Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LPM3770164 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que voluntariamente participe y firme el formulario de consentimiento informado;
2. Voluntarios masculinos/femeninos sanos de 18 a 45 años;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, inclusive;
4. Capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco en investigación o fármacos similares, o constitución alérgica;
2. El sujeto tiene un historial médico actual o pasado que puede afectar el ensayo clínico o la disfunción, incluidos, entre otros, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema reproductivo, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatría, dermatología y otras enfermedades clínicamente graves o enfermedades crónicas; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba;
3. Cualquier condición o condición quirúrgica puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o puede representar un peligro para los sujetos;.
4. El sujeto tiene un historial de automutilación; o en riesgo de suicidio;
5. El sujeto tiene antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o falla en la recuperación de la cirugía, o tiene un plan quirúrgico esperado durante el ensayo;
6. El sujeto tiene signos vitales anormales, anomalías de laboratorio y ECG;
7. El sujeto ha usado cualquiera de los productos de venta libre dentro de los 14 días o medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la dosificación;
8. Sujeto positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) o la serorreactividad de la sífilis (Trust);
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol en el plazo de 1 año o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol;
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de drogas en orina positiva;
11. Sujeto que fuma diariamente ≥ 5 cigarrillos;
12. Sujeto que ha consumido alimentos o bebidas ricos en xantina (como té, café, refrescos de cola o chocolate) en los 3 días anteriores a la administración;
13. Sujeto que ha consumido alimentos o bebidas que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a la administración;
14. Sujeto que ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
15. El sujeto ha usado productos sanguíneos o ha sido donante de sangre o pérdida de sangre;
16. Mujeres embarazadas, lactantes o prueba de embarazo positiva;
17. Sujeto que se niegue a la anticoncepción, o planee donar esperma u óvulos;
18. Otras condiciones que harían inapropiada la participación en el estudio.