Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LPM3770164 u zdravých subjektů

26. ledna 2024 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet LPM3770164 s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet s prodlouženým uvolňováním LPM3770164 perorálně podávaných zdravým subjektům nalačno, což poskytuje základní informace pro následnou klinickou studii. zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huafang Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yimin Yu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
  2. Zdraví dobrovolníci muži/ženy ve věku 18 až 45 let;
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 včetně;
  4. Schopnost dodržovat omezení životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo podobných léků nebo alergickou konstituci;
  2. Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, mimo jiné včetně minulosti nebo současného dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, endokrinního systému, imunitního systému, pohybový systém, krevní systém, psychiatrie, dermatologie a další klinicky závažná onemocnění nebo chronická onemocnění; nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou interferovat s výsledky testu;
  3. Jakýkoli chirurgický stav nebo stav může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo může představovat riziko pro subjekty;
  4. Subjekt má v minulosti sebepoškozování; nebo s rizikem sebevraždy;
  5. Subjekt měl v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním, nebo se mu nepodařilo zotavit se z chirurgického zákroku nebo měl očekávaný chirurgický plán během studie;
  6. Subjekt má abnormální vitální funkce, laboratorní abnormality a EKG;
  7. Subjekt použil některý z volně prodejných přípravků během 14 dnů nebo léky na předpis během 28 dnů před podáním dávky;
  8. Subjekt pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), HIV protilátku (HIV-Ab) nebo séreaktivitu syfilis (Trust);
  9. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu do 1 roku nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol;
  10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo pozitivní test na drogy v moči;
  11. Subjekt, který kouří denně ≥ 5 cigaret;
  12. Subjekt, který konzumoval potraviny nebo nápoje bohaté na xantin (jako je čaj, káva, cola nebo čokoláda) během 3 dnů před podáním;
  13. Subjekt, který konzumoval jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním;
  14. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním;
  15. Subjekt použil krevní produkty nebo byl dárcem krve nebo ztratil krev;
  16. Těhotné, kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test;
  17. Subjekt, který odmítá antikoncepci nebo plánuje darovat spermie nebo vajíčka;
  18. Jiné podmínky, pro které by byla účast ve studii nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LPM3770164
LPM3770164 tablety s prodlouženým uvolňováním budou podávány v jedné dávce od 0,5 mg do 60 mg
Lék: LPM3770164 tableta s prodlouženým uvolňováním
LPM3770164 tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána perorálně v jedné dávce v den 1
Ostatní jména:
  • LY03015
Komparátor placeba: Placebo
Simulant tablety s prodlouženým uvolňováním LPM3770164 bude podáván v jedné dávce
Lék: LPM3770164 simulant tablety s postupným uvolňováním
LPM3770164 simulant tablety s prodlouženým uvolňováním bude podáván perorálně v jedné dávce v den 1
Ostatní jména:
  • LY03015 simulant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: od výchozího stavu do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude shrnut podle skupiny, klasifikace orgánových systémů (SOC), preferovaného termínu (PT), závažnosti a vztahu k léčbě.
od výchozího stavu do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Odbavení (CL)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 15
od výchozího stavu do dne 15
Hematologie
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 28
výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 28
Chemie krve
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 28
výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 28
Analýza moči
Časové okno: základní stav, den 15, den 28
základní stav, den 15, den 28
Koagulace
Časové okno: základní stav, den 15, den 28
základní stav, den 15, den 28
Tělesná teplota
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
Dechová frekvence
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
Vyšetření
Časové okno: základní stav, den 15, den 28
základní stav, den 15, den 28
QT interval korigovaný 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 11, den 15, den 28
Simpson-Angusova hodnotící stupnice (SAS)
Časové okno: základní stav, den 3, den 28
základní stav, den 3, den 28
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: základní stav, den 3, den 28
základní stav, den 3, den 28
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: základní stav, den 3, den 28
základní stav, den 3, den 28
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: základní stav, den 3, den 28
základní stav, den 3, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hufang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY03015/CT-CHN-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit