Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av frittstående anterior lumbal interbody Fusion L5/S1 utført med enten rrhBMP-2 eller ViviGen®

24. august 2026 oppdatert av: Lindenhofgruppe AG

Sammenligning av radiografisk fusjonshastighet og klinisk resultat av frittstående ALIF L5/S1 utført med enten rhBMP-2 eller ViviGen® Cellular Bone Matrix, en prospektiv randomisert enkeltblind, monosentrisk prøveversjon

Målet med denne studien er å prospektivt undersøke potensialet for beinfusjon av ViviGen® bentransplantaterstatning sammenlignet med rhBMP2 i frittstående ALIF-prosedyre L5/S1

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren antar at intervensjonsgruppen som ble administrert ViviGen® etter operasjonen vil oppleve:

  • Sammenlignbare benfusjonshastigheter, evaluert via CT-skanning ett år postoperativt
  • Sammenlignbart klinisk utfall/forenklet COMI-score ett år postoperativt
  • Sammenlignbar/mindre liggetid (LOS)
  • Sammenlignbare/mindre helsekostnader ett år postoperativt

For pasienter inkludert i studien registreres all oppfølging, med hensyn til radiologisk og klinisk utfall. Oppfølging vil bli evaluert etter 14 dager, 6 uker, 6 og 12 måneder. Siste oppfølging vil være 1 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katia Schiegg

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3006
        • Rekruttering
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katia Schiegg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som presenterer indikasjon for å utføre ALIF-prosedyre L5/S1, f.eks. behandling av tilstander som spondylose, spondylolistese og degenerative skivelidelser med rygg- og/eller bensmerter

  • Pasienter må være 18 -65 år gamle
  • Pasienter må ha forstått og signert studieinformasjonen og skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter er villige og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer / spørreskjemaer som beskrevet i informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 65 år
  • Pasienter med svulst/ spinetrauma/ kjent beinsykdom/ Parkinsons sykdom og lignende CNS-lidelser/sykdommer eller skader i de perifere nervene
  • Røyking
  • Gravide eller ammende pasienter
  • utilstrekkelige kommunikasjonsevner (IC F, D)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Avslag på å delta i studien, usignert studiesamtykke
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 5-5,4 cc ViviGen®
Biologisk: 5-5,4 cc ViviGen® ALIF- eller XLIF-fusjonspasientene som er tilordnet denne gruppen vil motta 5-5,4 cc ViviGen®
Annen: ViviGen®
Den vil undersøke det radiologiske og kliniske resultatet av ALIF prosedyre L5/S1 og XLIF L4/L5 prosedyre ved bruk av to armer/behandlinger, nemlig enten ViviGen® Bone Matrix (intervensjonsgruppe) eller rhBMP-2 (kontrollgruppe). ViviGen®/rhBMP-2-forholdet vil være 1:1.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 4-6mg rhBMP-2
Biologisk: 4-6 mg rhBMP-2 ALIF- eller XLIF-fusjonspasientene som er tildelt denne gruppen vil motta 4-6 mg rhBMP-2
Annen: rhBMP-2
Den vil undersøke det radiologiske og kliniske resultatet av ALIF prosedyre L5/S1 og XLIF L4/L5 prosedyre ved bruk av to armer/behandlinger, nemlig enten ViviGen® Bone Matrix (intervensjonsgruppe) eller rhBMP-2 (kontrollgruppe). ViviGen®/rhBMP-2-forholdet vil være 1:1.
Andre navn:
  • InductOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for beinfusjon mellom kropper hos de behandlede pasientene bekreftet ved 12-måneders CT eller tidligere ved 6-måneders CT ved bruk av Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder etter intervensjon

Hastigheten av beinfusjon mellom kroppen vil bli vurdert ved computertomografi og deretter av en radiolog 6 eller 12 måneder etter intervensjonen.

Modifisert Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) klassifisering av fusjonssuksess mellom kropper vil bli definert som følger:

BSF-1: Radiografisk pseudartrose er indikert ved kollaps av konstruksjonen, tap av skivehøyde, ryggvirvelglidning, ødelagte skruer, forskyvning av Synfix-buret, eller betydelig resorpsjon av beintransplantatet, eller åpenhet synlig rundt periferien av graften eller buret .

BSF-2: Radiografisk låst pseudartrose er indikert med lysstyrke synlig i midten av burene med solid bein som vokser inn i buret fra hver vertebrale endeplate.

BSF-3: Radiografisk fusjon: beinbroer over minst halvparten av fusjonsområdet med minst den tettheten som opprinnelig ble oppnådd ved operasjonen. Radiografisk fusjon gjennom ett bur (halvparten av fusjonsområdet) anses å være mekanisk fast fusjon selv om det er lucens på motsatt side.
6 eller 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerter visuell analog skala
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Ryggsmerter visuell analog skala (VAS 1-10) vil bli vurdert før intervensjon og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Bensmerter visuell analog skala
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Beinsmerter visuell analog skala (VAS 1-10) vil bli vurdert før intervensjon og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Livskvalitet ved hjelp av et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke et forenklet Spine Tango spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervensjon og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Funksjonshemming/ begrensninger i dagliglivets aktiviteter ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Funksjonshemming/begrensninger i dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervensjon og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Funksjonshemming/begrensninger på arbeidsplassen ved hjelp av et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Funksjonshemming/begrensninger på arbeidsplassen vil bli vurdert ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervensjon og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
før intervensjon og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet ved hjelp av et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Komplikasjoner/bivirkninger ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Komplikasjoner/bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke et forenklet Spine Tango-spørreskjema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dager, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
14 dager, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekostnader ved bruk av liggetid (LOS), forekomst og behandling av bivirkninger/uønskede hendelser og nødvendige revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Helsekostnader vil bli vurdert ved bruk av liggetid (LOS), forekomst og behandling av bivirkninger/uønskede hendelser og nødvendige revisjonsoperasjoner 12 måneder etter intervensjon.
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere