Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standalone anterieure lumbale interbody fusie L5/S1 uitgevoerd met rrhBMP-2 of ViviGen®

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Lindenhofgruppe AG

Vergelijking van radiografische fusiesnelheid en klinisch resultaat van standalone ALIF L5/S1 uitgevoerd met rhBMP-2 of ViviGen® cellulaire botmatrix, een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde, monocentrische studie

Het doel van deze studie is om prospectief het potentieel voor botfusie van ViviGen® bottransplantaatsubstituut te onderzoeken in vergelijking met rhBMP2 in stand-alone ALIF-procedure L5/S1

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker veronderstelt dat de interventiegroep die ViviGen® toegediend kreeg, na de operatie zou ervaren:

  • Vergelijkbare botfusiepercentages, geëvalueerd via CT-scan een jaar na de operatie
  • Vergelijkbare klinische uitkomst/vereenvoudigde COMI-score een jaar postoperatief
  • Vergelijkbare/ minder intramurale verblijfsduur (LOS)
  • Vergelijkbaar/minder zorgkosten een jaar postoperatief

Voor patiënten die in de studie zijn opgenomen, wordt alle follow-up geregistreerd, met betrekking tot de radiologische en klinische uitkomst. Follow-up wordt geëvalueerd na 14 dagen, 6 weken, 6 en 12 maanden. De laatste follow-up is 1 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Katia Schiegg

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3006
        • Werving
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Contact:
        • Contact:
          • Katia Schiegg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die de indicatie hebben voor het uitvoeren van ALIF-procedure L5/S1, bijv. behandeling van aandoeningen zoals spondylose, spondylolisthesis en degeneratieve schijfaandoeningen met rug- en/of beenpijn

  • Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten de onderzoeksinformatie en het toestemmingsformulier hebben begrepen en ondertekend
  • Patiënten zijn bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties / vragenlijsten in te vullen zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met een tumor/wervelkolomtrauma/bekende botziekte/ziekte van Parkinson en vergelijkbare CZS-stoornissen/ziekten of verwondingen van de perifere zenuwen
  • Roken
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • onvoldoende communicatieve vaardigheden (IC F, D)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering om deel te nemen aan de studie, ongetekende studietoestemming
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep 5-5,4 cc ViviGen®
Biologisch: 5-5,4 cc ViviGen® De ALIF- of XLIF-fusiepatiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen 5-5,4 cc ViviGen®
Ander: ViviGen®
Het zal de radiologische en klinische uitkomst van de ALIF-procedure L5/S1 en de XLIF L4/L5-procedure onderzoeken met behulp van twee armen/behandelingen, namelijk ViviGen® Bone Matrix (interventiegroep) of rhBMP-2 (controlegroep). De verhouding ViviGen®/rhBMP-2 zal 1:1 zijn.
Actieve vergelijker: Controlegroep 4-6 mg rhBMP-2
Biologisch: 4-6 mg rhBMP-2 De ALIF- of XLIF-fusiepatiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen 4-6 mg rhBMP-2
Ander: rhBMP-2
Het zal de radiologische en klinische uitkomst van de ALIF-procedure L5/S1 en de XLIF L4/L5-procedure onderzoeken met behulp van twee armen/behandelingen, namelijk ViviGen® Bone Matrix (interventiegroep) of rhBMP-2 (controlegroep). De verhouding ViviGen®/rhBMP-2 zal 1:1 zijn.
Andere namen:
  • InductOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van botfusie tussen de lichamen bij de behandelde patiënten bevestigd op CT na 12 maanden of eerder op CT na 6 maanden met behulp van Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden na interventie

De snelheid van botfusie tussen de lichamen zal worden beoordeeld door middel van computertomografie en vervolgens door een radioloog 6 of 12 maanden na de interventie.

De gewijzigde Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)-classificatie van het succes van interbody-fusie zal als volgt worden gedefinieerd:

BSF-1: Radiografische pseudartrose wordt aangegeven door het instorten van de constructie, verlies van schijfhoogte, wervelslip, gebroken schroeven, verplaatsing van de Synfix-kooi, of significante resorptie van het bottransplantaat, of lucentie zichtbaar rond de omtrek van het transplantaat of de kooi .

BSF-2: Radiografische vergrendelde pseudartrose wordt aangegeven door lucentie die zichtbaar is in het midden van de kooien, waarbij vast bot vanuit elke vertebrale eindplaat in de kooi groeit.

BSF-3: Radiografische fusie: bot overbrugt minstens de helft van het fusiegebied met minstens de dichtheid die oorspronkelijk bij de operatie werd bereikt. Radiografische fusie door één kooi (de helft van het fusiegebied) wordt beschouwd als mechanisch solide fusie, zelfs als er lucentie is aan de andere kant.
6 of 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De visuele analoge schaal voor rugpijn (VAS 1-10) wordt beoordeeld vóór de interventie en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Beenpijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De visuele analoge schaal voor pijn in het been (VAS 1-10) wordt beoordeeld vóór de interventie en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score)
Tijdsspanne: vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score) vóór de interventie en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Handicap/beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score)
Tijdsspanne: vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Handicap / beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score) vóór de interventie en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Handicap/beperkingen op de werkplek met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score)
Tijdsspanne: vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Handicap / beperkingen op de werkplek worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score) vóór de interventie en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
vóór de interventie en op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Patiënttevredenheid met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score) 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Complicatie / bijwerkingen met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score)
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Complicaties / bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde Spine Tango-vragenlijst en de Core Outcome Measures Index (COMI-score) 14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgkosten op basis van hospitalisatieduur (LOS), optreden en therapie van bijwerkingen/bijwerkingen en noodzakelijke revisieoperaties
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
De zorgkosten worden bepaald aan de hand van opnameduur (LOS), optreden en therapie van bijwerkingen/bijwerkingen en noodzakelijke revisieoperaties 12 maanden na de ingreep.
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren