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Comparação da fusão intercorporal lombar anterior independente L5/S1 realizada com rrhBMP-2 ou ViviGen®

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Lindenhofgruppe AG

Comparação da taxa de fusão radiográfica e resultado clínico de ALIF L5/S1 independente realizado com rhBMP-2 ou ViviGen® Cellular Bone Matrix, um estudo prospectivo randomizado simples cego, monocêntrico

O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente o potencial de fusão óssea do substituto de enxerto ósseo ViviGen® em comparação com rhBMP2 no procedimento autônomo ALIF L5/S1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador levanta a hipótese de que o grupo de intervenção administrado com ViviGen® experimentaria, após a cirurgia:

  • Taxas de fusão óssea comparáveis, avaliadas por tomografia computadorizada um ano após a cirurgia
  • Resultado clínico comparável/escore COMI simplificado um ano após a cirurgia
  • Comparável/menos tempo de internação (LOS)
  • Custos de saúde comparáveis/menos um ano após a cirurgia

Para os pacientes incluídos no estudo, todo o acompanhamento é registrado, no que diz respeito ao resultado clínico e radiológico. O seguimento será avaliado após 14 dias, 6 semanas, 6 e 12 meses. O último acompanhamento será 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que apresentam indicação para realização do procedimento ALIF L5/S1, por exemplo, tratamento de condições como espondilose, espondilolistese e distúrbios degenerativos do disco com dores nas costas e/ou nas pernas

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
  • Os pacientes devem ter entendido e assinado as informações do estudo e o formulário de consentimento informado
  • Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar as avaliações/questionários de acompanhamento agendados, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Pacientes com tumor/trauma espinhal/doença óssea conhecida/doença de Parkinson e distúrbios similares do SNC/doenças ou lesões dos nervos periféricos
  • Fumar
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • habilidades de comunicação inadequadas (IC F, D)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Recusa em participar do estudo, consentimento do estudo não assinado
  • Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção 5-5,4 cc ViviGen®
Biológico: 5-5,4 cc ViviGen®Os pacientes de fusão ALIF L5/S1 autônomos designados para este grupo receberão 5-5,4 cc de ViviGen®
Outro: ViviGen®
Ele investigará o resultado clínico e radiológico do procedimento ALIF autônomo L5/S1 usando dois braços/tratamentos, ou seja, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervenção) ou rhBMP-2 (grupo de controle). A relação ViviGen®/ rhBMP-2 será de 1:1.
Comparador Ativo: Grupo de controle 4-6mg rhBMP-2
Biológico: 4-6mg rhBMP-2Os pacientes autônomos com fusão ALIF L5/S1 designados para este grupo receberão 4-6mg rhBMP-2
Outro: rhBMP-2
Ele investigará o resultado clínico e radiológico do procedimento ALIF autônomo L5/S1 usando dois braços/tratamentos, ou seja, ViviGen® Bone Matrix (grupo de intervenção) ou rhBMP-2 (grupo de controle). A relação ViviGen®/ rhBMP-2 será de 1:1.
Outros nomes:
  • InductOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão óssea intersomática no segmento lombar L5/S1 usando Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)
Prazo: 12 meses após a intervenção

A taxa de fusão óssea intersomática será avaliada por tomografia computadorizada e, em seguida, por um radiologista 12 meses após a intervenção.

A classificação modificada de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) do sucesso da fusão intercorporal será definida da seguinte forma:

BSF-1: Pseudartrose radiográfica é indicada pelo colapso da construção, perda da altura do disco, deslizamento vertebral, parafusos quebrados, deslocamento da gaiola Synfix ou reabsorção significativa do enxerto ósseo ou transparência visível ao redor da periferia do enxerto ou gaiola .

BSF-2: Pseudartrose bloqueada radiograficamente é indicada por luz visível no meio das gaiolas com osso sólido crescendo na gaiola de cada placa terminal vertebral.

BSF-3: fusão radiográfica: pontes ósseas pelo menos metade da área de fusão com pelo menos a densidade originalmente alcançada na cirurgia. A fusão radiográfica através de uma gaiola (metade da área de fusão) é considerada uma fusão mecanicamente sólida, mesmo que haja transparência no lado oposto.
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor nas costas
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
A escala visual analógica de dor nas costas (VAS 1-10) será avaliada antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Escala visual analógica de dor nas pernas
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
A escala visual analógica de dor nas pernas (VAS 1-10) será avaliada antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Incapacidade/limitações nas atividades da vida diária usando um questionário simplificado Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Incapacidade/limitações nas atividades da vida diária serão avaliadas usando um questionário simplificado Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Incapacidade/limitações no local de trabalho usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
A incapacidade/limitações no local de trabalho será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
antes da intervenção e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Satisfação do paciente usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
A satisfação do paciente será avaliada usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) em 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Complicação/efeitos colaterais usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score)
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
As complicações/efeitos colaterais serão avaliados usando um questionário simplificado do Spine Tango e o Core Outcome Measures Index (COMI Score) 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
14 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de saúde usando tempo de internação (LOS), ocorrência e terapia de efeitos colaterais/eventos adversos e operações de revisão necessárias
Prazo: 12 meses após a intervenção
Os custos de saúde serão avaliados usando o tempo de internação (LOS), ocorrência e terapia de efeitos colaterais/eventos adversos e operações de revisão necessárias 12 meses após a intervenção.
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lindenhofgruppe AG

Investigadores

  • Investigador principal: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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