末期肝疾患における緩和ケアの統合モデル
2023年7月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、ESLD における緩和ケアが生活の質、緊急治療室または病院への訪問、および医療提供者の負担に与える影響を理解し、ESLD で緩和ケアを提供するための最良の方法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
末期肝疾患 (ESLD) の患者には、生活の質に影響を与える複数の症状があり、緊急治療室や病院への訪問が増えています。
緩和ケアとは、他の適切な医療を継続しながら、痛みや苦しみを緩和し、緊急の医療の必要性を減らすのに役立つ医療モデルです。
ESLD 患者には緩和ケアの相談が行われますが、ESLD に伴う痛みや苦しみにもかかわらず、緩和ケアの利用は少なすぎたり遅すぎたりすることがよくあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ESLD の入院患者とその介護者
説明
包含基準:
主な参加者:
- -18歳以上の非代償性肝硬変の入院
- 同意に署名する意思
- 英語を読んで理解できる
- 門脈圧亢進症（黄疸、腹水、HE、肝水胸、AKI、HRSおよび/または静脈瘤出血）またはHCCを伴う非代償性肝硬変の存在
介護者:
- 参加者の主介護者として特定された
- 18歳以上
- 同意に署名する意思
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
主な参加者:
- 以前の肝移植
- -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如（研究者の判断において）
- すでに緩和ケアまたはホスピスケアを受けている
- 初診時にLTを受ける可能性が高い方
介護者:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末期肝疾患 (ESLD)
ESLD患者
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通常のケアには、臨床検査、画像検査、および特定の処置と投薬が含まれます。
移植の評価を受けている患者の場合、通常のケアには、肝移植チームのメンバーとの複数回の訪問も含まれます。
緩和ケアの相談も標準治療の一部になります。
緩和ケア相談の主な目的は、ホスピスを手配することではなく (適切な状況で行うこともできます)、病気とその症状が患者の生活に与える影響を特定し、対処することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の強さの変化
時間枠：最大60日
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エドモントン症状評価システム (ESAS) - 参加者は、一般的な症状の強度を 0 から 10 のスケールで評価します。0 = 症状なし、10 = 想像できる最悪の症状です。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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最大60日
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肝疾患のQOLの変化
時間枠：最大60日
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短期型肝疾患 QOL - SF-LDQOL には、9 つのドメインを表す 36 の疾患を対象とした項目が含まれています: 肝疾患の症状、肝疾患の影響、記憶/集中力、睡眠、絶望感、苦痛、孤独、肝疾患のスティグマ、性的問題。 .
スケールの最小値と最大値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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最大60日
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うつ病の変化
時間枠：最大60日
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、うつ病を評価する自己報告ツールです。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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最大60日
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不安の変化
時間枠：最大60日
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、不安を評価する自己報告ツールです。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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最大60日
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通常のタスクの実行の変更
時間枠：最大60日
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カルノフスキー パフォーマンス ステータスは、通常のタスクを実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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最大60日
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介護負担の変化
時間枠：最大60日
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ザリット・バーデン インタビュー
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最大60日
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再入院および/または緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠：60日
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研究期間中にERを訪れた、または病院に再入院した参加者の数
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Wedd, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。