Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní model pro paliativní péči v konečném stádiu onemocnění jater

6. července 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je porozumět dopadu paliativní péče v ESLD na kvalitu života, návštěvy na pohotovosti nebo v nemocnici a na zátěž poskytovatelů péče a pracovat na vývoji nejlepšího způsobu poskytování paliativní péče v ESLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) mají mnoho příznaků, které ovlivňují kvalitu jejich života a vedou k většímu počtu návštěv na pohotovosti a v nemocnici. Paliativní péče je lékařský model, který může pomoci zmírnit bolest a utrpení a snížit potřebu naléhavé lékařské péče a může tak činit při pokračování další vhodné lékařské péče. Zatímco u pacientů s ESLD se používají konzultace v oblasti paliativní péče, navzdory bolesti a utrpení, které ESLD doprovázejí, je paliativní péče často využívána příliš málo a příliš pozdě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s ESLD a jejich pečovatelé

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní účastník:

  • přijetí pro dekompenzovanou cirhózu, věk ≥ 18
  • ochota podepsat souhlas
  • schopni číst a rozumět anglicky
  • přítomnost dekompenzované cirhózy s portální hypertenzí (žloutenka, ascites, HE, hepatohydrothorax, AKI, HRS a/nebo krvácení z varixů) nebo HCC

Pečovatel:

  • identifikován jako primární pečovatel o účastníka
  • věk ≥ 18
  • ochota podepsat souhlas
  • schopni číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

Hlavní účastník:

  • předchozí transplantace jater
  • nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas (podle úsudku zkoušejícího)
  • již v paliativní nebo hospicové péči
  • ti, kteří pravděpodobně obdrží LT během přijetí indexu

Pečovatel:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konečné stadium onemocnění jater (ESLD)
Pacienti s ESLD
Jiný: Standardní péče včetně paliativní péče
Obvyklá péče zahrnuje laboratorní vyšetření, zobrazování a určité postupy a léky. V některých případech pacientů podstupujících hodnocení transplantace bude obvyklá péče zahrnovat také vícenásobné návštěvy členů týmu pro transplantaci jater. Součástí standardní péče bude i konzultace v paliativní péči. Primárním cílem poradny v paliativní péči není zařídit hospic (i když to lze ve vhodných situacích provést), ale identifikovat a pokusit se řešit dopady nemoci a jejích příznaků na život pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity symptomů
Časové okno: Až 60 dní
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – účastníci hodnotí intenzitu běžných symptomů na stupnici 0-10 s 0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Až 60 dní
Změna QOL onemocnění jater
Časové okno: Až 60 dní
Krátkodobá QOL onemocnění jater – SF-LDQOL obsahuje 36 položek zaměřených na onemocnění představující devět domén: příznaky onemocnění jater, účinky onemocnění jater, paměť/koncentrace, spánek, beznaděj, úzkost, osamělost, stigma onemocnění jater a sexuální problémy. . Minimální a maximální hodnoty škály jsou 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Až 60 dní
Změna v depresi
Časové okno: Až 60 dní
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který hodnotí depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Až 60 dní
Změna úzkosti
Časové okno: Až 60 dní
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) je sebehodnotící nástroj, který hodnotí úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Až 60 dní
Změna v provádění běžných úkolů
Časové okno: Až 60 dní
Karnofsky Performance Status bude použit k posouzení schopnosti účastníků provádět běžné úkoly. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnosti.
Až 60 dní
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Až 60 dní
Rozhovor Zarit Burden
Až 60 dní
Opětovné přijetí do nemocnice a/nebo návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti nebo kteří byli znovu přijati do nemocnice během období studie
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20023178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče včetně paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit