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Comparación de fusión intersomática lumbar anterior independiente L5/S1 realizada con rrhBMP-2 o ViviGen®

4 de enero de 2024 actualizado por: Lindenhofgruppe AG

Comparación de la tasa de fusión radiográfica y el resultado clínico de ALIF L5/S1 independiente realizado con rhBMP-2 o ViviGen® Cellular Bone Matrix, un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico

El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente el potencial de fusión ósea del sustituto de injerto óseo ViviGen® en comparación con rhBMP2 en el procedimiento ALIF independiente L5/S1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador plantea la hipótesis de que el grupo de intervención al que se le administró ViviGen®, después de la cirugía, experimentaría:

  • Tasas de fusión ósea comparables, evaluadas mediante tomografía computarizada un año después de la operación
  • Resultado clínico comparable/puntuación COMI simplificada un año después de la operación
  • Comparable/menos duración de la estancia hospitalaria (LOS)
  • Costos de atención médica comparables/menores un año después de la operación

Para los pacientes incluidos en el estudio, se registra todo el seguimiento, con respecto al resultado clínico y radiológico. El seguimiento se evaluará a los 14 días, 6 semanas, 6 y 12 meses. El último seguimiento será 1 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que presenten la indicación para realizar el procedimiento ALIF L5/S1, por ejemplo, tratar afecciones como espondilosis, espondilolistesis y trastornos degenerativos del disco con dolor de espalda y/o piernas.

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años.
  • Los pacientes deben haber entendido y firmado la información del estudio y el formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de completar evaluaciones/cuestionarios de seguimiento programados como se describe en el Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años
  • Pacientes con tumor/trauma espinal/enfermedad ósea conocida/enfermedad de Parkinson y trastornos similares del SNC/enfermedades o lesiones de los nervios periféricos
  • De fumar
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • habilidades comunicativas inadecuadas (IC F, D)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Negativa a participar en el estudio, consentimiento del estudio sin firmar
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención 5-5,4 cc ViviGen®
Biológico: 5-5,4 cc ViviGen® Los pacientes con fusión ALIF L5/S1 independiente asignados a este grupo recibirán 5-5,4 cc ViviGen®
Otro: ViviGen®
Investigará el resultado clínico y radiológico del procedimiento ALIF independiente L5/S1 utilizando dos brazos/tratamientos, a saber, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervención) o rhBMP-2 (grupo de control). La relación ViviGen®/rhBMP-2 será de 1:1.
Comparador activo: Grupo control 4-6mg rhBMP-2
Biológico: 4-6 mg de rhBMP-2 Los pacientes independientes con fusión ALIF L5/S1 asignados a este grupo recibirán 4-6 mg de rhBMP-2
Otro: rhBMP-2
Investigará el resultado clínico y radiológico del procedimiento ALIF independiente L5/S1 utilizando dos brazos/tratamientos, a saber, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervención) o rhBMP-2 (grupo de control). La relación ViviGen®/rhBMP-2 será de 1:1.
Otros nombres:
  • InductOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión ósea intersomática en el segmento lumbar L5/S1 usando Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención

La tasa de fusión ósea intercorporal será evaluada por tomografía computarizada y luego por un radiólogo 12 meses después de la intervención.

La clasificación modificada de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) del éxito de la fusión intersomática se definirá de la siguiente manera:

BSF-1: la pseudoartrosis radiográfica está indicada por el colapso de la construcción, pérdida de altura del disco, deslizamiento vertebral, tornillos rotos, desplazamiento de la caja Synfix o reabsorción significativa del injerto óseo, o radiolucencia visible alrededor de la periferia del injerto o la caja. .

BSF-2: la pseudoartrosis bloqueada radiográfica se indica por una translucidez visible en el medio de las cajas con crecimiento de hueso sólido en la caja desde cada platillo vertebral.

BSF-3: fusión radiográfica: el hueso une al menos la mitad del área de fusión con al menos la densidad que se logró originalmente en la cirugía. La fusión radiográfica a través de una caja (la mitad del área de fusión) se considera una fusión mecánicamente sólida incluso si hay transparencia en el lado opuesto.
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de dolor de espalda
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La escala analógica visual de dolor de espalda (EVA 1-10) se evaluará antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Escala analógica visual de dolor de piernas
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Se evaluará la escala analógica visual de dolor en las piernas (EVA 1-10) antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Calidad de vida utilizando un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La calidad de vida se evaluará mediante el uso de un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI) antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Discapacidad/limitaciones en las actividades de la vida diaria utilizando un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La discapacidad/limitaciones en las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante el uso de un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI) antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Discapacidad/limitaciones en el lugar de trabajo utilizando un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La discapacidad/limitaciones en el lugar de trabajo se evaluarán mediante el uso de un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (Puntuación COMI) antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
antes de la intervención y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Satisfacción del paciente utilizando un cuestionario Spine Tango simplificado y el índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La satisfacción del paciente se evaluará mediante el uso de un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI) a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Complicación/efectos secundarios utilizando un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI)
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La complicación/los efectos secundarios se evaluarán mediante el uso de un cuestionario Spine Tango simplificado y el Índice de medidas de resultados básicos (puntuación COMI) a los 14 días, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
14 días, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de atención médica utilizando la duración de la hospitalización (LOS), ocurrencia y tratamiento de efectos secundarios/eventos adversos y operaciones de revisión necesarias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Los costes sanitarios se evaluarán utilizando la duración de la estancia hospitalaria (LOS), la aparición y el tratamiento de los efectos secundarios/eventos adversos y las operaciones de revisión necesarias a los 12 meses después de la intervención.
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lindenhofgruppe AG

Investigadores

  • Investigador principal: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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