Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LPM3770164 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato;
2. Volontari maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, inclusi;
4. In grado di rispettare le restrizioni dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o farmaci simili o costituzione allergica;
2. Il soggetto ha una storia medica attuale o passata che può influenzare la sperimentazione clinica o la disfunzione, inclusi ma non limitati al sistema respiratorio, circolatorio, digestivo, urinario, riproduttivo, nervoso, endocrino, immunitario, sistema motorio, sistema sanguigno, psichiatria, dermatologia e altre malattie clinicamente gravi o malattie croniche; o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;
3. Qualsiasi condizione o condizione chirurgica può influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o può rappresentare un pericolo per i soggetti;.
4. Il soggetto ha una storia di automutilazione; oa rischio di suicidio;
5. - Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione, o mancato recupero dall'intervento chirurgico, o con un piano chirurgico previsto durante lo studio;
6. Il soggetto ha segni vitali anormali, anomalie di laboratorio ed ECG;
7. Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei prodotti da banco entro 14 giorni o farmaci su prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione;
8. Soggetto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo HIV (HIV-Ab) o la sieroreattività della sifilide (Trust);
9. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol entro 1 anno o risultati positivi al test dell'alito alcolico;
10. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga nelle urine positivo;
11. Soggetto che fuma quotidianamente ≥ 5 sigarette;
12. Soggetto che consuma cibi o bevande ricchi di xantina (come tè, caffè, cola o cioccolato) nei 3 giorni precedenti la somministrazione;
13. Soggetto che ha consumato cibi o bevande contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione;
14. Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della somministrazione;
15. Il soggetto ha utilizzato prodotti sanguigni o è stato donatore di sangue o ha perso sangue;
16. Donne in gravidanza, in allattamento o test di gravidanza positivo;
17. Soggetto che rifiuta la contraccezione o intende donare sperma o ovuli;
18. Altre condizioni che renderebbero inidonea la partecipazione allo studio.