En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LPM3770164 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt som frivillig deltar og signerer skjemaet for informert samtykke;
2. Friske mannlige/kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år;
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, inkludert;
4. Kunne overholde livsstilsbegrensningene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler, eller allergisk konstitusjon;
2. Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere sykehistorie som kan påvirke den kliniske utprøvingen eller dysfunksjonen, inkludert men ikke begrenset til tidligere eller nåværende luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, reproduksjonssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, motorisk system, blodsystem, psykiatri, dermatologi og andre klinisk alvorlige sykdommer eller kroniske sykdommer; eller andre sykdommer som kan forstyrre testresultatene;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan i betydelig grad påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene.
4. Subjektet har en historie med selvlemlestelse; eller i fare for selvmord;
5. Forsøkspersonen har en historie med kirurgi innen 3 måneder før administrering, eller manglende evne til å komme seg etter operasjonen, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøket;
6. Personen har unormale vitale tegn, laboratorieavvik og EKG;
7. Forsøkspersonen har brukt noen av reseptfrie produkter innen 14 dager eller reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dosering;
8. Person positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), HIV-antistoff (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust);
9. Forsøkspersonen har en historie med alkoholmisbruk innen 1 år eller positive resultater av alkoholpusteprøver;
10. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en positiv undersøkelse av urinmedisin;
11. Person som har daglig røyking på ≥ 5 sigaretter;
12. Person som har inntatt xantinrik mat eller drikke (som te, kaffe, cola eller sjokolade) innen 3 dager før administrering;
13. Person som har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før administrering;
14. Person som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering;
15. Forsøkspersonen har brukt blodprodukter eller vært blodgiver eller blodtap;
16. Gravide, ammende kvinner eller positiv graviditetstest;
17. Person som nekter å bruke prevensjon, eller planlegger å donere sæd eller egg;
18. Andre forhold som vil gjøre deltakelse i studien uegnet.