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ＲｈＢＭＰ－２またはＶｉｖｉＧｅｎ（登録商標）のいずれかを用いて実施したスタンドアローン前方腰椎椎体間固定Ｌ５／Ｓ１の比較

2026年8月24日 更新者：Lindenhofgruppe AG

RhBMP-2 または ViviGen® Cellular Bone Matrix のいずれかを使用して実施したスタンドアロン ALIF L5/S1 の X 線融合率と臨床転帰の比較、前向き無作為化単盲検単中心試験

この研究の目的は、スタンドアロンの ALIF 手順 L5/S1 における rhBMP2 と比較して、ViviGen® 骨移植代用物の骨融合の可能性を前向きに調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、ViviGen® を投与された介入グループが手術後に以下を経験すると仮定します。

  • 術後1年でCTスキャンによって評価された同等の骨癒合率
  • 同等の臨床転帰/単純化された COMI スコアの術後 1 年
  • 同等/少ない入院期間 (LOS)
  • 術後1年で同等/少ない医療費

研究に含まれる患者については、放射線学的および臨床的転帰に関して、すべてのフォローアップが記録されます。 フォローアップは、14 日後、6 週間後、6 ヶ月後、12 ヶ月後に評価されます。 最後のフォローアップは手術後 1 年になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katia Schiegg

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3006
        • 募集
        • Orthopädie Sonnenhof
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katia Schiegg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-ALIF手順L5 / S1を実行するための適応を示す患者、例えば、脊椎症、脊椎すべり症、および背中および/または脚の痛みを伴う変性椎間板障害などの状態の治療

  • 患者は18〜65歳でなければなりません
  • 患者は、研究情報とインフォームド コンセント フォームを理解し、署名している必要があります。
  • -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価/アンケートに進んで完了することができます

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 腫瘍/脊椎外傷/既知の骨疾患/パーキンソン病および同様のCNS障害/末梢神経の疾患または損傷のある患者
  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 不十分なコミュニケーション スキル (IC F、D)
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究への参加の拒否、署名のない研究同意書
  • -本研究前および本研究中の30日以内の別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群 5-5.4 cc ViviGen®
生物学的: 5 ～ 5.4 cc ViviGen® このグループに割り当てられた ALIF または XLIF 融合患者には、5 ～ 5.4 cc ViviGen® が投与されます。
他の：ビビジェン®
この研究では、ViviGen® Bone Matrix (介入群) または rhBMP-2 (対照群) のいずれかの 2 つの治療群/治療法を使用して、ALIF 手術 L5/S1 および XLIF L4/L5 手術の放射線学的転帰および臨床転帰を調査します。 ViviGen®/rhBMP-2 の比率は 1:1 になります。
アクティブコンパレータ：対照群 4-6mg rhBMP-2
生物学的: 4～6mg rhBMP-2 このグループに割り当てられた ALIF または XLIF 融合患者には 4～6mg rhBMP-2 が投与されます。
他の：rhBMP-2
この研究では、ViviGen® Bone Matrix (介入群) または rhBMP-2 (対照群) のいずれかの 2 つの治療群/治療法を使用して、ALIF 手術 L5/S1 および XLIF L4/L5 手術の放射線学的転帰および臨床転帰を調査します。 ViviGen®/rhBMP-2 の比率は 1:1 になります。
他の名前：
  • InductOS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brantigan、Steffee、Fraser (BSF) を使用して、12 か月の CT またはそれ以前の 6 か月の CT で確認された治療患者の椎体間骨癒合率
時間枠：介入後 6 か月または 12 か月

椎体間骨癒合率はコンピュータ断層撮影法によって評価され、その後介入の 6 か月または 12 か月後に放射線科医によって評価されます。

椎体間融合成功の修正 Brantigan、Steffee、Fraser (BSF) 分類は次のように定義されます。

BSF-1: X 線撮影による仮関節症は、構造物の崩壊、椎間板の高さの損失、椎骨の滑り、ネジの破損、Synfix ケージの変位、または骨移植片の顕著な吸収、または移植片またはケージの周囲に見える透光性によって示されます。 。

BSF-2: X 線撮影でロックされた仮関節症は、各椎骨終板からケージ内に成長している固い骨を伴うケージの中央に見える透光性によって示されます。

BSF-3: X 線撮影による固定: 少なくとも手術時に最初に達成された密度で、固定領域の少なくとも半分を骨でブリッジします。 1 つのケージ (癒合領域の半分) を通した X 線撮影による癒合は、たとえ反対側に透光性があるとしても、機械的に強固な癒合であると見なされます。
介入後 6 か月または 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛視覚アナログスケール
時間枠：介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
背中の痛みの視覚的アナログスケール (VAS 1-10) は、介入前と、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月に評価されます。
介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
下肢痛視覚アナログスケール
時間枠：介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
脚の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS 1-10) は、介入前と介入後 6 週間、6 か月、12 か月に評価されます。
介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
シンプルな Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI Score) を使用した生活の質
時間枠：介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
生活の質は、介入前と介入後 6 週間、6 か月、12 か月の時点で、単純化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index（COMI スコア）を使用して評価されます。
介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
単純化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI Score) を使用した日常生活動作の障害/制限
時間枠：介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
障害/日常生活動作の制限は、介入前と介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月の時点で、単純化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI スコア) を使用して評価されます。
介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
簡単なSpine TangoアンケートとCore Outcome Measures Index（COMIスコア）を使用した職場での障害/制限
時間枠：介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
職場での障害/制限は、介入前と介入後6週間、6か月、および12か月に、単純化されたSpine TangoアンケートとCore Outcome Measures Index（COMIスコア）を使用して評価されます。
介入前、介入後 6 週間、6 か月、12 か月
簡略化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI Score) を使用した患者満足度
時間枠：介入後6週間、6ヶ月、12ヶ月
患者の満足度は、介入後 6 週間、6 か月、および 12 か月の時点で、単純化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI スコア) を使用して評価されます。
介入後6週間、6ヶ月、12ヶ月
簡略化された Spine Tango アンケートと Core Outcome Measures Index (COMI Score) を使用した合併症/副作用
時間枠：介入後14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
合併症/副作用は、介入後14日、6週間、6か月、および12か月の時点で、単純化されたSpine TangoアンケートとCore Outcome Measures Index（COMIスコア）を使用して評価されます。
介入後14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間（LOS）、副作用/有害事象の発生と治療、必要な再手術を使用した医療費
時間枠：介入から12か月後
医療費は、入院期間 (LOS)、副作用/有害事象の発生と治療、介入後 12 か月の時点で必要な再手術を使用して評価されます。
介入から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lindenhofgruppe AG

捜査官

  • 主任研究者：Diel Peter, Dr. med.、Orthopädie Sonnenhof, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (推定)

2032年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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