Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LPM3770164 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito que voluntariamente participa e assina o termo de consentimento informado;
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino/feminino com idade entre 18 e 45 anos;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, inclusive;
4. Capaz de cumprir as restrições de estilo de vida.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente do medicamento em investigação ou medicamentos similares, ou constituição alérgica;
2. O sujeito tem um histórico médico atual ou passado que pode afetar o ensaio clínico ou disfunção, incluindo, mas não limitado ao sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatria, dermatologia e outras doenças clinicamente graves ou doenças crônicas; ou quaisquer outras doenças que possam interferir no resultado do exame;
3. Qualquer condição ou condição cirúrgica pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou pode representar um risco para os sujeitos;.
4. Sujeito tem histórico de automutilação; ou em risco de suicídio;
5. O sujeito tem um histórico de cirurgia dentro de 3 meses antes da administração, ou falha na recuperação da cirurgia, ou tem um plano cirúrgico esperado durante o estudo;
6. O sujeito tem sinais vitais anormais, anormalidades laboratoriais e ECGs;
7. O sujeito usou qualquer um dos produtos de venda livre dentro de 14 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da dosagem;
8. Indivíduo positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCV-Ab), anticorpo de HIV (HIV-Ab) ou sororreatividade de sífilis (Trust);
9. O indivíduo tem um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano ou resultados positivos no teste de álcool no bafômetro;
10. O indivíduo tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem positiva de drogas na urina;
11. Sujeito que fuma diariamente ≥ 5 cigarros;
12. Indivíduo que consome alimentos ou bebidas ricos em xantina (como chá, café, cola ou chocolate) dentro de 3 dias antes da administração;
13. Sujeito que consumiu alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores à administração;
14. Sujeito que participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da administração;
15. O sujeito usou hemoderivados ou é doador de sangue ou perdeu sangue;
16. Grávidas, lactantes ou teste de gravidez positivo;
17. Sujeito que se recusa a contracepção, ou planeja doar esperma ou óvulos;
18. Outras condições que tornem a participação no estudo inadequada.