Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samodzielnego przedniego usztywnienia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego L5/S1 wykonanego za pomocą rrhBMP-2 lub ViviGen®

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lindenhofgruppe AG

Porównanie szybkości fuzji radiograficznej i wyników klinicznych niezależnego ALIF L5/S1 wykonanego z użyciem rhBMP-2 lub ViviGen® Cellular Bone Matrix, prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie potencjału fuzji kostnej substytutu przeszczepu kostnego ViviGen® w porównaniu z rhBMP2 w samodzielnej procedurze ALIF L5/S1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz stawia hipotezę, że grupa interwencyjna, której podawano ViviGen®, po zabiegu chirurgicznym doświadczyłaby:

  • Porównywalne wskaźniki zrostu kostnego, oceniane za pomocą tomografii komputerowej rok po operacji
  • Porównywalny wynik kliniczny/uproszczony wynik COMI rok po operacji
  • Porównywalna/krótsza długość pobytu w szpitalu (LOS)
  • Porównywalne/mniejsze koszty opieki zdrowotnej rok po operacji

W przypadku pacjentów włączonych do badania zapisywana jest cała obserwacja, w odniesieniu do wyników radiologicznych i klinicznych. Kontynuacja zostanie oceniona po 14 dniach, 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach. Ostatnia kontrola będzie 1 rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katia Schiegg

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katia Schiegg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze wskazaniem do wykonania zabiegu ALIF L5/S1, np. leczący schorzenia takie jak spondyloza, kręgozmyk oraz choroby zwyrodnieniowe krążka międzykręgowego z bólem pleców i/lub nóg

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać informacje dotyczące badania oraz formularz świadomej zgody
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wypełniania zaplanowanych ocen/kwestionariuszy kontrolnych zgodnie z opisem w Świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z nowotworem/ urazem kręgosłupa/ znaną chorobą kości/ chorobą Parkinsona i podobnymi zaburzeniami OUN/chorobami lub urazami nerwów obwodowych
  • Palenie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • niewystarczające umiejętności komunikacyjne (IC K, D)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Odmowa udziału w badaniu, niepodpisana zgoda na badanie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 5-5,4 cm3 ViviGen®
Biologiczne: 5-5,4 cm3 ViviGen® Pacjenci z fuzją ALIF lub XLIF przydzieleni do tej grupy otrzymają 5-5,4 cm3 ViviGen®
Inny: ViviGen®
Będzie badać wyniki radiologiczne i kliniczne procedury ALIF L5/S1 i procedury XLIF L4/L5 przy użyciu dwóch ramion/terapi, a mianowicie ViviGen® Bone Matrix (grupa interwencyjna) lub rhBMP-2 (grupa kontrolna). Stosunek ViviGen®/rhBMP-2 będzie wynosić 1:1.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 4-6 mg rhBMP-2
Biologiczne: 4-6 mg rhBMP-2 Pacjenci z fuzją ALIF lub XLIF przydzieleni do tej grupy otrzymają 4-6 mg rhBMP-2
Inny: rhBMP-2
Będzie badać wyniki radiologiczne i kliniczne procedury ALIF L5/S1 i procedury XLIF L4/L5 przy użyciu dwóch ramion/terapi, a mianowicie ViviGen® Bone Matrix (grupa interwencyjna) lub rhBMP-2 (grupa kontrolna). Stosunek ViviGen®/rhBMP-2 będzie wynosić 1:1.
Inne nazwy:
  • InductOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zrostu międzytrzonowego kości u leczonych pacjentów potwierdzony w 12-miesięcznej tomografii komputerowej lub wcześniej w 6-miesięcznej tomografii komputerowej przy użyciu Brantigana, Steffee, Frasera (BSF)
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy po interwencji

Stopień zrośnięcia kości międzytrzonowej zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej, a następnie przez radiologa 6 lub 12 miesięcy po zabiegu.

Zmodyfikowana klasyfikacja sukcesu fuzji międzytrzonowej Brantigana, Steffee, Frasera (BSF) zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

BSF-1: Na radiologiczną chorobę stawów rzekomych wskazuje się zapadnięcie się konstruktu, utrata wysokości krążka międzykręgowego, poślizg kręgów, złamanie śrub, przemieszczenie klatki Synfix lub znaczna resorpcja przeszczepu kostnego lub przezierność widoczna na obwodzie przeszczepu lub klatki .

BSF-2: Na radiologicznym zablokowanym stawie rzekomym wskazuje się przezroczystość widoczną pośrodku klatek z litą kością wrastającą do klatki z każdej płytki końcowej kręgów.

BSF-3: Fuzja radiograficzna: kość pokrywa co najmniej połowę obszaru zrostu, zachowując co najmniej gęstość pierwotnie osiągniętą podczas operacji. Stapianie radiograficzne przez jedną klatkę (połowę obszaru stapiania) uważa się za stapianie mechanicznie stałe, nawet jeśli po przeciwnej stronie występuje prześwit.
6 lub 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu pleców
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Wizualna analogowa skala bólu pleców (VAS 1-10) zostanie oceniona przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Wizualna analogowa skala bólu nóg
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Wizualna analogowa skala bólu nóg (VAS 1-10) zostanie oceniona przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Jakość życia przy użyciu uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i Core Outcome Measures Index (wynik COMI) przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Niepełnosprawność/ograniczenia w czynnościach życia codziennego z wykorzystaniem uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i Core Outcome Measures Index (wynik COMI)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Niepełnosprawność/ograniczenia w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI) przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Niepełnosprawność/ograniczenia w miejscu pracy przy użyciu uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Niepełnosprawność/ograniczenia w miejscu pracy zostaną ocenione za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i Core Outcome Measures Index (wynik COMI) przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
przed interwencją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Zadowolenie pacjenta za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika podstawowych wyników (wynik COMI) po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Powikłania / skutki uboczne przy użyciu uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI)
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Powikłania/skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą uproszczonego kwestionariusza Spine Tango i wskaźnika Core Outcome Measures Index (wynik COMI) po 14 dniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki zdrowotnej z uwzględnieniem długości pobytu w szpitalu (LOS), występowania i leczenia skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych oraz niezbędnych operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane na podstawie długości pobytu w szpitalu (LOS), występowania i leczenia skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych oraz niezbędnych operacji rewizyjnych po 12 miesiącach od interwencji.
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj