Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig stresshåndtering med anvendelse af bærbare enheder i erhvervspopulationer (PSMPD)

3. februar 2022 opdateret af: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Vidensoversættelse af personlig stresshåndtering i erhvervspopulationer med anvendelse af bærbare HUAWEI-enheder

Hospitalsmiljøet er et stressende miljø for hospitalspersonalet på grund af arbejdsskift, højt ansvarsniveau, stressende udfordrende situationer samt arbejde og følelsesmæssigt pres. Hyppigheden af ​​udbrændthed blandt hospitalspersonalet er høj, ligesom risikoen for depression og selvmord er høj. Sammenhængen mellem kronisk arbejdsstress på hospitaler og udvikling af metabolisk syndrom, kardiovaskulære komplikationer og cancer er veletableret. Men det er faktisk ikke nemt for hospitalspersonalet selv at etablere en sundere livsvane og stresshåndteringsevner på grund af den travle arbejdsplan og manglen på vedholdenhed med at opbygge nye vaner. Vi antog, at gennemførelse af den personlige stresshåndteringscoaching ved hjælp af bærbare enheder kunne være gavnligt for hospitalspersonalet til at vedtage nogle få sunde adfærdsmønstre til daglig praksis, hvilket kunne reducere stress og de relaterede konsekvenser. Den nuværende undersøgelse vil blive udført på to separate hospitaler fra Wuhan (Kina) med forskellige interventionsstrategier og ledningshold. Hver institution vil rekruttere 200 deltagere og fuldføre det fulde sæt af biografiske informationssamlinger ved rekruttering. Kliniske scoreevalueringer, bioprøvesamlinger samt 24 timers Holter-monitorering vil blive indsamlet både ved rekrutteringen og efter 3-måneders interventionsfase. Tongji hospital vil modtage den aktive stresshåndteringsintervention; sundhedspædagogen vil gruppere deltagerne og give på ugentlig basis: stressviden og stressrelaterede farer online, stresshåndteringsbehov og -færdigheder. I mellemtiden vil ugentlige data om øvelser, hjertesundhed og søvntilstand genereret fra HUAWEI bærbare enheder blive opsummeret og sendt til deltagerne sammen med personlige forslag og opmuntring fra uddannede sygeplejersker. Deltagere fra Tongji hospitalet vil blive involveret i et socialt netværk for at dele deres erfaringer og få indsigt fra diskussionerne. Endelig vil de også udfylde en elektronisk dagbog, der dækker elementer af dagligdagen og stresshåndteringsaktivitet. Kontrolinstitutionen vil være Wuhan No1 hospital, deltagerne vil modtage minimumsoplysninger om stress og stresshåndtering; de vil ikke modtage personlig intervention og vil ikke være involveret i gruppechat. De vil blive bedt om at udfylde et forenklet spørgeskema hver anden uge. Resultatparametrene vil være stresslindring evalueret af kliniske formularer og spørgeskemaer, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre og etablering af sundere livsvaner. Det nuværende undersøgelsesdesign vil foreslå en ny strategisk stresshåndteringsplan for hospitalsadministrationerne for at forbedre hospitalspersonalets sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder som nattevagt på Tongji hospital
  • Skal beholde denne stilling i mindst 6 måneder (ingen plan om at forlade)
  • Udvælgelse vil sikre en god balance mellem alder og køn
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade hospitalet eller enhederne af en eller anden grund
  • Ikke en god medicinsk tilstand eller kontekst for pålidelig opfølgning
  • At have en alvorlig medicinsk tilstand (for eksempel kræft, slagtilfælde)
  • At leve i en særlig livskontekst, der er kilde til stress

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personlig stresshåndteringssygeplejecoaching med anvendelse af bærbar enhed
Arm (Tongji Hospital) Alle deltagere vil modtage en papirtrykt brochure, der introducerer stress- og stresshåndteringsstrategier og instruktionen i at bruge HUAWEI bærbar enhed ved rekrutteringen. I løbet af den 3-måneders interventionsfase vil flere formater af stress- og stresshåndteringsvidenuddannelser blive sendt af sundhedspædagogen på ugentlig basis. Deltagerne vil få personlig stresshåndteringssygeplejecoaching og hjælp til at opbygge nye livsvaner, de vil også blive opfordret til at indsende et ugentlig spørgeskema til selvevaluering. Endelig vil deltagere fra Tongji hospital blive involveret i et socialt netværk for at dele deres erfaringer anonymt og få viden fra gruppechatten.
Deltagerne vil modtage et papirtrykt hæfte, der introducerer stress- og stresshåndteringsstrategier og en bærbar HUAWEI-enhed ved rekrutteringen. En neurolog vil være sundhedspædagogen til at være vært for en onlinegruppe til gratis kommunikation. De typiske afstressende metoder og strategierne for at bruge bærbare enheder vil blive forklaret ved at give små videoer, online artikellinks og sygeplejecoaching personligt. Sundhedspædagogen vil på ugentlig basis give løbende vidensundervisning om stressfarer, stresshåndteringsbehov og færdigheder. De ugentlige data for HUAWEI bærbare enheder vil blive sendt til deltagerne sammen med personlige forslag fra uddannede sygeplejersker. Ved visse lejligheder vil der blive sendt gaver og belønninger ud til opmuntring og bevarelse af tilknytning til programmet. Deltagerne bliver bedt om at udfylde de ugentlige spørgeskemaer online for at få feedback.
SHAM_COMPARATOR: Minimum informationsoverførsel og hjælp til at opbygge sunde livsvaner
Arm2 (Wuhan No1 Hospital) - Deltagerne vil kun modtage en papirtrykt brochure, der introducerer stress- og stresshåndteringsstrategier og instruktionen i at bruge HUAWEI bærbar enhed ved rekrutteringen. Der er ingen tilbagevendende vidensundervisning, interpersonel kommunikation, datafeedback med deltagerne under den 3-måneders interventionsfase.
Deltagerne vil modtage et papirtrykt hæfte, der introducerer stress- og stresshåndteringsstrategier, regelmæssig motion, dyb vejrtrækning og mediation osv., samt en bærbar HUAWEI-enhed ved rekrutteringen. I løbet af den følgende 3-måneders interventionsfase er der ikke informationsmateriale, feedback fra bærbare enheder, online gruppediskussioner eller interpersonel kommunikation med deltagerne. Deltagerne skal kun udfylde et forenklet spørgeskema hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hyppigheden af ​​anvendelser af stressaflastende strategier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (den første uge for deltagelse i programmet), sluttidspunkt (den sidste uge for deltagelse i programmet) og hver uge mellem disse 2 tidspunkter under den 3-måneders intervention
Hyppigheden af ​​anvendelser af afstressende strategier, herunder daglig fysisk aktivitet, dyb langsom vejrtrækning, afslapning eller mindfulness meditation, som vil blive udført af deltagerne frivilligt, vil blive opsummeret på ugentlig basis.
Baseline (den første uge for deltagelse i programmet), sluttidspunkt (den sidste uge for deltagelse i programmet) og hver uge mellem disse 2 tidspunkter under den 3-måneders intervention
Ændring af den kinesiske version af Perceived Stress Scale (PSS-score) til evaluering af stress sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Perceived Stress Scale (PSS-score) vurderer omfanget af følelse af nervøsitet og tab af kontrol, herunder 14 spørgsmål. For hvert spørgsmål, "1" for "Aldrig", "2" for "En gang imellem", "3" for "Nogle gange", "4" for "Ofte", "5" for "Altid". Den samlede score er mellem 14-70. En højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af depression Angst Stress Scale (DASS-score) til vurdering af stress, depression og angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Depression Angst Stress Scale (DASS-12) har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål til vurdering af mental sundhed i den kinesiske befolkning. Spørgsmål 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 dannede depressionsunderskalaen. Den samlede depression subskala score blev opdelt i normal (0-9), mild depression (10-12), moderat depression (13-20), svær depression (21-27) og ekstrem svær depression (28-42). Spørgsmål 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 dannede angstunderskalaen. Den samlede angstunderskala-score blev opdelt i normal (0-6), mild angst (7-9), moderat angst (10-14), svær angst (15-19) og ekstremt svær angst (20-42). Spørgsmål 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 dannede stress-underskalaen. Den samlede stress subskala score blev opdelt i normal (0-10), mild stress (11-18), moderat stress (19-26), svær stress (27-34) og ekstrem svær stress (35-42).
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af trier arbejds-stress-skala (TICS-9-skala) til evaluering af kilderne til kronisk stress i dagligdagen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) er et standardiseret spørgeskema til vurdering af ni indbyrdes forbundne faktorer af kronisk stress ud fra 9 dimensioner: Arbejdsoverbelastning, social overbelastning, pres for at præstere, arbejdsutilfredshed, overdrevne krav fra arbejdet, manglende social anerkendelse, sociale spændinger , Social isolation og kronisk bekymring. TICS-9 er en kort version af den originale 57-dele TICS. Denne version indeholder ni elementer, der afspejler alle dimensioner af den lange version. Varerne kan vurderes fra 0 til 5 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Højere værdier tyder på større stress. Tilfredsstillende psykometri er blevet påvist i adskillige undersøgelser, hvor Cronbachs Alpha spænder fra α = 0,88-0,91.
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af Fatigue Scale (FAS) til evaluering af træthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Fatigue Scale (FAS) blev brugt til at måle total træthed og inkluderer 10 punkter vurderet på en 5-punkts vurderingsskala (1=aldrig~5=altid). Denne skala har god pålidelighed og indholdsvaliditet til måling af træthed i en generel eller arbejderpopulation.
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af Epworth Sleepiness Scale for søvnkvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) omfatter 8 punkter og vurderer det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed. Efter udviklerens forslag blev en score større end 10 klassificeret som høj søvnighed i dagtimerne.
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af Subjective Happiness Scale (SHS) til evaluering af subjektiv global lykke sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
The Subjective Happiness Scale (SHS) er et fire-element mål for subjektiv global lykke vurderet på en syv-punkts Likert-skala. En enkelt SHS-score er gennemsnittet af svarene på de fire punkter. SHS-score kan variere fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer et højere niveau af lykke.
Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (tidsdomæneanalyse: SDNN, SDNN-indeks, SDANN-indeks, RMMSD) til vurdering af det autonome nervesystem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at vurdere det autonome nervesystem ved hjælp af forskellige parametre fra tidsdomæneanalyse (SDNN, SDNN-indeks, SDANN-indeks, RMMSD), enheden for disse parametre er alle "millisekunder". Deltagerne vil have 24 timers hjerteholtermonitorering ved rekruttering og sidste dag af 3-måneders intervention.

SDNN: Standardafvigelse af NN-intervaller, NN-interval er tiden (normaliseret) mellem to detekterede hjerteslagsdetektioner. (enhed: ms) SDANN: Standardafvigelse af de gennemsnitlige NN-intervaller for hvert 5-minutters segment af en 24 timers HRV-optagelse. (enhed: ms) SDNN-indeks: Gennemsnit af standardafvigelserne for alle NN-intervallerne for hvert 5-minutters segment af en 24 timers HRV-optagelse. (enhed: ms) RMMSD: Grundmiddelkvadrat af successive RR-intervalforskelle. (enhed: ms)

Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (tidsdomæneanalyse: pNN50) til vurdering af det autonome nervesystem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til at vurdere det autonome nervesystem ved hjælp af forskellige parametre fra tidsdomæneanalyse (pNN50), enheden for disse parametre er alle "procentprocent". Deltagerne vil have 24 timers hjerteholtermonitorering ved rekruttering og sidste dag af 3-måneders intervention.

pNN50: Procentdel af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms. (enhed: %)

Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (frekvensdomæneanalyse: VLF-effekt, LF-effekt, HF-styrke) til vurdering af det autonome nervesystem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til at vurdere det autonome nervesystem ved hjælp af forskellige parametre fra frekvensdomæneanalyse (VLF-effekt, LF-effekt, HF-effekt), alle enheder er "ms2". Deltagerne vil have 24 timers hjerteholtermonitorering ved rekruttering og sidste dag af 3-måneders intervention.

VLF (meget lavfrekvent) effekt: Absolut effekt af det meget lavfrekvente bånd (0,0033-0,04 Hz) (enhed: ms2).

LF (lavfrekvent) effekt: Absolut effekt af lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz) (enhed: ms2).

HF (højfrekvent) effekt: Absolut effekt af højfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz) (enhed: ms2).

Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (frekvensdomæneanalyse: LF/HF) til vurdering af det autonome nervesystem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at vurdere det autonome nervesystem ved hjælp af forskellige parametre fra frekvensdomæneanalyse (LF/HF), er enheden "procentprocent". Deltagerne vil have 24 timers hjerteholtermonitorering ved rekruttering og sidste dag af 3-måneders intervention.

LF/HF: Forholdet mellem LF(lavfrekvent)-til-HF(højfrekvent) effekt.(enhed: %).

Baseline (ved rekruttering) og slutpunkt (sidste dag af 3-måneders intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den daglige rejseafstand som vurderet af bærbar enhed sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Deltagerne vil blive opfordret til at bære HUAWEI-armbånd på daglig basis for at overvåge mængden af ​​træning. Den daglige rejsedistance registreret af armbåndet vil blive opsummeret for at afsløre forskellen sammen med tidspunktet for interventioner.
Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Ændring af varigheden af ​​træningstid på mellem til højt niveau som evalueret af bærbar enhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Deltagerne vil blive opfordret til at bære HUAWEI-armbånd på daglig basis for at overvåge mængden af ​​træning. Tidsvarigheden for at udføre træning på mellem- til højt niveau, registreret af armbåndet, vil blive opsummeret for at afsløre forskellen sammen med tidspunktet for interventioner.
Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Ændring af det samlede antal skridt, der er rejst dagligt som evalueret af bærbar enhed sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Deltagerne vil blive opfordret til at bære HUAWEI-armbånd på daglig basis for at overvåge mængden af ​​træning. Det samlede antal skridt, der er rejst dagligt, registreret af armbåndet, vil blive opsummeret for at afsløre forskellen sammen med tidspunktet for interventioner.
Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Ændring af den daglige varighed for at bære bærbar enhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)
Deltagerne vil blive opfordret til at bære HUAWEI-armbånd på daglig basis. Den daglige varighed for at bære HUAWEI-armbånd vil blive opsummeret for at afsløre forskellen sammen med tidspunktet for indgreb for at afspejle etableringen af ​​vanen med at bære en bærbar enhed.
Dagligt under den 3-måneders intervention (i det tidspunkt, hvor du bærer HUAWEI-armbåndet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med De personlige interventioner

Abonner