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Un modello integrativo per le cure palliative nella malattia epatica allo stadio terminale

6 luglio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere l'impatto delle cure palliative nell'ESLD sulla qualità della vita, sulle visite al pronto soccorso o in ospedale e sul carico degli operatori sanitari e lavorare per sviluppare il modo migliore per fornire cure palliative nell'ESLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) presentano molteplici sintomi che incidono sulla loro qualità di vita e si traducono in un maggior numero di visite al pronto soccorso e in ospedale. Le cure palliative sono un modello medico che può aiutare ad alleviare il dolore e la sofferenza e ridurre la necessità di cure mediche urgenti e può farlo mentre si continuano altre cure mediche appropriate. Mentre le consulenze di cure palliative sono utilizzate in quelli con ESLD, nonostante il dolore e la sofferenza che accompagnano l'ESLD, le cure palliative sono spesso usate troppo poco e troppo tardi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con ESLD e loro caregivers

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante principale:

  • ricovero per cirrosi scompensata, età ≥ 18 anni
  • disponibilità a firmare il consenso
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • presenza di cirrosi scompensata con ipertensione portale (ittero, ascite, HE, epatoidrotorace, AKI, HRS e/o sanguinamento da varici) o HCC

Caregiver:

  • identificato come il caregiver primario del partecipante
  • età ≥ 18 anni
  • disponibilità a firmare il consenso
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Partecipante principale:

  • precedente trapianto di fegato
  • mancanza di capacità di fornire il consenso informato (a giudizio dello sperimentatore)
  • già in possesso di cure palliative o hospice
  • coloro che probabilmente riceveranno un LT durante l'ammissione all'indice

Caregiver:

• nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia epatica allo stadio terminale (ESLD)
Pazienti con ESLD
Altro: Standard di cura comprese le cure palliative
Le cure abituali includono valutazioni di laboratorio, imaging e alcune procedure e farmaci. In alcuni casi di pazienti sottoposti a valutazione del trapianto, le cure abituali includeranno anche più visite con i membri del team di trapianto di fegato. Anche un consulto di cure palliative farà parte dello standard di cura. L'obiettivo primario della consulenza per le cure palliative non è quello di organizzare un hospice (sebbene ciò possa essere fatto in situazioni appropriate) ma di identificare e cercare di affrontare gli impatti della malattia e dei suoi sintomi sulla vita del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): i partecipanti valutano l'intensità dei sintomi comuni su una scala da 0 a 10 con 0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Fino a 60 giorni
Variazione della QOL della malattia epatica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Short-Form Liver Disease QOL - SF-LDQOL include 36 item mirati alla malattia che rappresentano nove domini: sintomi di malattia epatica, effetti di malattia epatica, memoria/concentrazione, sonno, disperazione, angoscia, solitudine, stigma di malattia epatica e problemi sessuali . I valori minimo e massimo della scala sono 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 60 giorni
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione che valuta la depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Fino a 60 giorni
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) è uno strumento di autovalutazione che valuta l'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Fino a 60 giorni
Modifica nell'esecuzione di compiti ordinari
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il Karnofsky Performance Status verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere attività ordinarie. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità.
Fino a 60 giorni
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
L'intervista a Zarit Burden
Fino a 60 giorni
Riammissioni ospedaliere e/o visite al Pronto Soccorso (ER).
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti con visite di pronto soccorso o riammessi in ospedale durante il periodo di studio
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20023178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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