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评估 LPM3770164 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增研究

2024年1月26日 更新者:Luye Pharma Group Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究,以评估 LPM3770164 缓释片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验,旨在评估LPM3770164缓释片在健康受试者空腹状态下口服给药的安全性、耐受性和药代动力学,为后续临床提供依据信息试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿参加并签署知情同意书;
  2. 18-45岁健康男/女志愿者;
  3. 男性体重≥50.0 kg,女性≥45.0 kg,体重指数(BMI)18.5~28.0 kg/m2,含;
  4. 能够遵守生活方式限制。

排除标准:

  1. 受试者对研究药物或类似药物的任何成分有过敏史,或过敏体质;
  2. 受试者当前或既往有可能影响临床试验或功能障碍的病史,包括但不限于既往或当前呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神科、皮肤科等临床严重疾病或慢性疾病;或任何其他可能干扰测试结果的疾病;
  3. 任何手术条件或情况都可能显着影响药物的吸收、分布、代谢和排泄,或可能对受试者造成危害;。
  4. 受试者有自残史;或有自杀的危险;
  5. 受试者在给药前3个月内有手术史,或手术未能恢复,或在试验期间有预期的手术计划;
  6. 受试者有异常生命体征、实验室异常和心电图;
  7. 受试者在给药前 14 天内使用过任何非处方产品或在给药前 28 天内使用过处方药;
  8. 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab)、HIV 抗体 (HIV-Ab) 或梅毒血清反应性 (Trust) 呈阳性;
  9. 受试者1年内有酗酒史或酒精呼气试验结果阳性;
  10. 受试者有药物滥用史或尿液药物筛查阳性;
  11. 每天吸烟≥5支香烟的受试者;
  12. 在给药前 3 天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、可乐或巧克力)的受试者;
  13. 受试者在给药前 7 天内食用过含有葡萄柚的食物或饮料;
  14. 受试者给药前3个月内参加过其他临床试验;
  15. 受试者使用过血液制品或正在献血或失血;
  16. 孕妇、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者;
  17. 拒绝避孕或计划捐献精子或卵子的受试者;
  18. 其他不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LPM3770164
LPM3770164缓释片将以0.5mg至60mg的单剂量给药
LPM3770164 缓释片将在第 1 天口服单剂量
其他名称:
  • LY03015
安慰剂比较:安慰剂
LPM3770164缓释片模拟物将以单剂量给药
LPM3770164 缓释片剂模拟物将在第 1 天口服单剂量
其他名称:
  • LY03015模拟物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良反应
大体时间:从基线到第 28 天
将按组别、系统器官分类 (SOC)、首选术语 (PT)、严重程度和与治疗的关系总结出现治疗中出现的不良反应的参与者人数。
从基线到第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
清关 (CL)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
半衰期 (t1/2)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
平均停留时间 (MRT)
大体时间:从基线到第 15 天
从基线到第 15 天
血液学
大体时间:基线、第 3 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 3 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天
血液化学
大体时间:基线、第 3 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 3 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天
尿液分析
大体时间:基线,第 15 天,第 28 天
基线,第 15 天,第 28 天
凝血
大体时间:基线,第 15 天,第 28 天
基线,第 15 天,第 28 天
体温
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
呼吸频率
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
血压
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
心率
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
身体检查
大体时间:基线,第 15 天,第 28 天
基线,第 15 天,第 28 天
12导联心电图校正QT间期
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 28 天
辛普森-安格斯评定量表 (SAS)
大体时间:基线,第 3 天,第 28 天
基线,第 3 天,第 28 天
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS)
大体时间:基线,第 3 天,第 28 天
基线,第 3 天,第 28 天
异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间:基线,第 3 天,第 28 天
基线,第 3 天,第 28 天
斯坦福嗜睡量表 (SSS)
大体时间:基线,第 3 天,第 28 天
基线,第 3 天,第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hufang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年11月4日

研究完成 (实际的)

2023年11月4日

研究注册日期

首次提交

2022年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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