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Confronto tra fusione intersomatica lombare anteriore autonoma L5/S1 eseguita con rrhBMP-2 o ViviGen®

4 gennaio 2024 aggiornato da: Lindenhofgruppe AG

Confronto del tasso di fusione radiografica e dell'esito clinico di ALIF L5/S1 standalone eseguito con matrice ossea cellulare rhBMP-2 o ViviGen®, uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco, monocentrico

Lo scopo di questo studio è indagare in modo prospettico il potenziale di fusione ossea del sostituto dell'innesto osseo ViviGen® rispetto a rhBMP2 nella procedura ALIF autonoma L5/S1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore ipotizza che il gruppo di intervento cui è stato somministrato ViviGen®, dopo l'intervento chirurgico, sperimenterebbe:

  • Tassi di fusione ossea comparabili, valutati tramite TAC un anno dopo l'intervento
  • Risultato clinico comparabile/punteggio COMI semplificato un anno dopo l'intervento
  • Durata del ricovero (LOS) paragonabile/minore
  • Costi sanitari comparabili/meno un anno dopo l'intervento

Per i pazienti inclusi nello studio, viene registrato tutto il follow-up, per quanto riguarda l'esito radiologico e clinico. Il follow-up sarà valutato dopo 14 giorni, 6 settimane, 6 e 12 mesi. L'ultimo follow-up sarà 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano l'indicazione per l'esecuzione della procedura ALIF L5/S1, ad es., trattamento di condizioni come spondilosi, spondilolistesi e disturbi degenerativi del disco con dolore alla schiena e/o alle gambe

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti devono aver compreso e firmato le informazioni sullo studio e il modulo di consenso informato
  • I pazienti sono disposti e in grado di completare valutazioni / questionari di follow-up programmati come descritto nel Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti con tumore/trauma della colonna vertebrale/malattia ossea nota/morbo di Parkinson e simili disturbi del SNC/malattie o lesioni dei nervi periferici
  • Fumare
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • abilità comunicative inadeguate (IC F, D)
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare allo studio, consenso allo studio non firmato
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento 5-5,4 cc ViviGen®
Biologico: 5-5,4 cc ViviGen®I pazienti autonomi con fusione ALIF L5/S1 assegnati a questo gruppo riceveranno 5-5,4 cc ViviGen®
Altro: ViviGen®
Indagherà sull'esito radiologico e clinico della procedura ALIF autonoma L5/S1 utilizzando due bracci/trattamenti, vale a dire ViviGen® Bone Matrix (gruppo di intervento) o rhBMP-2 (gruppo di controllo). Il rapporto ViviGen®/ rhBMP-2 sarà 1:1.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 4-6mg rhBMP-2
Biologico: 4-6 mg di rhBMP-2I pazienti autonomi con fusione ALIF L5/S1 assegnati a questo gruppo riceveranno 4-6 mg di rhBMP-2
Altro: rhBMP-2
Indagherà sull'esito radiologico e clinico della procedura ALIF autonoma L5/S1 utilizzando due bracci/trattamenti, vale a dire ViviGen® Bone Matrix (gruppo di intervento) o rhBMP-2 (gruppo di controllo). Il rapporto ViviGen®/ rhBMP-2 sarà 1:1.
Altri nomi:
  • InductOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione ossea intersomatica nel segmento lombare L5/S1 utilizzando Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il tasso di fusione ossea intersomatica sarà valutato mediante tomografia computerizzata e quindi da un radiologo 12 mesi dopo l'intervento.

La classificazione Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) modificata del successo della fusione intersomatica sarà definita come segue:

BSF-1: la pseudoartrosi radiografica è indicata da collasso della struttura, perdita di altezza del disco, scivolamento vertebrale, viti rotte, spostamento della gabbia Synfix o significativo riassorbimento dell'innesto osseo o trasparenza visibile intorno alla periferia dell'innesto o della gabbia .

BSF-2: la pseudoartrosi radiograficamente bloccata è indicata dalla trasparenza visibile al centro delle gabbie con osso solido che cresce nella gabbia da ciascuna placca terminale vertebrale.

BSF-3: fusione radiografica: l'osso collega almeno la metà dell'area di fusione con almeno la densità originariamente raggiunta durante l'intervento chirurgico. La fusione radiografica attraverso una gabbia (metà dell'area di fusione) è considerata una fusione meccanicamente solida anche se c'è trasparenza sul lato opposto.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del mal di schiena
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva del mal di schiena (VAS 1-10) sarà valutata prima dell'intervento ea 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva del dolore alle gambe
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva del dolore alle gambe (VAS 1-10) sarà valutata prima dell'intervento ea 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (Punteggio COMI) prima dell'intervento ea 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità/limitazioni nelle attività della vita quotidiana utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità / limitazioni nelle attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score) prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità/limitazioni sul posto di lavoro utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità / limitazioni sul posto di lavoro saranno valutate utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (punteggio COMI) prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (punteggio COMI) a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Complicanze/effetti collaterali utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Le complicanze / gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando un questionario Spine Tango semplificato e il Core Outcome Measures Index (punteggio COMI) a 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari che utilizzano la durata del ricovero ospedaliero (LOS), l'insorgenza e la terapia degli effetti collaterali/eventi avversi e le necessarie operazioni di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I costi sanitari saranno valutati utilizzando la durata del ricovero ospedaliero (LOS), l'insorgenza e la terapia di effetti collaterali / eventi avversi e le operazioni di revisione necessarie a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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