfverminking; of het risico loopt zelfmoord te plegen;
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van operaties binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening, of herstelt niet van een operatie, of heeft een verwacht chirurgisch plan tijdens de proef;
6. Onderwerp heeft abnormale vitale functies, laboratoriumafwijkingen en ECG's;
7. Proefpersoon heeft vrij verkrijgbare producten gebruikt binnen 14 dagen of voorgeschreven medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering;
8. Proefpersoon positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab) of syfilis seroreactiviteit (Trust);
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar of positieve alcoholademtestresultaten;
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve urinedrugscreening;
11. Proefpersoon die dagelijks ≥ 5 sigaretten rookt;
12. Proefpersoon die binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening xanthine-rijk voedsel of dranken (zoals thee, koffie, cola of chocolade) heeft geconsumeerd;
13. Proefpersoon die binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening voedsel of dranken met grapefruit heeft gegeten;
14. Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór toediening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
15. Proefpersoon heeft bloedproducten gebruikt of is bloeddonor of bloedverlies;
16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of positieve zwangerschapstest;
17. Proefpersonen die anticonceptie weigeren of van plan zijn sperma of eicellen te doneren;
18. Andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek ongeschikt maken.