Dózisemelési vizsgálat az LPM3770164 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. alany, aki önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 és 45 év közötti egészséges férfi/nő önkéntesek;
3. Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél, és testtömeg-index (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2, beleértve;
4. Képes betartani az életmódbeli korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében allergiás volt a vizsgált gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú;
2. Az alanynak olyan jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot vagy működési zavart, beleértve, de nem kizárólagosan, a múltbeli vagy jelenlegi légzőrendszert, keringési rendszert, emésztőrendszert, húgyúti rendszert, reproduktív rendszert, idegrendszert, endokrin rendszert, immunrendszert, motoros rendszer, vérrendszer, pszichiátria, bőrgyógyászat és egyéb klinikailag súlyos betegségek vagy krónikus betegségek; vagy bármely más betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
3. Bármilyen műtéti állapot vagy állapot jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy veszélyt jelenthet az alanyokra.
4. Az alanynak van öncsonkítási története; vagy öngyilkosság veszélye áll fenn;
5. Az alany anamnézisében műtéten esett át a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy nem gyógyult a műtétből, vagy a vizsgálat során várható műtéti terve van;
6. Az alanynak kóros életjelei, laboratóriumi eltérései és EKG-jei vannak;
7. az alany az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható termékeket vagy vényköteles gyógyszereket használt 28 napon belül;
8. Az alany pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV-Ab), HIV antitestre (HIV-Ab) vagy szifilisz szeroreaktivitására (Trust);
9. Az alanynak 1 éven belül alkohollal való visszaélése volt, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye;
10. Az alany anamnézisében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív;
11. Az alany, aki naponta legalább 5 cigarettát szív el;
12. Az alany, aki xantinban gazdag ételeket vagy italokat (például teát, kávét, kólát vagy csokit) fogyasztott a beadást megelőző 3 napon belül;
13. Az alany, aki grapefruitot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztott a beadást megelőző 7 napon belül;
14. Az alany, aki a beadást megelőző 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban;
15. Az alany vérkészítményt használt vagy véradó volt, vagy vérveszteséget szenvedett;
16. Terhes, szoptató nők vagy pozitív terhességi teszt;
17. Az alany, aki megtagadja a fogamzásgátlást, vagy spermium vagy petesejt adományozását tervezi;
18. Egyéb feltételek, amelyek alkalmatlanná tennék a vizsgálatban való részvételt.