Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение автономного переднего поясничного межтелового спондилодеза L5/S1, выполненного либо с помощью rrhBMP-2, либо с ViviGen®

4 января 2024 г. обновлено: Lindenhofgruppe AG

Сравнение радиографической скорости спондилодеза и клинических результатов автономного исследования ALIF L5/S1, выполненного либо с rhBMP-2, либо с клеточным костным матриксом ViviGen®, проспективное рандомизированное одиночное слепое моноцентрическое исследование

Целью данного исследования является проспективное изучение возможности костного сращения заменителя костного трансплантата ViviGen® по сравнению с rhBMP2 в отдельной процедуре ALIF L5/S1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предполагает, что группа вмешательства, получавшая ViviGen®, испытала после операции:

  • Сопоставимые показатели сращения костей, оцененные с помощью компьютерной томографии через год после операции.
  • Сопоставимый клинический результат/упрощенная оценка COMI через год после операции
  • Сопоставимая/ меньшая продолжительность пребывания в стационаре (LOS)
  • Сопоставимые / меньшие затраты на здравоохранение через год после операции

Для пациентов, включенных в исследование, записывается все последующее наблюдение в отношении рентгенологических и клинических результатов. Последующее наблюдение будет оцениваться через 14 дней, 6 недель, 6 и 12 месяцев. Последнее наблюдение будет через 1 год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diel Peter, Dr. med
  • Номер телефона: +41 31 358 17 90
  • Электронная почта: peter.diel@sonnenhof.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3006
        • Рекрутинг
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Контакт:
          • Peter Diel, Dr.med.
          • Номер телефона: +41 31 358 17 90
          • Электронная почта: peter.diel@sonnenhof.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых есть показания для выполнения процедуры ALIF L5/S1, например, лечение таких состояний, как спондилез, спондилолистез и дегенеративные заболевания дисков с болью в спине и/или ногах

  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты должны понимать и подписывать информацию об исследовании и форму информированного согласия.
  • Пациенты желают и могут заполнить запланированные последующие оценки / анкеты, как описано в Информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
  • Пациенты с опухолью/травмой позвоночника/известными заболеваниями костей/болезнью Паркинсона и подобными расстройствами ЦНС/заболеваниями или повреждениями периферических нервов
  • Курение
  • Беременные или кормящие пациенты
  • неадекватные коммуникативные навыки (IC F, D)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отказ от участия в исследовании, неподписанное согласие на исследование
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства 5–5,4 см3 ViviGen®
Биологический: 5–5,4 мл ViviGen® Пациенты со слитым ALIF L5/S1, отнесенные к этой группе, получают 5–5,4 мл ViviGen®.
Другой: ВивиГен®
В нем будут исследованы радиологические и клинические результаты отдельной процедуры ALIF L5/S1 с использованием двух групп/лечений, а именно либо ViviGen® Bone Matrix (группа вмешательства), либо rhBMP-2 (контрольная группа). Соотношение ViviGen®/rhBMP-2 будет 1:1.
Активный компаратор: Контрольная группа 4-6 мг rhBMP-2
Биологический: 4-6 мг rhBMP-2. Пациенты со слиянием ALIF L5/S1, отнесенные к этой группе, получают 4-6 мг rhBMP-2.
Другой: рхБМП-2
В нем будут исследованы радиологические и клинические результаты отдельной процедуры ALIF L5/S1 с использованием двух групп/лечений, а именно либо ViviGen® Bone Matrix (группа вмешательства), либо rhBMP-2 (контрольная группа). Соотношение ViviGen®/rhBMP-2 будет 1:1.
Другие имена:
  • ИндукОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость межтелового спондилодеза в поясничном сегменте L5/S1 по Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства

Скорость межтелового сращения костей будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, а затем рентгенологом через 12 месяцев после вмешательства.

Модифицированная классификация Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) успеха межтелового спондилодеза будет определена следующим образом:

BSF-1: Рентгенологический ложный сустав проявляется коллапсом конструкции, потерей высоты диска, смещением позвонков, сломанными винтами, смещением кейджа Synfix или значительной резорбцией костного трансплантата, или видимым просветлением по периферии трансплантата или кейджа. .

BSF-2: Рентгенологически заблокированный ложный сустав определяется просветлением, видимым в середине клеток, с твердой костью, врастающей в клетку из концевой пластины каждого позвонка.

BSF-3: Рентгенологический спондилодез: костные перемычки, по крайней мере, на половине площади спондилодеза, по крайней мере, с плотностью, первоначально достигнутой во время операции. Рентгенологический спондилодез через один кейдж (половину площади спондилодеза) считается механически прочным сращением, даже если на противоположной стороне имеется просвет.
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала болей в спине
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Визуально-аналоговая шкала боли в спине (ВАШ 1-10) будет оцениваться до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Визуально-аналоговая шкала боли в ногах
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала боли в ногах (ВАШ 1-10) будет оцениваться до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни с использованием упрощенного опросника Spine Tango и Индекса основных результатов (оценка COMI)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни будет оцениваться с использованием упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI) до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Инвалидность/ограничения в повседневной деятельности с использованием упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Инвалидность/ограничения в повседневной деятельности будут оцениваться с помощью упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI) до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Инвалидность/ограничения на рабочем месте с использованием упрощенного опросника Spine Tango и Индекса показателей основных результатов (оценка COMI)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Инвалидность/ограничения на рабочем месте будут оцениваться с помощью упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI) до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
до вмешательства и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов с использованием упрощенного опросника Spine Tango и Индекса основных результатов (оценка COMI)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI) через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Осложнения/побочные эффекты с использованием упрощенного опросника Spine Tango и Индекса показателей основных результатов (оценка COMI)
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Осложнения/побочные эффекты будут оцениваться с помощью упрощенного опросника Spine Tango и индекса показателей основных результатов (оценка COMI) через 14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на здравоохранение с учетом продолжительности госпитализации (LOS), возникновения и лечения побочных эффектов / нежелательных явлений и необходимых ревизионных операций.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Затраты на здравоохранение будут оцениваться с использованием продолжительности госпитализации (LOS), возникновения и лечения побочных эффектов / нежелательных явлений и необходимых ревизионных операций через 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindenhofgruppe AG

Следователи

  • Главный следователь: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВивиГен®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться