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Vergleich der eigenständigen anterioren lumbalen interkorporellen Fusion L5/S1, die entweder mit rrhBMP-2 oder ViviGen® durchgeführt wurde

4. Juni 2025 aktualisiert von: Lindenhofgruppe AG

Vergleich der radiographischen Fusionsrate und des klinischen Ergebnisses eines eigenständigen ALIF L5/S1, durchgeführt entweder mit rhBMP-2 oder ViviGen® Cellular Bone Matrix, einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Einzelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung des Potenzials zur Knochenfusion von ViviGen® Knochenersatzmaterial im Vergleich zu rhBMP2 im eigenständigen ALIF-Verfahren L5/S1

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Interventionsgruppe, der ViviGen® verabreicht wurde, nach der Operation Folgendes erfahren würde:

  • Vergleichbare Knochenfusionsraten, ausgewertet mittels CT-Scan ein Jahr postoperativ
  • Vergleichbares klinisches Ergebnis/vereinfachter COMI-Score ein Jahr postoperativ
  • Vergleichbare/weniger stationäre Verweildauer (LOS)
  • Vergleichbare/geringere Gesundheitskosten ein Jahr nach der Operation

Für die in die Studie eingeschlossenen Patienten wird die gesamte Nachsorge in Bezug auf das radiologische und klinische Ergebnis aufgezeichnet. Nachuntersuchungen werden nach 14 Tagen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten evaluiert. Die letzte Nachsorge findet 1 Jahr nach der Operation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Indikation zur Durchführung des ALIF-Verfahrens L5/S1 haben, z. B. Behandlung von Erkrankungen wie Spondylose, Spondylolisthesis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Rücken- und/oder Beinschmerzen

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen die Studieninformationen und die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen/Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Patienten mit Tumor/Spinetrauma/bekannter Knochenerkrankung/Parkinson-Krankheit und ähnlichen ZNS-Störungen/Erkrankungen oder Verletzungen der peripheren Nerven
  • Rauchen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • unzureichende Kommunikationsfähigkeiten (IC F, D)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie, nicht unterschriebene Studieneinwilligung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 5–5,4 cm³ ViviGen®
Biologisch: 5–5,4 cm³ ViviGen® Die dieser Gruppe zugeordneten ALIF- oder XLIF-Fusionspatienten erhalten 5–5,4 cm³ ViviGen®
Sonstiges: ViviGen®
Es wird das radiologische und klinische Ergebnis des ALIF-Verfahrens L5/S1 und des XLIF L4/L5-Verfahrens unter Verwendung von zwei Armen/Behandlungen untersuchen, nämlich entweder ViviGen® Bone Matrix (Interventionsgruppe) oder rhBMP-2 (Kontrollgruppe). Das Verhältnis von ViviGen®/rhBMP-2 beträgt 1:1.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 4–6 mg rhBMP-2
Biologisch: 4–6 mg rhBMP-2 Die dieser Gruppe zugeordneten ALIF- oder XLIF-Fusionspatienten erhalten 4–6 mg rhBMP-2
Sonstiges: rhBMP-2
Es wird das radiologische und klinische Ergebnis des ALIF-Verfahrens L5/S1 und des XLIF L4/L5-Verfahrens unter Verwendung von zwei Armen/Behandlungen untersuchen, nämlich entweder ViviGen® Bone Matrix (Interventionsgruppe) oder rhBMP-2 (Kontrollgruppe). Das Verhältnis von ViviGen®/rhBMP-2 beträgt 1:1.
Andere Namen:
  • InductOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der interkorporellen Knochenfusion bei den behandelten Patienten, bestätigt im 12-Monats-CT oder früher im 6-Monats-CT unter Verwendung von Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach dem Eingriff

Die Rate der interkorporellen Knochenfusion wird mittels Computertomographie und dann 6 oder 12 Monate nach dem Eingriff von einem Radiologen beurteilt.

Die modifizierte Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)-Klassifikation des Erfolgs der interkorporellen Fusion wird wie folgt definiert:

BSF-1: Eine radiologische Pseudarthrose wird angezeigt durch einen Kollaps des Konstrukts, einen Verlust der Bandscheibenhöhe, ein Verrutschen der Wirbel, gebrochene Schrauben, eine Verschiebung des Synfix-Käfigs oder eine erhebliche Resorption des Knochentransplantats oder eine sichtbare Durchsichtigkeit an der Peripherie des Transplantats oder Käfigs .

BSF-2: Eine röntgenologisch blockierte Pseudarthrose wird durch eine sichtbare Durchsichtigkeit in der Mitte der Käfige angezeigt, wobei fester Knochen von jeder Wirbelendplatte in den Käfig hineinwächst.

BSF-3: Radiologische Fusion: Knochen überbrückt mindestens die Hälfte des Fusionsbereichs mit mindestens der ursprünglich bei der Operation erreichten Dichte. Eine radiologische Fusion durch einen Käfig (die Hälfte des Fusionsbereichs) gilt als mechanisch solide Fusion, auch wenn auf der gegenüberliegenden Seite Durchsichtigkeit besteht.
6 oder 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS 1-10) wird vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala für Beinschmerzen (VAS 1-10) wird vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität anhand eines vereinfachten Spine-Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird anhand eines vereinfachten Spine-Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) vor dem Eingriff sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Behinderung/ Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens anhand eines vereinfachten Spine Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Behinderung / Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand eines vereinfachten Spine Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) vor der Intervention und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Behinderung/ Einschränkungen am Arbeitsplatz anhand eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Behinderung / Einschränkungen am Arbeitsplatz werden anhand eines vereinfachten Spine Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) vor der Intervention und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
vor dem Eingriff und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit anhand eines vereinfachten Spine-Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines vereinfachten Spine-Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen / Nebenwirkungen anhand eines vereinfachten Spine Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen/Nebenwirkungen werden anhand eines vereinfachten Spine-Tango-Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten anhand von Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), Auftreten und Therapie von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen und notwendigen Revisionseingriffen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gesundheitskosten werden anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), des Auftretens und der Therapie von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen und notwendigen Revisionseingriffen 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur ViviGen®

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