Исследование увеличения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LPM3770164 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект, который добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия;
2. Здоровые добровольцы мужского/женского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
3. Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ~ 28,0 кг/м2 включительно;
4. Умеет соблюдать ограничения образа жизни.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой компонент исследуемого препарата или аналогичные препараты или аллергическую конституцию;
2. Субъект имеет текущую или прошлую историю болезни, которая может повлиять на клиническое исследование или дисфункцию, включая, помимо прочего, прошлую или текущую дыхательную систему, систему кровообращения, пищеварительную систему, мочевую систему, репродуктивную систему, нервную систему, эндокринную систему, иммунную систему, двигательной системы, системы крови, психиатрии, дерматологии и других клинически серьезных заболеваний или хронических заболеваний; или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты теста;
3. Любое хирургическое состояние или состояние может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или может представлять опасность для субъектов;
4. Субъект имеет историю членовредительства; или с риском самоубийства;
5. У субъекта в анамнезе хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до введения, или невозможность восстановления после операции, или предполагаемый хирургический план во время испытания;
6. Субъект имеет аномальные показатели жизнедеятельности, лабораторные аномалии и ЭКГ;
7. Субъект использовал какие-либо безрецептурные препараты в течение 14 дней или рецептурные лекарства в течение 28 дней до введения дозы;
8. Субъект положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (ВИЧ-Ab) или серореактивность сифилиса (доверие);
9. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем в течение 1 года или положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
10. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или положительный анализ мочи на наркотики;
11. Субъект, выкуривающий ≥ 5 сигарет в день;
12. Субъект, который потреблял богатые ксантином продукты или напитки (такие как чай, кофе, кола или шоколад) в течение 3 дней до введения;
13. Субъект, который употреблял пищу или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до введения;
14. Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до введения;
15. Субъект использовал продукты крови, был донором крови или потерял кровь;
16. Беременные, кормящие женщины или положительный тест на беременность;
17. Субъект, который отказывается от контрацепции или планирует стать донором спермы или яйцеклеток;
18. Другие условия, делающие участие в исследовании неприемлемым.