Un modelo integrador para los cuidados paliativos en la enfermedad hepática en etapa terminal
6 de julio de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es comprender el impacto de los cuidados paliativos en la ESLD en la calidad de vida, las visitas a la sala de emergencias o al hospital y la carga del proveedor de atención, y trabajar para desarrollar la mejor manera de brindar cuidados paliativos en la ESLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) tienen múltiples síntomas que afectan su calidad de vida y resultan en más visitas a la sala de emergencias y al hospital.
Los cuidados paliativos son un modelo médico que puede ayudar a aliviar el dolor y el sufrimiento y reducir la necesidad de atención médica urgente y puede hacerlo mientras continúa con otra atención médica adecuada.
Si bien las consultas de cuidados paliativos se usan en personas con ESLD, a pesar del dolor y el sufrimiento que acompaña a ESLD, los cuidados paliativos a menudo se usan muy poco y demasiado tarde.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con ESLD y sus cuidadores
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante principal:
- ingreso por cirrosis descompensada, edad ≥ 18 años
- voluntad de firmar el consentimiento
- capaz de leer y entender inglés
- presencia de cirrosis descompensada con hipertensión portal (ictericia, ascitis, EH, hepatohidrotórax, LRA, SHR y/o hemorragia varicosa) o CHC
Cuidador:
- identificado como el cuidador principal del participante
- edad ≥ 18
- voluntad de firmar el consentimiento
- capaz de leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
Participante principal:
- trasplante hepático previo
- falta de capacidad para dar consentimiento informado (a juicio del investigador)
- ya en recepción de cuidados paliativos o de hospicio
- aquellos que probablemente recibirán un LT durante la admisión índice
Cuidador:
• ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD)
Pacientes con ESLD
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La atención habitual incluye evaluaciones de laboratorio, imágenes y ciertos procedimientos y medicamentos.
En algunos casos de pacientes que se someten a una evaluación de trasplante, la atención habitual también incluirá múltiples visitas con miembros del equipo de trasplante de hígado.
Una consulta de cuidados paliativos también será parte del estándar de atención.
El objetivo principal de la consulta de cuidados paliativos no es organizar un hospicio (aunque eso se puede hacer en situaciones apropiadas), sino identificar y tratar de abordar los impactos de la enfermedad y sus síntomas en la vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): los participantes califican la intensidad de los síntomas comunes en una escala de 0 a 10 con 0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable.
Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Hasta 60 días
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Cambio en la calidad de vida de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Calidad de vida de la enfermedad hepática abreviada: el SF-LDQOL incluye 36 elementos dirigidos a la enfermedad que representan nueve dominios: síntomas de la enfermedad hepática, efectos de la enfermedad hepática, memoria/concentración, sueño, desesperanza, angustia, soledad, estigma de la enfermedad hepática y problemas sexuales. .
Los valores mínimo y máximo de la escala son de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 60 días
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es un instrumento de autoinforme que evalúa la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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Hasta 60 días
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un instrumento de autoinforme que evalúa la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Hasta 60 días
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Cambio en realizar tareas ordinarias
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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El estado de rendimiento de Karnofsky se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para realizar tareas ordinarias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad.
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Hasta 60 días
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La entrevista de la carga de Zarit
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Hasta 60 días
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Readmisiones al hospital y/o visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes con visitas a urgencias o que son readmitidos en el hospital durante el período de estudio
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20023178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .