Интегративная модель паллиативной помощи при терминальной стадии заболевания печени
6 июля 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является понимание влияния паллиативной помощи при ESLD на качество жизни, количество посещений отделений неотложной помощи или больницы, а также нагрузку на поставщиков медицинских услуг, а также разработка наилучшего способа оказания паллиативной помощи при ESLD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией заболевания печени (ESLD) имеют множество симптомов, которые влияют на качество их жизни и приводят к большему количеству посещений отделений неотложной помощи и больниц.
Паллиативная помощь — это медицинская модель, которая может помочь облегчить боль и страдания и уменьшить потребность в неотложной медицинской помощи, и может делать это одновременно с продолжением другой соответствующей медицинской помощи.
В то время как консультации по паллиативной помощи используются для пациентов с ESLD, несмотря на боль и страдания, сопровождающие ESLD, паллиативная помощь часто используется слишком редко и слишком поздно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты с ESLD и лица, осуществляющие уход за ними
Описание
Критерии включения:
Основной участник:
- госпитализация по поводу декомпенсированного цирроза печени, возраст ≥ 18 лет
- готовность подписать согласие
- умеет читать и понимать по-английски
- наличие декомпенсированного цирроза печени с портальной гипертензией (желтуха, асцит, HE, гепатогидроторакс, ОПП, ГРС и/или кровотечение из варикозно расширенных вен) или ГЦК
Опекун:
- определен в качестве основного опекуна участника
- возраст ≥ 18 лет
- готовность подписать согласие
- умеет читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
Основной участник:
- предшествующая трансплантация печени
- отсутствие возможности дать информированное согласие (по мнению исследователя)
- уже получают паллиативную или хосписную помощь
- те, кто, вероятно, получит LT во время приема индекса
Опекун:
• никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терминальная стадия болезни печени (ESLD)
Пациенты с ESLD
|
Обычный уход включает лабораторные исследования, визуализацию, определенные процедуры и лекарства.
В некоторых случаях пациентам, проходящим оценку трансплантата, обычное лечение также будет включать в себя многократные посещения членов бригады по пересадке печени.
Консультация по паллиативной помощи также будет частью стандарта медицинской помощи.
Основная цель консультации паллиативной помощи состоит не в том, чтобы организовать хоспис (хотя это может быть сделано в соответствующих ситуациях), а в том, чтобы определить и попытаться устранить влияние болезни и ее симптомов на жизнь пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности симптомов
Временное ограничение: До 60 дней
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) — участники оценивают интенсивность общих симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие симптомов и 10 = наихудший симптом, какой только можно вообразить.
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
До 60 дней
|
|
Изменение качества жизни при заболеваниях печени
Временное ограничение: До 60 дней
|
Краткая форма качества жизни при заболеваниях печени — SF-LDQOL включает 36 показателей, относящихся к заболеваниям, представляющих девять доменов: симптомы заболевания печени, последствия заболевания печени, память/концентрация внимания, сон, безнадежность, дистресс, одиночество, стигматизация заболевания печени и сексуальные проблемы. .
Минимальное и максимальное значения шкалы составляют от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 60 дней
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До 60 дней
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает депрессию.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
До 60 дней
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: До 60 дней
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает тревогу.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
До 60 дней
|
|
Изменение выполнения обычных задач
Временное ограничение: До 60 дней
|
Статус производительности Karnofsky будет использоваться для оценки способности участников выполнять обычные задачи.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокие способности.
|
До 60 дней
|
|
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: До 60 дней
|
Интервью с Зарит Берден
|
До 60 дней
|
|
Повторные госпитализации и/или посещения отделений неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи или повторно госпитализированных в течение периода исследования.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Wedd, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20023178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .