Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rrhBMP-2 vagy ViviGen® segítségével végrehajtott önálló elülső ágyéki interbody Fusion L5/S1 összehasonlítása

2024. január 4. frissítette: Lindenhofgruppe AG

Az önálló ALIF L5/S1 radiográfiás fúziós sebességének és klinikai eredményének összehasonlítása az rhBMP-2-vel vagy a ViviGen® sejtcsontmátrixszal, egy prospektív randomizált, egyvak monocentrikus vizsgálattal

A tanulmány célja, hogy prospektív módon megvizsgálja a ViviGen® csontgraft-helyettesítő csontos fúziójának lehetőségét az rhBMP2-vel összehasonlítva az önálló ALIF L5/S1 eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló feltételezése szerint a ViviGen®-t kapott intervenciós csoport a műtétet követően a következőket tapasztalná:

  • Összehasonlítható csontfúziós arányok, CT-vizsgálattal értékelve egy évvel a műtét után
  • Összehasonlítható klinikai eredmény/egyszerűsített COMI-pontszám egy évvel a műtét után
  • Összehasonlítható/kevesebb fekvőbeteg-ellátási idő (LOS)
  • Összehasonlítható/kisebb egészségügyi költségek a műtét után egy évvel

A vizsgálatba bevont betegek esetében a radiológiai és klinikai kimenetel tekintetében minden követést rögzítenek. A nyomon követést 14 nap, 6 hét, 6 és 12 hónap elteltével értékelik. Az utolsó utánkövetés 1 évvel a műtét után lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél az L5/S1 ALIF eljárás végrehajtása javasolt, például olyan állapotok kezelése, mint a spondylosis, spondylolisthesis és degeneratív porckorong rendellenességek hát- és/vagy lábfájdalmakkal

  • A betegek életkora 18-65 év
  • A betegeknek meg kell érteniük és alá kell írniuk a vizsgálati információkat és a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek hajlandóak és képesek is kitölteni az ütemezett nyomon követési értékeléseket/kérdőíveket a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti betegek
  • Daganatos/spinetraumában/ismert csontbetegségben/parkinson-kórban és hasonló központi idegrendszeri rendellenességekben/perifériás idegek betegségeiben vagy sérüléseiben szenvedő betegek
  • Dohányzó
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • nem megfelelő kommunikációs készségek (IC F, D)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása, aláíratlan vizsgálati hozzájárulás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport 5-5,4 cm3 ViviGen®
Biológiai: 5-5,4 cm3 ViviGen® Az ebbe a csoportba rendelt önálló ALIF L5/S1 fúziós betegek 5-5,4 cm3 ViviGen®-t kapnak
Egyéb: ViviGen®
Megvizsgálja az önálló ALIF L5/S1 eljárás radiológiai és klinikai kimenetelét két kar/kezelés alkalmazásával, nevezetesen a ViviGen® Bone Matrix (beavatkozási csoport) vagy az rhBMP-2 (kontrollcsoport) alkalmazásával. A ViviGen®/rhBMP-2 arány 1:1 lesz.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport 4-6 mg rhBMP-2
Biológiai: 4-6 mg rhBMP-2 Az ebbe a csoportba besorolt ​​önálló ALIF L5/S1 fúziós betegek 4-6 mg rhBMP-2-t kapnak
Egyéb: rhBMP-2
Megvizsgálja az önálló ALIF L5/S1 eljárás radiológiai és klinikai kimenetelét két kar/kezelés alkalmazásával, nevezetesen a ViviGen® Bone Matrix (beavatkozási csoport) vagy az rhBMP-2 (kontrollcsoport) alkalmazásával. A ViviGen®/rhBMP-2 arány 1:1 lesz.
Más nevek:
  • InductOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testközi csontösszeolvadás sebessége az L5/S1 ágyéki szegmensben Brantgan, Steffee, Fraser (BSF) segítségével
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után

A testközi csontfúzió sebességét számítógépes tomográfia, majd a beavatkozás után 12 hónappal egy radiológus fogja felmérni.

A testközi fúzió sikerességének módosított Bantigan, Steffee, Fraser (BSF) besorolása a következőképpen lesz meghatározva:

BSF-1: A radiográfiai pszeudartrózist a konstrukció összeomlása, a porckorong magasságának elvesztése, a csigolya megcsúszása, a csavarok törése, a Synfix ketrec elmozdulása vagy a csontgraft jelentős reszorpciója, vagy a graft vagy ketrec perifériáján látható fényesség jelzi .

BSF-2: A radiográfiailag lezárt pszeudartrózist a ketrecek közepén látható fényesség jelzi, ahol minden csigolya véglemezéből szilárd csont nő a ketrecbe.

BSF-3: Radiográfiai fúzió: a fúziós terület legalább felét áthidalja legalább a műtétnél eredetileg elért sűrűséggel. Az egyik ketrecben (a fúziós terület felén) keresztül végzett radiográfiai fúzió mechanikailag szilárd fúziónak minősül, még akkor is, ha az ellenkező oldalon van lucencia.
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátfájás vizuális analóg skála
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A hátfájás vizuális analóg skáláját (VAS 1-10) a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal értékelik.
beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Lábfájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A lábfájdalom vizuális analóg skáláját (VAS 1-10) a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal értékelik.
beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Életminőség az egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Az életminőséget egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével értékelik a beavatkozás előtt, valamint 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Fogyatékosság/korlátozások a mindennapi tevékenységekben egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A fogyatékosság/korlátozások a mindennapi életvitelben egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével kerülnek értékelésre a beavatkozás előtt, valamint 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Fogyatékosság/korlátozások a munkahelyen egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A fogyatékosság/a munkahelyi korlátok felmérése egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével történik a beavatkozás előtt, valamint 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
beavatkozás előtt és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Betegelégedettség egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A betegek elégedettségét egy egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével értékelik a beavatkozás után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal.
6 hét, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Komplikációk/mellékhatások az egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) használatával
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A szövődmények/mellékhatások értékelése egyszerűsített Spine Tango kérdőív és a Core Outcome Measures Index (COMI Score) segítségével történik 14 nappal, 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
14 nap, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi költségek a kórházi tartózkodási idő (LOS), a mellékhatások/nemkívánatos események előfordulása és kezelése, valamint a szükséges felülvizsgálati műveletek felhasználásával
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az egészségügyi költségeket a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), a mellékhatások/nemkívánatos események előfordulása és kezelése, valamint a beavatkozást követő 12 hónapon belüli szükséges felülvizsgálati műveletek alapján értékelik.
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenhofgruppe AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a ViviGen®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel