Comparação da fusão intercorporal lombar anterior independente L5/S1 realizada com rrhBMP-2 ou ViviGen®
24 de agosto de 2026 atualizado por: Lindenhofgruppe AG
Comparação da taxa de fusão radiográfica e resultado clínico de ALIF L5/S1 independente realizado com rhBMP-2 ou ViviGen® Cellular Bone Matrix, um estudo prospectivo randomizado simples cego, monocêntrico
O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente o potencial de fusão óssea do substituto de enxerto ósseo ViviGen® em comparação com rhBMP2 no procedimento autônomo ALIF L5/S1
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador levanta a hipótese de que o grupo de intervenção administrado com ViviGen® experimentaria, após a cirurgia:
- Taxas de fusão óssea comparáveis, avaliadas por tomografia computadorizada um ano após a cirurgia
- Resultado clínico comparável/escore COMI simplificado um ano após a cirurgia
- Comparável/menos tempo de internação (LOS)
- Custos de saúde comparáveis/menos um ano após a cirurgia
Para os pacientes incluídos no estudo, todo o acompanhamento é registrado, no que diz respeito ao resultado clínico e radiológico. O seguimento será avaliado após 14 dias, 6 semanas, 6 e 12 meses. O último acompanhamento será 1 ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diel Peter, Dr. med
- Número de telefone: +41 31 358 17 90
- E-mail: peter.diel@sonnenhof.ch
Estude backup de contato
- Nome: Katia Schiegg
Locais de estudo
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-
-
Bern, Suíça, 3006
- Recrutamento
- Orthopädie Sonnenhof
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Contato:
- Peter Diel, Dr.med.
- Número de telefone: +41 31 358 17 90
- E-mail: peter.diel@sonnenhof.ch
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Contato:
- Katia Schiegg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que apresentam indicação para realização do procedimento ALIF L5/S1, por exemplo, tratamento de condições como espondilose, espondilolistese e distúrbios degenerativos do disco com dores nas costas e/ou nas pernas
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
- Os pacientes devem ter entendido e assinado as informações do estudo e o formulário de consentimento informado
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar as avaliações/questionários de acompanhamento agendados, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Pacientes com tumor/trauma espinhal/doença óssea conhecida/doença de Parkinson e distúrbios similares do SNC/doenças ou lesões dos nervos periféricos
- Fumar
- Pacientes grávidas ou amamentando
- habilidades de comunicação inadequadas (IC F, D)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Recusa em participar do estudo, consentimento do estudo não assinado
- Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção 5-5,4 cc ViviGen®
Biológico: 5-5,4 cc ViviGen® Os pacientes com fusão ALIF ou XLIF designados para este grupo receberão 5-5,4 cc ViviGen®
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Ele irá investigar o resultado radiológico e clínico do procedimento ALIF L5/S1 e procedimento XLIF L4/L5 usando dois braços/tratamentos, ou seja, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervenção) ou rhBMP-2 (grupo de controle).
A proporção ViviGen®/rhBMP-2 será de 1:1.
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Comparador Ativo: Grupo controle 4-6mg rhBMP-2
Biológico: 4-6 mg de rhBMP-2 Os pacientes com fusão ALIF ou XLIF designados para este grupo receberão 4-6 mg de rhBMP-2
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Ele irá investigar o resultado radiológico e clínico do procedimento ALIF L5/S1 e procedimento XLIF L4/L5 usando dois braços/tratamentos, ou seja, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervenção) ou rhBMP-2 (grupo de controle).
A proporção ViviGen®/rhBMP-2 será de 1:1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão óssea intersomática nos pacientes tratados confirmada na TC de 12 meses ou antes na TC de 6 meses usando Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Prazo: 6 ou 12 meses após a intervenção
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A taxa de fusão óssea intersomática será avaliada por tomografia computadorizada e depois por um radiologista 6 ou 12 meses após a intervenção. A classificação modificada de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) de sucesso da fusão intersomática será definida da seguinte forma: BSF-1: A pseudoartrose radiográfica é indicada por colapso da construção, perda de altura do disco, deslizamento vertebral, parafusos quebrados, deslocamento da gaiola Synfix ou reabsorção significativa do enxerto ósseo, ou transparência visível ao redor da periferia do enxerto ou gaiola . BSF-2: A pseudoartrose bloqueada radiográfica é indicada pela transparência visível no meio das gaiolas com osso sólido crescendo na gaiola a partir de cada placa terminal vertebral. BSF-3: Fusão radiográfica: o osso conecta pelo menos metade da área de fusão com pelo menos a densidade originalmente alcançada na cirurgia. A fusão radiográfica através de uma gaiola (metade da área de fusão) é considerada uma fusão mecanicamente sólida, mesmo que haja transparência no lado oposto. |
6 ou 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de dor nas costas
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A escala visual analógica de dor nas costas (VAS 1-10) será avaliada antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Escala visual analógica de dor nas pernas
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A escala visual analógica de dor nas pernas (VAS 1-10) será avaliada antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Incapacidade/limitações nas atividades da vida diária usando um questionário simplificado Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Incapacidade/limitações nas atividades da vida diária serão avaliadas usando um questionário simplificado Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Incapacidade/limitações no local de trabalho usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A incapacidade/limitações no local de trabalho será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Satisfação do paciente usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A satisfação do paciente será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) em 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Complicação/efeitos colaterais usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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As complicações/efeitos colaterais serão avaliados usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de saúde usando tempo de internação (LOS), ocorrência e terapia de efeitos colaterais/eventos adversos e operações de revisão necessárias
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Os custos de saúde serão avaliados usando o tempo de internação (LOS), ocorrência e terapia de efeitos colaterais/eventos adversos e operações de revisão necessárias 12 meses após a intervenção.
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadam A, Millhouse PW, Kepler CK, Radcliff KE, Fehlings MG, Janssen ME, Sasso RC, Benedict JJ, Vaccaro AR. Bone substitutes and expanders in Spine Surgery: A review of their fusion efficacies. Int J Spine Surg. 2016 Sep 22;10:33. doi: 10.14444/3033. eCollection 2016.
- Arrington ED, Smith WJ, Chambers HG, Bucknell AL, Davino NA. Complications of iliac crest bone graft harvesting. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):300-9. doi: 10.1097/00003086-199608000-00037.
- Birmingham E, Niebur GL, McHugh PE, Shaw G, Barry FP, McNamara LM. Osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells is regulated by osteocyte and osteoblast cells in a simplified bone niche. Eur Cell Mater. 2012 Jan 12;23:13-27. doi: 10.22203/ecm.v023a02.
- Johnstone B, Zhang N, Waldorff EI, Semler E, Dasgupta A, Betsch M, Punsalan P, Cho H, Ryaby JT, Yoo J. A Comparative Evaluation of Commercially Available Cell-Based Allografts in a Rat Spinal Fusion Model. Int J Spine Surg. 2020 Apr 30;14(2):213-221. doi: 10.14444/7026. eCollection 2020 Apr.
- Manzur M, Virk SS, Jivanelli B, Vaishnav AS, McAnany SJ, Albert TJ, Iyer S, Gang CH, Qureshi S. The rate of fusion for stand-alone anterior lumbar interbody fusion: a systematic review. Spine J. 2019 Jul;19(7):1294-1301. doi: 10.1016/j.spinee.2019.03.001. Epub 2019 Mar 11.
- Singh K, Ahmadinia K, Park DK, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Patel AA, Fineberg SJ. Complications of spinal fusion with utilization of bone morphogenetic protein: a systematic review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):91-101. doi: 10.1097/BRS.0000000000000004.
- Wetzell B, McLean JB, Moore MA, Kondragunta V, Dorsch K. A large database study of hospitalization charges and follow-up re-admissions in US lumbar fusion surgeries using a cellular bone allograft (CBA) versus recombinant human bone morphogenetic protein-2 (rhBMP-2). J Orthop Surg Res. 2020 Nov 19;15(1):544. doi: 10.1186/s13018-020-02078-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilólise
- Espondilose
- Espondilolistese
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Proteínas da Superfamília TGF-beta
- Bone Morphogenetic Proteins
- Bone Morphogenetic Protein 2
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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