職業集団における携帯機器の適用による個人化されたストレス管理 (PSMPD)
2022年2月3日 更新者：Wei Wang、Huazhong University of Science and Technology
HUAWEIポータブルデバイスの応用による職業人口におけるパーソナライズされたストレス管理の知識翻訳
病院の環境は、勤務シフト、高い責任、ストレスの多い困難な状況、および仕事や感情的なプレッシャーにより、病院スタッフにとってストレスの多い環境です。
病院スタッフの燃え尽き症候群の割合は高く、うつ病や自殺のリスクもあります。
病院での慢性的な仕事のストレスと、メタボリック シンドローム、心血管合併症、がんの発症との関連性は十分に確立されています。
しかし、多忙な勤務スケジュールや新しい習慣を構築するための粘り強さの欠如により、病院のスタッフが健康的な生活習慣やストレス管理スキルを自分で確立することは実際には容易ではありません.
私たちは、携帯型デバイスの助けを借りてパーソナライズされたストレス管理コーチングを実施することは、病院スタッフが毎日の練習にいくつかの健康的な行動を採用するのに有益であり、ストレスとそれに関連する結果を軽減できると仮定しました.
現在の研究は、武漢（中国）の2つの別々の病院で、異なる介入戦略と実施チームで実施されます。
各機関は 200 名の参加者を募集し、募集時に経歴情報コレクションの完全なセットを完成させます。
臨床スコア評価、生体サンプルの収集、および24時間のホルターモニタリングは、募集時と3か月の介入段階の両方で収集されます。
同済病院は積極的なストレス管理介入を受けます。健康教育担当者は、参加者をグループ化し、毎週、ストレスに関する知識とストレス関連の危険性、ストレス管理の必需品とスキルを提供します。
一方、HUAWEIポータブルデバイスから生成された運動、心臓の健康状態、睡眠状態の週ごとのデータがまとめられ、訓練を受けた看護師によるパーソナライズされた提案と励ましとともに参加者に送信されます。
同済病院の参加者は、ソーシャルネットワークに参加して経験を共有し、議論から洞察を得ます。
最後に、日常生活の要素とストレス管理活動をカバーする電子日記も完成させます。
コントロール機関は武漢第1病院となり、参加者はストレスとストレス管理に関する最小限の情報を受け取ります。個別の介入を受けることはなく、グループ チャットにも参加しません。
彼らは隔週で簡単なアンケートに記入するよう求められます。
結果のパラメーターは、臨床フォームとアンケート、心拍変動 (HRV) パラメーター、およびより健康的な生活習慣の確立によって評価されるストレス軽減になります。
現在の研究デザインは、病院スタッフの健康を改善するために、病院が管理するための新しい戦略的ストレス管理計画を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengfei Ding, MD
- 電話番号：13476255813
- メール：francesding2016@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Fengfei Ding, MD
- 電話番号：13476255813
- メール：francesding2016@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同済病院の夜勤職員として勤務
- このポジションを最低6か月間維持する必要があります（離職する予定はありません）
- 年齢と性別のバランスが取れたセレクション
- -研究に参加し、同意書に署名する意思がある
除外基準:
- なんらかの理由で病院またはユニットを離れることを計画している
- 信頼できるフォローアップのための良好な病状または状況ではない
- 深刻な病状（がん、脳卒中など）がある
- ストレスの原因となる特別な生活環境での生活
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯機器を活用したパーソナルストレスマネジメント看護指導
Arm (Tongji Hospital) すべての参加者は、ストレスとストレス管理戦略、および採用時の HUAWEI ポータブル デバイスの使用方法を紹介する紙のパンフレットを受け取ります。
3か月の介入段階では、複数の形式のストレスおよびストレス管理の知識教育が、健康教育者から毎週送られます。
参加者は、パーソナライズされたストレス管理の看護コーチングと新しい生活習慣の構築の支援を受けます。また、自己評価のために毎週アンケートを提出することも奨励されます。
最後に、同済病院の参加者はソーシャル ネットワークに参加して、匿名で経験を共有し、グループ チャットから知識を得ることができます。
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参加者は、募集時にストレスとストレス管理戦略を紹介する紙の小冊子とHUAWEIポータブルデバイスを受け取ります。
神経内科医は、無料のコミュニケーションのためのオンライン グループをホストする健康教育者になります。
典型的なストレス解消法とポータブル デバイスを使用する戦略について、小さなビデオ、オンライン記事へのリンク、および直接の看護コーチングを提供することによって説明します。
健康教育者は、ストレスの危険性、ストレス管理の必要性、およびスキルに関する定期的な知識教育を毎週行います。
HUAWEIポータブルデバイスの毎週のデータは、訓練を受けた看護師によるパーソナライズされた提案とともに参加者に送信されます.
場合によっては、励ましとプログラムへの愛着を保つために、ギフトと報酬が送られます。
参加者は、フィードバックのためにオンラインで毎週のアンケートに記入する必要があります。
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SHAM_COMPARATOR：最小限の情報伝達と健康的な生活習慣の構築の支援
Arm2 (武漢第 1 病院) - 参加者は、募集時にストレスとストレス管理戦略、および HUAWEI ポータブル デバイスの使用方法を紹介する紙のパンフレットのみを受け取ります。
3 か月の介入段階では、反復的な知識教育、対人コミュニケーション、参加者とのデータ フィードバックはありません。
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参加者は、募集時に、ストレスとストレス管理戦略、定期的な運動、深呼吸と瞑想などを紹介する紙の小冊子と、HUAWEIポータブルデバイスを受け取ります。
次の 3 か月の介入フェーズでは、情報資料、ポータブル デバイス データのフィードバック、オンライン グループ ディスカッション、または参加者との対人コミュニケーションはありません。
参加者は、簡単なアンケートに隔週で記入するだけで済みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したストレス緩和戦略の適用頻度の変化
時間枠：ベースライン（プログラム参加の最初の週）、エンドポイント時点（プログラム参加の最後の週）、および3か月の介入中のこれら2つの時点の間の毎週
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参加者が自発的に実施する、毎日の身体活動、深くゆっくりした呼吸活動、リラクゼーションまたはマインドフルネス瞑想などのストレス解消戦略の適用頻度は、週単位で要約されます。
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ベースライン（プログラム参加の最初の週）、エンドポイント時点（プログラム参加の最後の週）、および3か月の介入中のこれら2つの時点の間の毎週
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ベースラインと比較したストレスの評価のための知覚ストレス尺度（PSSスコア）の中国語版の変更
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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知覚ストレス スケール (PSS スコア) は、14 の質問を含む緊張感とコントロールの喪失の程度を評価します。
各質問について、「まったくない」は「1」、「たまには」は「2」、「ときどき」は「3」、「よくある」は「4」、「いつも」は「5」です。
合計スコアは 14 ～ 70 の間です。スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較したストレス、うつ病、不安を評価するためのうつ病不安ストレス尺度（DASSスコア）の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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うつ病不安ストレス スケール (DASS-12) は、中国人の精神的健康を評価する上で信頼できる有効な尺度であることが実証されています。
質問 3、5、10、13、16、17、および 21 は、うつ病サブスケールを形成しました。
うつ病サブスケールの合計スコアは、正常 (0 ～ 9)、軽度のうつ病 (10 ～ 12)、中程度のうつ病 (13 ～ 20)、重度のうつ病 (21 ～ 27)、および極度のうつ病 (28 ～ 42) に分けられました。
質問 2、4、7、9、15、19、および 20 は、不安サブスケールを形成しました。
合計不安サブスケール スコアは、通常 (0 ～ 6)、軽度の不安 (7 ～ 9)、中程度の不安 (10 ～ 14)、重度の不安 (15 ～ 19)、および非常に重度の不安 (20 ～ 42) に分けられました。
質問 1、6、8、11、12、14、および 18 は、ストレス サブスケールを形成しました。
合計ストレス サブスケール スコアは、通常 (0 ～ 10)、軽度のストレス (11 ～ 18)、中程度のストレス (19 ～ 26)、重度のストレス (27 ～ 34)、および極度の重度のストレス (35 ～ 42) に分けられました。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較した、日常生活における慢性ストレスの原因を評価するためのトリアー作業ストレス尺度 (TICS-9 尺度) の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) は、慢性ストレスの相互に関連する 9 つの要因を次の 9 つの側面から評価するための標準化されたアンケートです: 仕事の過負荷、社会的過負荷、実行へのプレッシャー、仕事の不満、仕事からの過剰な要求、社会的認識の欠如、社会的緊張、社会的孤立、および慢性的な心配。
TICS-9 は、元の 57 項目の TICS の短縮版です。
このバージョンには、ロング バージョンのすべての次元を反映した 9 つのアイテムが含まれています。
項目は 0 ～ 5 で評価できます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある)。
値が高いほど、ストレスが大きいことを示します。
満足のいく心理測定はいくつかの研究で証明されており、Cronbach のアルファ値は α = 0.88-0.91 の範囲です。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較した疲労を評価するための Fatigue Scale (FAS) の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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Fatigue Scale (FAS) は、総疲労を測定するために使用され、5 段階の評価スケール (1 = まったくない ~ 5 = 常に) で評価された 10 の項目が含まれています。
この尺度は、一般集団または労働者集団の疲労を測定するための優れた信頼性と内容の妥当性を備えています。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較した睡眠の質のエプワース眠気尺度の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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エプワース眠気尺度 (ESS) には 8 つの項目が含まれており、日中の眠気の一般的なレベルを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
開発者の提案に従い、10 を超えるスコアは日中の眠気が強いと分類されました。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較した主観的グローバル幸福度を評価するための主観的幸福度尺度 (SHS) の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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主観的幸福度尺度 (SHS) は、7 段階のリッカート スケールで評価された、主観的な世界的幸福度の 4 項目の尺度です。
単一の SHS スコアは、4 つの項目に対する回答の平均です。
SHS スコアは 1 ～ 7 の範囲で表され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較した自律神経系を評価するための心拍変動 (HRV) パラメータ (時間領域分析: SDNN、SDNN インデックス、SDANN インデックス、RMMSD) の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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心拍変動 (HRV) は、時間領域分析 (SDNN、SDNN インデックス、SDANN インデックス、RMMSD) からのさまざまなパラメーターを使用して自律神経系を評価します。これらのパラメーターの単位はすべて「ミリ秒」です。 参加者は、募集時および3か月の介入の最終日に24時間の心臓ホルターモニタリングを受けます。 SDNN: NN 間隔の標準偏差。NN 間隔は、検出された 2 つの心拍検出間の時間 (正規化) です。 (単位: ミリ秒) SDANN: 24 時間の HRV 記録の各 5 分セグメントの平均 NN 間隔の標準偏差。 (単位: ミリ秒) SDNN インデックス: 24 時間の HRV 記録の各 5 分のセグメントのすべての NN 間隔の標準偏差の平均。 (単位: ms) RMMSD: 連続する RR 間隔差の二乗平均平方根。 (単位:ミリ秒) |
ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較して自律神経系を評価するための心拍変動 (HRV) パラメータの変化 (時間領域分析: pNN50)
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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心拍変動 (HRV) は、時間領域解析 (pNN50) とは異なるパラメーターを使用して自律神経系を評価します。これらのパラメーターの単位はすべて「パーセント %」です。 参加者は、募集時および3か月の介入の最終日に24時間の心臓ホルターモニタリングを受けます。 pNN50: 50 ミリ秒を超えて異なる連続する RR 間隔の割合。 （ユニット： ％） |
ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較して自律神経系を評価するための心拍変動 (HRV) パラメータ (周波数ドメイン分析: VLF パワー、LF パワー、HF パワー) の変化
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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心拍変動 (HRV) は、周波数領域分析 (VLF パワー、LF パワー、HF パワー) からのさまざまなパラメーターを使用して自律神経系を評価します。単位はすべて「ms2」です。 参加者は、募集時および3か月の介入の最終日に24時間の心臓ホルターモニタリングを受けます。 VLF（超低周波）パワー：超低周波帯域（0.0033～0.04Hz）の絶対パワー（単位：ms2）。 LF（低周波）パワー：低周波帯域（0.04～0.15Hz）の絶対パワー（単位：ms2）。 HF（高周波）パワー：高周波帯域（0.15～0.4Hz）の絶対パワー（単位：ms2）。 |
ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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ベースラインと比較して自律神経系を評価するための心拍変動 (HRV) パラメータの変化 (周波数ドメイン分析: LF/HF)
時間枠：ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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周波数領域解析（LF/HF）とは異なるパラメータを用いて自律神経系を評価する心拍変動（HRV）で、単位は「パーセンテージ％」です。 参加者は、募集時および3か月の介入の最終日に24時間の心臓ホルターモニタリングを受けます。 LF/HF: LF(低周波)とHF(高周波)の電力比(単位: %)。 |
ベースライン（募集時）とエンドポイント（3か月介入の最終日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、携帯端末で評価した 1 日の移動距離の変化
時間枠：3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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参加者は、運動量を監視するために HUAWEI ブレスレットを毎日着用することをお勧めします。
ブレスレットによって記録された毎日の移動距離は、介入の時間とともに違いを明らかにするために要約されます。
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3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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ベースラインと比較した、ポータブル デバイスによって評価された中レベルから高レベルの運動時間の変化
時間枠：3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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参加者は、運動量を監視するために HUAWEI ブレスレットを毎日着用することをお勧めします。
ブレスレットによって記録された中レベルから高レベルの運動の実行時間は、介入の時間とともに違いを明らかにするために要約されます。
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3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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ベースラインと比較した、ポータブル デバイスによって評価された 1 日あたりの総歩数の変化
時間枠：3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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参加者は、運動量を監視するために HUAWEI ブレスレットを毎日着用することをお勧めします。
ブレスレットによって記録された毎日の総歩数が要約され、介入の時間とともに違いが明らかになります。
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3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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ベースラインと比較したポータブル デバイスの 1 日あたりの装着時間の変化
時間枠：3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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参加者は、HUAWEI ブレスレットを日常的に着用することが推奨されます。
HUAWEI ブレスレットの 1 日の装着時間と、ポータブル デバイスの装着習慣の確立を反映する介入の時間との違いを明らかにするためにまとめます。
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3 か月の介入中は毎日 (HUAWEI ブレスレットを装着している間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dziembowska I, Izdebski P, Rasmus A, Brudny J, Grzelczak M, Cysewski P. Effects of Heart Rate Variability Biofeedback on EEG Alpha Asymmetry and Anxiety Symptoms in Male Athletes: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Jun;41(2):141-50. doi: 10.1007/s10484-015-9319-4.
- Scherz WD, Seepold R, Madrid NM, Crippa P, Ortega JA. RR interval analysis for the distinction between stress, physical activity and no activity using a portable ECG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:4522-4526. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175458.
- Harvey SB, Epstein RM, Glozier N, Petrie K, Strudwick J, Gayed A, Dean K, Henderson M. Mental illness and suicide among physicians. Lancet. 2021 Sep 4;398(10303):920-930. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01596-8.
- Marchalik D. Physician burnout in the modern era. Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):868-869. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30399-X. No abstract available.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Debnath S, Levy TJ, Bellehsen M, Schwartz RM, Barnaby DP, Zanos S, Volpe BT, Zanos TP. A method to quantify autonomic nervous system function in healthy, able-bodied individuals. Bioelectron Med. 2021 Aug 27;7(1):13. doi: 10.1186/s42234-021-00075-7.
- Hamasaki H. Effects of Diaphragmatic Breathing on Health: A Narrative Review. Medicines (Basel). 2020 Oct 15;7(10):65. doi: 10.3390/medicines7100065.
- De Couck M, Caers R, Musch L, Fliegauf J, Giangreco A, Gidron Y. How breathing can help you make better decisions: Two studies on the effects of breathing patterns on heart rate variability and decision-making in business cases. Int J Psychophysiol. 2019 May;139:1-9. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Davila MI, Lewis GF, Porges SW. The PhysioCam: A Novel Non-Contact Sensor to Measure Heart Rate Variability in Clinical and Field Applications. Front Public Health. 2017 Nov 22;5:300. doi: 10.3389/fpubh.2017.00300. eCollection 2017.
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- Prinsloo GE, Derman WE, Lambert MI, Laurie Rauch HG. The effect of a single session of short duration biofeedback-induced deep breathing on measures of heart rate variability during laboratory-induced cognitive stress: a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Jun;38(2):81-90. doi: 10.1007/s10484-013-9210-0.
- Aguilar-Raab C, Stoffel M, Hernandez C, Rahn S, Moessner M, Steinhilber B, Ditzen B. Effects of a mindfulness-based intervention on mindfulness, stress, salivary alpha-amylase and cortisol in everyday life. Psychophysiology. 2021 Dec;58(12):e13937. doi: 10.1111/psyp.13937. Epub 2021 Sep 15.
- Watford TS, O'Brien WH, Koerten HR, Bogusch LM, Moeller MT, Sonia Singh R, Sims TE. The mindful attention and awareness scale is associated with lower levels of high-frequency heart rate variability in a laboratory context. Psychophysiology. 2020 Mar;57(3):e13506. doi: 10.1111/psyp.13506. Epub 2019 Nov 17.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Reive C. The Biological Measurements of Mindfulness-based Stress Reduction: A Systematic Review. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):295-307. doi: 10.1016/j.explore.2019.01.001. Epub 2019 Jan 18.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
- Park C. Mind-body CAM interventions: current status and considerations for integration into clinical health psychology. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):45-63. doi: 10.1002/jclp.21910. Epub 2012 Aug 30.
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Lemaire JB, Wallace JE, Lewin AM, de Grood J, Schaefer JP. The effect of a biofeedback-based stress management tool on physician stress: a randomized controlled clinical trial. Open Med. 2011;5(4):e154-63. Epub 2011 Oct 4.
- Malmberg Gavelin H, Eskilsson T, Boraxbekk CJ, Josefsson M, Stigsdotter Neely A, Slunga Jarvholm L. Rehabilitation for improved cognition in patients with stress-related exhaustion disorder: RECO - a randomized clinical trial. Stress. 2018 Jul;21(4):279-291. doi: 10.1080/10253890.2018.1461833. Epub 2018 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。