Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkeltstående anterior lumbal interbody Fusion L5/S1 udført med enten rrhBMP-2 eller ViviGen®

4. juni 2025 opdateret af: Lindenhofgruppe AG

Sammenligning af radiografisk fusionshastighed og klinisk resultat af enkeltstående ALIF L5/S1 udført med enten rhBMP-2 eller ViviGen® cellulær knoglematrix, et prospektivt randomiseret enkeltblindt, monocentrisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge potentialet for knoglefusion af ViviGen® knogletransplantaterstatning sammenlignet med rhBMP2 i selvstændig ALIF-procedure L5/S1

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren antager, at den interventionsgruppe, der fik ViviGen®, efter operationen ville opleve:

  • Sammenlignelige knoglefusionshastigheder, evalueret via CT-scanning et år postoperativt
  • Sammenlignelig klinisk resultat/forenklet COMI-score et år postoperativt
  • Sammenlignelig/mindre indlæggelseslængde (LOS)
  • Sammenlignelige/mindre sundhedsomkostninger et år postoperativt

For patienter inkluderet i undersøgelsen registreres al opfølgning med hensyn til radiologisk og klinisk resultat. Opfølgning vil blive evalueret efter 14 dage, 6 uger, 6 og 12 måneder. Sidste opfølgning vil være 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer indikationen for at udføre ALIF-procedure L5/S1, f.eks. behandling af tilstande som spondylose, spondylolistese og degenerative diskuslidelser med ryg- og/eller bensmerter

  • Patienterne skal være i alderen 18-65 år
  • Patienterne skal have forstået og underskrevet undersøgelsesoplysningerne og formularen til informeret samtykke
  • Patienterne er villige og i stand til at udfylde planlagte opfølgningsevalueringer/spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 65 år
  • Patienter med tumor/ spinetrauma/ kendt knoglesygdom/ Parkinsons sygdom og lignende CNS-lidelser/sygdomme eller skader i de perifere nerver
  • Rygning
  • Gravide eller ammende patienter
  • utilstrækkelige kommunikationsevner (IC F, D)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen, usigneret undersøgelsessamtykke
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 5-5,4 cc ViviGen®
Biologisk: 5-5,4 cc ViviGen® ALIF- eller XLIF-fusionspatienterne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 5-5,4 cc ViviGen®
Andet: ViviGen®
Den vil undersøge det radiologiske og kliniske resultat af ALIF procedure L5/S1 og XLIF L4/L5 procedure ved brug af to arme/behandlinger, nemlig enten ViviGen® Bone Matrix (interventionsgruppe) eller rhBMP-2 (kontrolgruppe). ViviGen®/rhBMP-2-forholdet vil være 1:1.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 4-6mg rhBMP-2
Biologisk: 4-6 mg rhBMP-2 ALIF- eller XLIF-fusionspatienterne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 4-6 mg rhBMP-2
Andet: rhBMP-2
Den vil undersøge det radiologiske og kliniske resultat af ALIF procedure L5/S1 og XLIF L4/L5 procedure ved brug af to arme/behandlinger, nemlig enten ViviGen® Bone Matrix (interventionsgruppe) eller rhBMP-2 (kontrolgruppe). ViviGen®/rhBMP-2-forholdet vil være 1:1.
Andre navne:
  • InductOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af knoglefusion mellem kroppen hos de behandlede patienter bekræftet ved 12-måneders CT eller tidligere ved 6-måneders CT med Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder efter intervention

Hastigheden af ​​knoglefusion mellem kroppen vil blive vurderet ved computertomografi og derefter af en radiolog 6 eller 12 måneder efter interventionen.

Modificeret Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) klassificering af interbody-fusionssucces vil blive defineret som følger:

BSF-1: Radiografisk pseudarthrose er indiceret ved kollaps af konstruktionen, tab af diskhøjde, hvirvelglidning, knækkede skruer, forskydning af Synfix-buret, eller betydelig resorption af knogletransplantatet, eller lysstyrke synlig omkring transplantatets eller burets periferi .

BSF-2: Radiografisk låst pseudarthrose er angivet ved lysstyrke synlig i midten af ​​burene med solid knogle, der vokser ind i buret fra hver vertebrale endeplade.

BSF-3: Radiografisk fusion: knoglebroer mindst halvdelen af ​​fusionsområdet med mindst den tæthed, der oprindeligt blev opnået ved operationen. Radiografisk fusion gennem det ene bur (halvdelen af ​​fusionsarealet) anses for at være mekanisk fast fusion, selvom der er lucens på den modsatte side.
6 eller 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter visuel analog skala
Tidsramme: før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Rygsmerter visuel analog skala (VAS 1-10) vil blive vurderet før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Bensmerter visuel analog skala
Tidsramme: før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Bensmerter visuel analog skala (VAS 1-10) vil blive vurderet før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Livskvalitet ved hjælp af et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Handicap/begrænsninger i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Handicap/begrænsninger i dagligdagens aktiviteter vil blive vurderet ved at bruge et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Handicap/begrænsninger på arbejdspladsen ved hjælp af et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Handicap/begrænsninger på arbejdspladsen vil blive vurderet ved at bruge et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
før intervention og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Patienttilfredshed ved hjælp af et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved at bruge et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Komplikationer/bivirkninger ved hjælp af et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Komplikationer/bivirkninger vil blive vurderet ved at bruge et forenklet Spine Tango-spørgeskema og Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dage, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
14 dage, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsomkostninger ved brug af indlæggelseslængde (LOS), forekomst og behandling af bivirkninger/uønskede hændelser og nødvendige revisionsoperationer
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Udgifter til sundhedsydelser vil blive vurderet ved brug af indlæggelseslængde (LOS), forekomst og behandling af bivirkninger/uønskede hændelser og nødvendige revisionsoperationer 12 måneder efter intervention.
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med ViviGen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner