Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání samostatné přední bederní mezitělové fúze L5/S1 provedené buď rrhBMP-2 nebo ViviGen®

4. ledna 2024 aktualizováno: Lindenhofgruppe AG

Porovnání rychlosti radiografické fúze a klinického výsledku samostatného ALIF L5/S1 provedeného buď s rhBMP-2 nebo ViviGen® buněčnou kostní matricí, prospektivní randomizovaná jednoslepá, monocentrická studie

Cílem této studie je prospektivně prozkoumat potenciál pro kostní fúzi náhrady kostního štěpu ViviGen® ve srovnání s rhBMP2 v samostatném ALIF postupu L5/S1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel předpokládá, že intervenční skupina, jíž byl podán ViviGen®, by po operaci prodělala:

  • Srovnatelné rychlosti kostní fúze, hodnocené pomocí CT skenu jeden rok po operaci
  • Srovnatelný klinický výsledek / zjednodušené skóre COMI jeden rok po operaci
  • Srovnatelná/menší délka pobytu na lůžku (LOS)
  • Srovnatelné/nižší náklady na zdravotní péči jeden rok po operaci

U pacientů zařazených do studie je zaznamenávána všechna sledování s ohledem na radiologický a klinický výsledek. Sledování bude hodnoceno po 14 dnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících. Poslední kontrola bude 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají indikaci k provedení ALIF procedury L5/S1, např. k léčbě stavů, jako je spondylóza, spondylolistéza a degenerativní onemocnění plotének s bolestmi zad a/nebo nohou

  • Pacienti musí být ve věku 18 - 65 let
  • Pacienti musí porozumět a podepsat informace o studii a formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti jsou ochotni a schopni vyplnit plánovaná následná hodnocení / dotazníky, jak je popsáno v Informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 65 let
  • Pacienti s nádorem / spinetraumatem / známým onemocněním kostí / Parkinsonovou chorobou a podobnými poruchami CNS / onemocněními nebo poraněními periferních nervů
  • Kouření
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • nedostatečné komunikační schopnosti (IC F, D)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti ve studii, nepodepsaný souhlas se studií
  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 5-5,4 cc ViviGen®
Biologické: 5-5,4 cc ViviGen® Samostatní pacienti s fúzí ALIF L5/S1 zařazení do této skupiny dostanou 5-5,4 cc ViviGen®
Jiný: ViviGen®
Bude zkoumat radiologické a klinické výsledky samostatného postupu ALIF L5/S1 pomocí dvou ramen/léčeb, a to buď ViviGen® Bone Matrix (intervenční skupina) nebo rhBMP-2 (kontrolní skupina). Poměr ViviGen®/rhBMP-2 bude 1:1.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 4-6 mg rhBMP-2
Biologické: 4–6 mg rhBMP-2 Samostatní pacienti s fúzí ALIF L5/S1 zařazení do této skupiny dostanou 4–6 mg rhBMP-2
Jiný: rhBMP-2
Bude zkoumat radiologické a klinické výsledky samostatného postupu ALIF L5/S1 pomocí dvou ramen/léčeb, a to buď ViviGen® Bone Matrix (intervenční skupina) nebo rhBMP-2 (kontrolní skupina). Poměr ViviGen®/rhBMP-2 bude 1:1.
Ostatní jména:
  • InductOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mezitělové kostní fúze v bederním segmentu L5/S1 pomocí Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu

Rychlost mezitělové kostní fúze bude hodnocena počítačovou tomografií a poté radiologem 12 měsíců po zákroku.

Modifikovaná Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) klasifikace úspěchu mezitělové fúze bude definována takto:

BSF-1: Radiografická pseudoartróza je indikována kolapsem konstrukce, ztrátou výšky ploténky, sklouznutím obratle, zlomenými šrouby, posunutím klece Synfix nebo významnou resorpcí kostního štěpu nebo viditelnou průsvitností po obvodu štěpu nebo klece .

BSF-2: Radiograficky uzamčená pseudoartróza je indikována lucencí viditelnou uprostřed klecí s pevnou kostí vyrůstající do klece z každé vertebrální koncové ploténky.

BSF-3: Radiografická fúze: kost přemosťuje alespoň polovinu oblasti fúze s alespoň hustotou původně dosaženou při operaci. Radiografická fúze přes jednu klec (polovina fúzní plochy) je považována za mechanicky pevnou fúzi, i když je na opačné straně lucence.
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti zad
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vizuální analogová stupnice bolesti zad (VAS 1-10) bude hodnocena před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vizuální analogová stupnice bolesti nohou
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vizuální analogová stupnice bolesti nohou (VAS 1-10) bude hodnocena před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a indexu Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score) před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Postižení/omezení v činnostech každodenního života pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Postižení/omezení v činnostech každodenního života budou posouzeny pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score) před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Postižení/omezení na pracovišti pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Časové okno: před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Postižení/omezení na pracovišti bude posouzeno pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI skóre) před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
před intervencí a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Spokojenost pacientů pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score) 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Komplikace / vedlejší účinky pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a indexu Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Komplikace/nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí zjednodušeného dotazníku Spine Tango a Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči využívající délku hospitalizace (LOS), výskyt a terapii vedlejších/nežádoucích účinků a nutné revizní operace
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Náklady na zdravotní péči budou posuzovány pomocí doby hospitalizace (LOS), výskytu a terapie vedlejších účinků/nežádoucích účinků a nezbytných revizních operací 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenhofgruppe AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na ViviGen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit