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Comparaison de la fusion intersomatique lombaire antérieure autonome L5/S1 réalisée avec rrhBMP-2 ou ViviGen®

4 janvier 2024 mis à jour par: Lindenhofgruppe AG

Comparaison du taux de fusion radiographique et des résultats cliniques de l'ALIF L5/S1 autonome réalisée avec la rhBMP-2 ou la matrice osseuse cellulaire ViviGen®, un essai prospectif randomisé en simple aveugle et monocentrique

Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective le potentiel de fusion osseuse du substitut de greffe osseuse ViviGen® par rapport à la rhBMP2 dans la procédure ALIF autonome L5/S1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur émet l'hypothèse que le groupe d'intervention ayant reçu ViviGen® connaîtrait, après la chirurgie :

  • Taux de fusion osseuse comparables, évalués par tomodensitométrie un an après l'opération
  • Résultat clinique comparable/score COMI simplifié un an après l'opération
  • Durée de séjour en hospitalisation comparable/inférieure (LOS)
  • Coûts de soins de santé comparables/inférieurs un an après l'opération

Pour les patients inclus dans l'étude, tout le suivi est enregistré, en ce qui concerne les résultats radiologiques et cliniques. Le suivi sera évalué après 14 jours, 6 semaines, 6 et 12 mois. Le dernier suivi aura lieu 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients qui présentent l'indication d'effectuer la procédure ALIF L5/S1, par exemple, le traitement d'affections telles que la spondylose, le spondylolisthésis et les troubles discaux dégénératifs avec douleurs au dos et/ou aux jambes

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans
  • Les patients doivent avoir compris et signé les informations sur l'étude et le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients sont disposés et capables de remplir les évaluations / questionnaires de suivi programmés, comme décrit dans le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Patients atteints de tumeur/traumatisme de la colonne vertébrale/maladie osseuse connue/maladie de Parkinson et troubles similaires du SNC/maladies ou lésions des nerfs périphériques
  • Fumeur
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • compétences de communication insuffisantes (IC F, D)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Refus de participer à l'étude, consentement à l'étude non signé
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention 5-5,4 cc ViviGen®
Biologique : 5-5,4 cc ViviGen®Les patients autonomes de fusion ALIF L5/S1 affectés à ce groupe recevront 5-5,4 cc ViviGen®
Autre: ViviGen®
Il étudiera les résultats radiologiques et cliniques de la procédure ALIF autonome L5/S1 en utilisant deux bras/traitements, à savoir la matrice osseuse ViviGen® (groupe d'intervention) ou la rhBMP-2 (groupe témoin). Le rapport ViviGen®/rhBMP-2 sera de 1:1.
Comparateur actif: Groupe témoin 4-6mg rhBMP-2
Biologique : 4-6 mg de rhBMP-2
Autre: rhBMP-2
Il étudiera les résultats radiologiques et cliniques de la procédure ALIF autonome L5/S1 en utilisant deux bras/traitements, à savoir la matrice osseuse ViviGen® (groupe d'intervention) ou la rhBMP-2 (groupe témoin). Le rapport ViviGen®/rhBMP-2 sera de 1:1.
Autres noms:
  • InductOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion osseuse intersomatique dans le segment lombaire L5/S1 à l'aide de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Délai: 12 mois après intervention

Le taux de fusion osseuse intersomatique sera évalué par tomodensitométrie puis par un radiologue 12 mois après l'intervention.

La classification modifiée de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) du succès de la fusion intersomatique sera définie comme suit :

BSF-1 : la pseudarthrose radiographique est indiquée par un effondrement de la construction, une perte de hauteur de disque, un glissement vertébral, des vis cassées, un déplacement de la cage Synfix ou une résorption importante de la greffe osseuse, ou une transparence visible autour de la périphérie de la greffe ou de la cage .

BSF-2 : La pseudarthrose verrouillée radiographique est indiquée par une clarté visible au milieu des cages avec de l'os solide se développant dans la cage à partir de chaque plateau vertébral.

BSF-3 : Fusion radiographique : l'os relie au moins la moitié de la zone de fusion avec au moins la densité initialement obtenue lors de la chirurgie. La fusion radiographique à travers une cage (la moitié de la zone de fusion) est considérée comme une fusion mécaniquement solide même s'il y a une transparence du côté opposé.
12 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique du mal de dos
Délai: avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle visuelle analogique du mal de dos (EVA 1-10) sera évaluée avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogique de la douleur dans les jambes
Délai: avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle visuelle analogique de douleur aux jambes (EVA 1-10) sera évaluée avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Délai: avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score) avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Handicap / limitations dans les activités de la vie quotidienne à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et de l'indice de mesure des résultats de base (score COMI)
Délai: avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'incapacité / les limitations dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide d'un questionnaire simplifié Spine Tango et du Core Outcome Measures Index (COMI Score) avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Handicap / limitations sur le lieu de travail à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et de l'indice de mesure des résultats de base (score COMI)
Délai: avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'invalidité / les limitations sur le lieu de travail seront évaluées à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score) avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
avant l'intervention et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score) à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Complication / effets secondaires en utilisant un questionnaire Spine Tango simplifié et le Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après intervention
Les complications / effets secondaires seront évalués à l'aide d'un questionnaire Spine Tango simplifié et du Core Outcome Measures Index (COMI Score) à 14 jours, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
14 jours, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts des soins de santé en fonction de la durée d'hospitalisation (LOS), de la survenue et du traitement des effets secondaires/événements indésirables et des opérations de révision nécessaires
Délai: 12 mois après intervention
Les coûts des soins de santé seront évalués en utilisant la durée d'hospitalisation (LOS), la survenue et le traitement des effets secondaires/événements indésirables et les opérations de révision nécessaires 12 mois après l'intervention.
12 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindenhofgruppe AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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