Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fristående främre ländrygg Interbody Fusion L5/S1 utförd med antingen rrhBMP-2 eller ViviGen®

24 augusti 2026 uppdaterad av: Lindenhofgruppe AG

Jämförelse av radiografisk fusionshastighet och kliniskt resultat av fristående ALIF L5/S1 utförd med antingen rhBMP-2 eller ViviGen® cellulär benmatris, en prospektiv randomiserad enkelblind, monocentrisk studie

Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka potentialen för benfusion av ViviGen® bentransplantatersättning i jämförelse med rhBMP2 i fristående ALIF-procedur L5/S1

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren antar att interventionsgruppen som administrerades ViviGen® efter operationen skulle uppleva:

  • Jämförbara benfusionshastigheter, utvärderade via CT-skanning ett år postoperativt
  • Jämförbart kliniskt utfall/förenklat COMI-poäng ett år postoperativt
  • Jämförbar/mindre slutenvårdslängd (LOS)
  • Jämförbara/mindre sjukvårdskostnader ett år postoperativt

För patienter som ingår i studien registreras all uppföljning, med avseende på radiologiskt och kliniskt utfall. Uppföljning kommer att utvärderas efter 14 dagar, 6 veckor, 6 och 12 månader. Sista uppföljning kommer att vara 1 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Katia Schiegg

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrytering
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katia Schiegg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppvisar indikation för att utföra ALIF-procedur L5/S1, t.ex. behandling av tillstånd som spondylos, spondylolistes och degenerativa diskstörningar med rygg- och/eller bensmärta

  • Patienterna måste vara 18-65 år gamla
  • Patienterna måste ha förstått och undertecknat studieinformationen och formuläret för informerat samtycke
  • Patienterna är villiga och kan fylla i schemalagda uppföljningsutvärderingar/enkäter enligt beskrivningen i det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 65 år
  • Patienter med tumör/ryggradstrauma/känd bensjukdom/parkinsons sjukdom och liknande CNS-störningar/sjukdomar eller skador på de perifera nerverna
  • Rökning
  • Gravida eller ammande patienter
  • otillräckliga kommunikationsförmåga (IC F, D)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Vägran att delta i studien, osignerat studiesamtycke
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp 5-5,4 cc ViviGen®
Biologisk: 5-5,4 cc ViviGen® ALIF- eller XLIF-fusionspatienterna som tilldelats denna grupp kommer att få 5-5,4 cc ViviGen®
Övrig: ViviGen®
Den kommer att undersöka det radiologiska och kliniska resultatet av proceduren ALIF L5/S1 och XLIF L4/L5 med två armar/behandlingar, nämligen antingen ViviGen® Bone Matrix (interventionsgrupp) eller rhBMP-2 (kontrollgrupp). ViviGen®/rhBMP-2-förhållandet kommer att vara 1:1.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 4-6mg rhBMP-2
Biologisk: 4-6 mg rhBMP-2 ALIF- eller XLIF-fusionspatienterna som tilldelats denna grupp kommer att få 4-6 mg rhBMP-2
Övrig: rhBMP-2
Den kommer att undersöka det radiologiska och kliniska resultatet av proceduren ALIF L5/S1 och XLIF L4/L5 med två armar/behandlingar, nämligen antingen ViviGen® Bone Matrix (interventionsgrupp) eller rhBMP-2 (kontrollgrupp). ViviGen®/rhBMP-2-förhållandet kommer att vara 1:1.
Andra namn:
  • InductOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av benfusion mellan kroppen hos de behandlade patienterna bekräftad vid 12-månaders CT eller tidigare vid 6-månaders CT med Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Tidsram: 6 eller 12 månader efter intervention

Hastigheten av benfusion mellan kroppen kommer att bedömas med datortomografi och sedan av en radiolog 6 eller 12 månader efter interventionen.

Modifierad Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) klassificering av fusionsframgång kommer att definieras enligt följande:

BSF-1: Radiografisk pseudartros indikeras av kollaps av konstruktionen, förlust av diskhöjd, kotglidning, trasiga skruvar, förskjutning av Synfix-buren, eller betydande resorption av bentransplantatet, eller lucens synlig runt transplantatets eller burens periferi .

BSF-2: Radiografisk låst pseudartros indikeras av lucens synlig i mitten av burarna med fast ben som växer in i buren från varje vertebral ändplatta.

BSF-3: Radiografisk fusion: benbryggor över minst hälften av fusionsområdet med åtminstone den densitet som ursprungligen uppnåddes vid operationen. Radiografisk sammansmältning genom en bur (hälften av sammansmältningsarean) anses vara mekaniskt fast sammansmältning även om det finns lucens på den motsatta sidan.
6 eller 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggsmärta visuell analog skala
Tidsram: före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Den visuella analoga skalan för ryggsmärta (VAS 1-10) kommer att bedömas före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Bensmärta visuell analog skala
Tidsram: före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Den visuella analoga skalan för bensmärta (VAS 1-10) kommer att bedömas före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Livskvalitet med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsram: före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Livskvalitet kommer att bedömas genom att använda ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score) före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Funktionshinder/ begränsningar i det dagliga livets aktiviteter med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsram: före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Funktionshinder/begränsningar i det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score) före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Funktionshinder/begränsningar på arbetsplatsen med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsram: före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Funktionshinder/begränsningar på arbetsplatsen kommer att bedömas med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score) före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
före intervention och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Patientnöjdhet med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score) 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Komplikationer/biverkningar med ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Komplikationer/biverkningar kommer att bedömas med hjälp av ett förenklat Spine Tango-enkät och Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader med användning av sjukhusvistelselängd (LOS), förekomst och behandling av biverkningar/biverkningar och nödvändiga revisionsoperationer
Tidsram: 12 månader efter intervention
Sjukvårdskostnader kommer att bedömas genom att använda sjukhusvistelselängd (LOS), förekomst och behandling av biverkningar/biverkningar och nödvändiga revisionsoperationer 12 månader efter intervention.
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Utredare

  • Huvudutredare: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera