Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisen anterior lumb interbody Fusion L5/S1:n vertailu joko rrhBMP-2:lla tai ViviGenillä®

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lindenhofgruppe AG

Radiografisen fuusionopeuden ja itsenäisen ALIF L5/S1:n kliinisen tuloksen vertailu joko rhBMP-2:lla tai ViviGen® Cellular Bone Matrixilla, tulevalla satunnaistetulla yksisokkotutkimuksella, monosentrinen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti ViviGen®-luusiirteen korvikkeen luufuusion mahdollisuuksia verrattuna rhBMP2:een erillisessä ALIF-toimenpiteessä L5/S1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija olettaa, että ViviGen®-hoitoa saanut interventioryhmä kokisi leikkauksen jälkeen:

  • Vertailukelpoiset luun fuusionopeudet, arvioituna CT-skannauksella vuoden kuluttua leikkauksesta
  • Vertailukelpoinen kliininen tulos / yksinkertaistettu COMI-pistemäärä vuoden kuluttua leikkauksesta
  • Vertailukelpoinen / vähemmän sairaalahoidon kesto (LOS)
  • Vertailukelpoiset/ pienemmät terveydenhuoltokustannukset vuoden kuluttua leikkauksesta

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kaikki seurannat kirjataan radiologisten ja kliinisten tulosten osalta. Seuranta arvioidaan 14 päivän, 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Viimeinen seuranta on vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on käyttöaihe ALIF-toimenpiteen L5/S1 suorittamiseen, esim. selkä- ja/tai jalkakipuihin liittyvien sairauksien, kuten spondyloosin, spondylolisteesin ja rappeuttavien välilevysairauksien hoitoon

  • Potilaiden tulee olla 18-65-vuotiaita
  • Potilaiden on täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimustiedot ja tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät täyttämään aikataulun mukaiset seuranta-arvioinnit/kyselylomakkeet tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on kasvain/ spinetrauma/ tunnettu luusairaus/parkinsonin tauti ja vastaavat keskushermoston sairaudet/ ääreishermojen sairaudet tai vammat
  • Tupakointi
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • riittämättömät viestintätaidot (IC F, D)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta, allekirjoittamaton tutkimuslupa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä 5-5,4 cc ViviGen®
Biologinen: 5-5,4 cc ViviGen® Tähän ryhmään määritetyt erilliset ALIF L5/S1 -fuusiopotilaat saavat 5-5,4 cc ViviGen®
Muut: ViviGen®
Se tutkii erillisen ALIF-toimenpiteen L5/S1 radiologista ja kliinistä tulosta käyttämällä kahta käsivartta/hoitoa, nimittäin joko ViviGen® Bone Matrix (interventioryhmä) tai rhBMP-2 (kontrolliryhmä). ViviGen®/rhBMP-2-suhde on 1:1.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 4-6 mg rhBMP-2
Biologinen: 4–6 mg rhBMP-2:ta tähän ryhmään nimetyt erilliset ALIF L5/S1 -fuusiopotilaat saavat 4–6 mg rhBMP-2:ta
Muut: rhBMP-2
Se tutkii erillisen ALIF-toimenpiteen L5/S1 radiologista ja kliinistä tulosta käyttämällä kahta käsivartta/hoitoa, nimittäin joko ViviGen® Bone Matrix (interventioryhmä) tai rhBMP-2 (kontrolliryhmä). ViviGen®/rhBMP-2-suhde on 1:1.
Muut nimet:
  • InductOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonvälisten luiden yhteensulautumisen nopeus lannerangan segmentissä L5/S1 käyttämällä Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kehojen välisen luufuusion nopeus arvioidaan tietokonetomografialla ja sitten radiologilla 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Modifioitu Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) -luokitus kehonvälisen fuusion onnistumiselle määritellään seuraavasti:

BSF-1: Röntgentutkimusta pseudartroosia ilmaisee rakenteen romahtaminen, levyn korkeuden aleneminen, nikaman luistaminen, ruuvin katkeaminen, Synfix-häkin siirtyminen tai luusiirteen merkittävä resorptio tai siirteen tai häkin reunalla näkyvä kirkkaus .

BSF-2: Röntgenkuvallisesti lukittu pseudartroosi osoittaa häkkien keskellä näkyvä kirkkaus, jossa kiinteä luu kasvaa häkkiin jokaisesta nikaman päätylevystä.

BSF-3: Radiografinen fuusio: luun sillat vähintään puolet fuusioalueesta vähintään leikkauksessa alun perin saavutetulla tiheydellä. Radiografista fuusiota yhden häkin läpi (puolet fuusioalueesta) pidetään mekaanisesti kiinteänä fuusiona, vaikka vastakkaisella puolella olisi lucenssia.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS 1-10) arvioidaan ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jalkakipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jalkakipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS 1-10) arvioidaan ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu yksinkertaistetulla Spine Tango -kyselylomakkeella ja Core Outcome Measures -indeksillä (COMI Score)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselyä ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score) ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vammaisuus/rajoitukset päivittäisessä elämässä yksinkertaistetun Spine Tango -kyselyn ja Core Outcome Measures -indeksin (COMI Score) avulla
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vammaisuus / rajoitukset päivittäisessä elämässä arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselyä ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score) ennen interventiota ja 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vammaisuus/rajoitukset työpaikalla käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselyä ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vammaisuus/rajoitukset työpaikalla arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselyä ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score) ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ennen interventiota ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys yksinkertaistetulla Spine Tango -kyselylomakkeella ja Core Outcome Measures -indeksillä (COMI Score)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselyä ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score) 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot / sivuvaikutukset käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselylomaketta ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score)
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot / sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua Spine Tango -kyselylomaketta ja Core Outcome Measures -indeksiä (COMI Score) 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kustannukset käyttämällä sairaalahoidon kestoa (LOS), sivuvaikutusten/haittatapahtumien esiintymistä ja hoitoa sekä tarvittavia korjaustoimenpiteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon kustannukset arvioidaan käyttämällä sairaalahoidon kestoa (LOS), sivuvaikutusten/haittatapahtumien esiintymistä ja hoitoa sekä tarvittavia korjausleikkauksia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenhofgruppe AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ViviGen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa