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Un modèle intégratif pour les soins palliatifs dans les maladies hépatiques en phase terminale

6 juillet 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de comprendre l'impact des soins palliatifs en ESLD sur la qualité de vie, les visites aux urgences ou à l'hôpital, et sur le fardeau des prestataires de soins, et de travailler à développer la meilleure façon de fournir des soins palliatifs en ESLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) présentent de multiples symptômes qui ont un impact sur leur qualité de vie et entraînent davantage de visites aux urgences et à l'hôpital. Les soins palliatifs sont un modèle médical qui peut aider à soulager la douleur et la souffrance et à réduire le besoin de soins médicaux urgents et peut le faire tout en continuant d'autres soins médicaux appropriés. Bien que les consultations en soins palliatifs soient utilisées chez les personnes atteintes d'ESLD, malgré la douleur et la souffrance qui accompagnent l'ESLD, les soins palliatifs sont souvent utilisés trop peu et trop tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec ESLD et leurs soignants

La description

Critère d'intégration:

Participant principal :

  • admission pour cirrhose décompensée, âge ≥ 18 ans
  • volonté de signer le consentement
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • présence de cirrhose décompensée avec hypertension portale (ictère, ascite, HE, hépatohydrothorax, AKI, HRS et/ou hémorragie variqueuse) ou CHC

Soignant:

  • identifié comme le principal soignant du participant
  • âge ≥ 18
  • volonté de signer le consentement
  • capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

Participant principal :

  • greffe de foie antérieure
  • manque de capacité à fournir un consentement éclairé (selon le jugement de l'investigateur)
  • déjà reçu des soins palliatifs ou de soins palliatifs
  • ceux qui sont susceptibles de recevoir une LT lors de l'admission initiale

Soignant:

• aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie hépatique en phase terminale (ESLD)
Patients atteints d'ESLD
Autre: Norme de soins, y compris les soins palliatifs
Les soins habituels comprennent les évaluations en laboratoire, l'imagerie et certaines procédures et médicaments. Dans certains cas de patients subissant une évaluation de transplantation, les soins habituels comprendront également de multiples visites avec des membres de l'équipe de transplantation hépatique. Une consultation en soins palliatifs fera également partie de la norme de soins. L'objectif principal de la consultation en soins palliatifs n'est pas d'organiser des soins palliatifs (bien que cela puisse être fait dans des situations appropriées) mais d'identifier et d'essayer de traiter les impacts de la maladie et de ses symptômes sur la vie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des symptômes
Délai: Jusqu'à 60 jours
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - les participants évaluent l'intensité des symptômes courants sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable. Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Jusqu'à 60 jours
Modification de la qualité de vie des maladies du foie
Délai: Jusqu'à 60 jours
Short-Form Liver Disease QOL - Le SF-LDQOL comprend 36 éléments ciblés sur la maladie représentant neuf domaines : symptômes de la maladie du foie, effets de la maladie du foie, mémoire/concentration, sommeil, désespoir, détresse, solitude, stigmatisation de la maladie du foie et problèmes sexuels . Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 60 jours
Changement dans la dépression
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) est un instrument d'auto-évaluation qui évalue la dépression. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Jusqu'à 60 jours
Changement d'anxiété
Délai: Jusqu'à 60 jours
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale) est un instrument d'auto-évaluation qui évalue l'anxiété. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Jusqu'à 60 jours
Changement dans effectuer des tâches ordinaires
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le statut de performance de Karnofsky sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à effectuer des tâches ordinaires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité.
Jusqu'à 60 jours
Modification du fardeau des soignants
Délai: Jusqu'à 60 jours
L'interview de Zarit Burden
Jusqu'à 60 jours
Réadmissions à l'hôpital et/ou visites aux urgences
Délai: 60 jours
Nombre de participants avec des visites aux urgences ou qui sont réadmis à l'hôpital pendant la période d'étude
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20023178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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