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使用 rhBMP-2 或 ViviGen® 进行的独立前路腰椎椎体间融合 L5/S1 的比较

2024年1月4日 更新者：Lindenhofgruppe AG

使用 rhBMP-2 或 ViviGen® 细胞骨基质进行的独立 ALIF L5/S1 的射线照相融合率和临床结果的比较，一项前瞻性随机单盲单中心试验

本研究的目的是前瞻性地研究 ViviGen® 骨移植替代物与 rhBMP2 在独立 ALIF 程序 L5/S1 中的骨融合潜力

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究者假设接受 ViviGen® 治疗的干预组在手术后会经历：

  • 可比较的骨融合率，术后一年通过 CT 扫描评估
  • 术后一年可比较的临床结果/简化的 COMI 评分
  • 相当/更少的住院住院时间 (LOS)
  • 术后一年的医疗费用相当/更少

对于纳入研究的患者，将记录所有随访，包括放射学和临床结果。 将在 14 天、6 周、6 和 12 个月后评估随访。 最后一次随访将在手术后 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

具有执行 ALIF 手术 L5/S1 适应症的患者，例如，治疗脊椎病、脊椎滑脱和退行性椎间盘疾病伴有背部和/或腿部疼痛等病症

  • 患者年龄必须在 18 -65 岁之间
  • 患者必须了解并签署研究信息和知情同意书
  • 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估/问卷调查

排除标准：

  • 18 岁以下和 65 岁以上的患者
  • 患有肿瘤/脊柱外伤/已知骨病/帕金森病和类似中枢神经系统疾病/周围神经疾病或损伤的患者
  • 抽烟
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 沟通技巧不足 (IC F, D)
  • 无法给予知情同意
  • 拒绝参加研究，未签署研究同意书
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组 5-5.4 cc ViviGen®
生物：5-5.4 cc ViviGen®分配到该组的独立 ALIF L5/S1 融合患者将接受 5-5.4 cc ViviGen®
其他：ViviGen®
它将使用两个臂/治疗，即 ViviGen® 骨基质（干预组）或 rhBMP-2（对照组），研究独立 ALIF 程序 L5/S1 的放射学和临床结果。 ViviGen®/ rhBMP-2 比例将为 1:1。
有源比较器：对照组4-6mg rhBMP-2
生物：4-6mg rhBMP-2分配到该组的独立 ALIF L5/S1 融合患者将接受 4-6mg rhBMP-2
其他：rhBMP-2
它将使用两个臂/治疗，即 ViviGen® 骨基质（干预组）或 rhBMP-2（对照组），研究独立 ALIF 程序 L5/S1 的放射学和临床结果。 ViviGen®/ rhBMP-2 比例将为 1:1。
其他名称：
  • InductOS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Brantigan、Steffee、Fraser (BSF) 的腰椎段 L5/S1 的椎间骨融合率
大体时间：干预后 12 个月

椎体间骨融合率将通过计算机断层扫描进行评估，然后在干预后 12 个月由放射科医生进行评估。

椎间融合成功的改良 Brantigan、Steffee、Fraser (BSF) 分类定义如下：

BSF-1：放射照相假关节表现为结构塌陷、椎间盘高度降低、椎体滑动、螺钉断裂、Synfix 融合器移位或骨移植物明显吸收，或移植物或融合器周围可见透亮.

BSF-2：射线照相锁定的假关节由笼子中间可见的透明度表示，实心骨从每个椎骨终板长入笼子。

BSF-3：射线照相融合：骨桥至少融合了一半的融合区域，其密度至少达到手术时最初达到的密度。 通过一个笼子（融合区域的一半）的射线照相融合被认为是机械固体融合，即使在对侧有透光度。
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背痛视觉模拟量表
大体时间：干预前及干预后6周、6个月和12个月
将在干预前和干预后 6 周、6 个月和 12 个月评估背痛视觉模拟量表 (VAS 1-10)。
干预前及干预后6周、6个月和12个月
腿痛视觉模拟量表
大体时间：干预前及干预后6周、6个月和12个月
将在干预前和干预后 6 周、6 个月和 12 个月评估腿痛视觉模拟量表 (VAS 1-10)。
干预前及干预后6周、6个月和12个月
使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 分数）的生活质量
大体时间：干预前及干预后6周、6个月和12个月
生活质量将在干预前和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 评分）进行评估。
干预前及干预后6周、6个月和12个月
使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 分数）进行日常生活活动的残疾/限制
大体时间：干预前及干预后6周、6个月和12个月
在干预前和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时，将使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 评分）评估日常生活活动的残疾/限制。
干预前及干预后6周、6个月和12个月
使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果衡量指数（COMI 分数）在工作场所的残疾/限制
大体时间：干预前及干预后6周、6个月和12个月
在干预前和干预后 6 周、6 个月和 12 个月，将使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果衡量指数（COMI 分数）评估工作场所的残疾/限制。
干预前及干预后6周、6个月和12个月
使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 分数）的患者满意度
大体时间：干预后6周、6个月和12个月
患者满意度将在干预后 6 周、6 个月和 12 个月时使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 评分）进行评估。
干预后6周、6个月和12个月
使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 分数）的并发症/副作用
大体时间：干预后14天、6周、6个月和12个月
并发症/副作用将在干预后 14 天、6 周、6 个月和 12 个月时使用简化的 Spine Tango 问卷和核心结果测量指数（COMI 评分）进行评估。
干预后14天、6周、6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用住院时间 (LOS)、副作用/不良事件的发生和治疗以及必要的翻修手术来计算医疗费用
大体时间：干预后12个月
将通过干预后 12 个月的住院时间 (LOS)、副作用/不良事件的发生和治疗以及必要的翻修手术来评估医疗费用。
干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lindenhofgruppe AG

调查人员

  • 首席研究员：Diel Peter, Dr. med.、Orthopädie Sonnenhof, Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-02219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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