En integrerende modell for palliativ behandling ved leversykdom i sluttstadiet
6. juli 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå effekten av palliativ behandling i ESLD på livskvalitet, akuttmottak eller sykehusbesøk, og på omsorgsleverandører, og å arbeide for å utvikle den beste måten å gi palliativ behandling i ESLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD) har flere symptomer som påvirker deres livskvalitet og resulterer i flere akuttmottak og sykehusbesøk.
Palliativ behandling er en medisinsk modell som kan bidra til å lindre smerte og lidelse og redusere behovet for akutt medisinsk behandling og kan gjøre det samtidig som annen passende medisinsk behandling fortsetter.
Mens palliativ behandling brukes hos de med ESLD, til tross for smerte og lidelse som følger med ESLD, brukes palliativ behandling ofte for lite og for sent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med ESLD og deres omsorgspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær deltaker:
- innleggelse for dekompensert cirrhose, alder ≥ 18
- vilje til å signere samtykke
- kan lese og forstå engelsk
- tilstedeværelse av dekompensert cirrhose med portal hypertensjon (gulsott, ascites, HE, hepatohydrothorax, AKI, HRS og/eller variceal blødning) eller HCC
Forsørger:
- identifisert som den primære omsorgspersonen til deltakeren
- alder ≥ 18
- vilje til å signere samtykke
- kan lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Primær deltaker:
- tidligere levertransplantasjon
- mangel på kapasitet til å gi informert samtykke (etter etterforskerens vurdering)
- allerede mottar palliativ eller hospice omsorg
- de som sannsynligvis får LT under indeksopptaket
Forsørger:
• ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sluttstadium leversykdom (ESLD)
Pasienter med ESLD
|
Vanlig behandling inkluderer laboratorieevalueringer, bildebehandling og visse prosedyrer og medisiner.
I noen tilfeller av pasienter som gjennomgår transplantasjonsevaluering, vil vanlig behandling også inkludere flere besøk hos medlemmer av levertransplantasjonsteamet.
En palliativ konsultasjon vil også være en del av standardbehandlingen.
Hovedmålet med konsultasjonen for palliativ behandling er ikke å arrangere hospice (selv om det kan gjøres i passende situasjoner), men å identifisere og prøve å adressere virkningene av sykdommen og dens symptomer på pasientens liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomintensitet
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – deltakerne vurderer intensiteten av vanlige symptomer på skalaen 0-10 med 0= ingen symptom og 10=verste symptom man kan tenke seg.
Poeng varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring i leversykdom QOL
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Kortformig leversykdom QOL - SF-LDQOL inkluderer 36 sykdomsmålrettede elementer som representerer ni domener: symptomer på leversykdom, effekter av leversykdom, hukommelse/konsentrasjon, søvn, håpløshet, nød, ensomhet, stigma av leversykdom og seksuelle problemer .
Minimums- og maksimumsverdiene på skalaen er 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre QOL.
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument som vurderer depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) er et selvrapporteringsinstrument som vurderer angst.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring i utføre ordinære oppgaver
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Karnofsky Performance Status vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å utføre vanlige oppgaver.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større evne.
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Zarit Burden-intervjuet
|
Opptil 60 dager
|
|
Sykehusreinnleggelser og/eller legevaktbesøk
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere med akuttbesøk eller som blir reinnlagt på sykehus i løpet av studieperioden
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20023178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .