Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное управление стрессом с применением портативных устройств в профессиональных группах населения (PSMPD)

3 февраля 2022 г. обновлено: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Трансляция знаний о персонализированном управлении стрессом в профессиональной среде с применением портативных устройств HUAWEI

Больничные условия представляют собой стрессовую среду для персонала больницы из-за сменной работы, высокого уровня ответственности, стрессовых сложных ситуаций, а также рабочих и эмоциональных нагрузок. Высок уровень эмоционального выгорания среди персонала больниц, а также риск депрессии и суицида. Связь между хроническим стрессом на работе в больнице и развитием метаболического синдрома, сердечно-сосудистых осложнений и рака хорошо известна. Однако персоналу больницы на самом деле нелегко самостоятельно выработать привычку к более здоровому образу жизни и научиться справляться со стрессом из-за плотного рабочего графика и отсутствия настойчивости в выработке новых привычек. Мы предположили, что проведение персонализированного коучинга по управлению стрессом с помощью портативного устройства может быть полезным для персонала больницы, чтобы он мог использовать несколько здоровых привычек в повседневной практике, которые могли бы уменьшить стресс и связанные с ним последствия. Текущее исследование будет проводиться в двух отдельных больницах в Ухане (Китай) с разными стратегиями вмешательства и группами проводников. Каждое учреждение наберет 200 участников и заполнит полный набор коллекций биографической информации при наборе. Клинические оценки, сбор биопроб, а также 24-часовое холтеровское мониторирование будут проводиться как при наборе, так и после 3-месячной фазы вмешательства. Больница Тунцзи получит активное вмешательство по управлению стрессом; Педагог по вопросам здоровья соберет участников вместе и будет еженедельно предоставлять: знания о стрессе и опасностях, связанных со стрессом, в Интернете, потребности и навыки управления стрессом. Между тем еженедельные данные об упражнениях, состоянии сердца и состоянии сна, полученные с портативных устройств HUAWEI, будут суммироваться и отправляться участникам вместе с персональными предложениями и поддержкой от обученных медсестер. Участники из больницы Тунцзи будут вовлечены в социальную сеть, чтобы поделиться своим опытом и получить представление о дискуссиях. Наконец, они также заполнят электронный дневник, который охватывает элементы повседневной жизни и деятельности по управлению стрессом. Контрольным учреждением будет больница №1 в Ухане, участники получат минимальную информацию о стрессе и управлении стрессом; они не получат индивидуального вмешательства и не будут участвовать в групповом чате. Раз в две недели им будет предложено заполнить упрощенную анкету. Исходными параметрами будут снятие стресса, оцениваемое по клиническим формам и опросникам, параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) и формирование более здорового образа жизни. Текущий дизайн исследования предлагает новый стратегический план управления стрессом для администрации больницы, чтобы улучшить здоровье персонала больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fengfei Ding, MD
  • Номер телефона: 13476255813
  • Электронная почта: francesding2016@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Fengfei Ding, MD
          • Номер телефона: 13476255813
          • Электронная почта: francesding2016@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работа в ночную смену в больнице Тунцзи
  • Необходимо сохранить эту должность не менее 6 месяцев (уходить не планирую)
  • Отбор обеспечит хороший баланс возраста и пола
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Планирование покинуть больницу или отделения по любой причине
  • Плохое медицинское состояние или контекст для надежного последующего наблюдения
  • Серьезное заболевание (например, рак, инсульт)
  • Жизнь в особом жизненном контексте, который является источником стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный коучинг медсестер по управлению стрессом с применением портативного устройства
Arm (больница Тунцзи) Все участники получат бумажную брошюру, знакомящую со стрессом и стратегиями управления стрессом, а также инструкции по использованию портативного устройства HUAWEI при приеме на работу. В течение 3-месячного этапа вмешательства педагог по вопросам здоровья будет еженедельно рассылать несколько форматов обучающих материалов по вопросам стресса и управления стрессом. Участникам будет предоставлен персональный инструктаж по управлению стрессом и помощь в выработке новых жизненных привычек. Им также будет предложено заполнить еженедельную анкету для самооценки. Наконец, участники из больницы Тунцзи будут вовлечены в социальную сеть, чтобы анонимно поделиться своим опытом и получить знания в групповом чате.
Поведенческий: Персонализированные вмешательства
Участники получат печатный буклет с описанием стресса и стратегий управления стрессом, а также портативное устройство HUAWEI при приеме на работу. Невролог будет преподавателем здоровья, чтобы организовать онлайн-группу для бесплатного общения. Типичные методы снятия стресса и стратегии использования портативных устройств будут объяснены с помощью небольших видеороликов, ссылок на онлайн-статьи и личного коучинга медсестер. Педагог по вопросам здоровья будет еженедельно проводить образовательные мероприятия, посвященные опасностям стресса, потребностям и навыкам управления стрессом. Еженедельные данные о портативных устройствах HUAWEI будут отправляться участникам вместе с персональными предложениями от обученных медсестер. В определенных случаях подарки и награды будут разосланы для поощрения и поддержания привязанности к программе. Участники должны будут заполнить еженедельные онлайн-анкеты для обратной связи.
SHAM_COMPARATOR: Минимум передачи информации и помощь в формировании здоровых жизненных привычек
Arm2 (Больница №1 в Ухане) — участники получат только напечатанную на бумаге брошюру, в которой представлены стратегии стресса и управления стрессом, а также инструкции по использованию портативного устройства HUAWEI при приеме на работу. В течение 3-месячной фазы вмешательства не проводится периодическое обучение знаниям, межличностное общение, обмен данными с участниками.
Поведенческий: Основное вмешательство
Участники получат бумажный буклет, рассказывающий о стрессе и стратегиях управления стрессом, регулярных упражнениях, глубоком дыхании и медитации и т. д., а также портативное устройство HUAWEI при наборе. В течение следующего 3-месячного этапа вмешательства информационные материалы, обратная связь с портативными устройствами, групповые онлайн-обсуждения или межличностное общение с участниками отсутствуют. Участникам нужно будет лишь заполнять упрощенную анкету раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты применения стратегий снятия стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (первая неделя участия в программе), конечная точка времени (последняя неделя участия в программе) и каждую неделю между этими двумя временными точками в течение 3-месячного вмешательства.
Частота применения стратегий снятия стресса, включая ежедневную физическую активность, глубокое медленное дыхание, релаксацию или медитацию осознанности, которые будут проводиться участниками добровольно, будет суммироваться еженедельно.
Исходный уровень (первая неделя участия в программе), конечная точка времени (последняя неделя участия в программе) и каждую неделю между этими двумя временными точками в течение 3-месячного вмешательства.
Изменение китайской версии Шкалы воспринимаемого стресса (показатель PSS) для оценки стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Шкала воспринимаемого стресса (оценка PSS) оценивает степень чувства нервозности и потери контроля, включая 14 вопросов. Для каждого вопроса: «1» — «Никогда», «2» — «Иногда», «3» — «Иногда», «4» — «Часто», «5» — «Всегда». Общий балл составляет от 14 до 70. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение шкалы тревоги и стресса при депрессии (оценка DASS) для оценки стресса, депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Было продемонстрировано, что шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-12) является надежной и достоверной мерой для оценки психического здоровья населения Китая. Вопросы 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21 сформировали подшкалу депрессии. Общая подшкала депрессии была разделена на нормальную (0–9), легкую депрессию (10–12), умеренную депрессию (13–20), тяжелую депрессию (21–27) и крайне тяжелую депрессию (28–42). Вопросы 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20 сформировали подшкалу тревожности. Общая оценка подшкалы тревоги была разделена на нормальную (0–6), легкую тревогу (7–9), умеренную тревогу (10–14), сильную тревогу (15–19) и чрезвычайно сильную тревогу (20–42). Вопросы 1, 6, 8, 11, 12, 14 и 18 сформировали подшкалу стресса. Подшкала общего стресса была разделена на нормальный (0–10), легкий стресс (11–18), умеренный стресс (19–26), тяжелый стресс (27–34) и крайне тяжелый стресс (35–42).
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение шкалы рабочего стресса Триера (шкала TICS-9) для оценки источников хронического стресса в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Опросник Trier для хронического стресса (TICS) представляет собой стандартизированный опросник для оценки девяти взаимосвязанных факторов хронического стресса по 9 параметрам: перегрузка на работе, перегрузка в обществе, необходимость выполнять работу, неудовлетворенность работой, чрезмерные требования к работе, отсутствие социального признания, социальная напряженность. , социальная изоляция и хроническое беспокойство. TICS-9 — это укороченная версия оригинального TICS, состоящего из 57 предметов. Эта версия включает девять элементов, отражающих все аспекты полной версии. Элементы могут быть оценены от 0 до 5 (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто). Более высокие значения предполагают больший стресс. Удовлетворительные психометрические показатели были подтверждены в нескольких исследованиях, при этом альфа Кронбаха находилась в диапазоне α = 0,88–0,91.
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение шкалы утомляемости (FAS) для оценки утомления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Шкала утомляемости (FAS) использовалась для измерения общей утомляемости и включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (1 = никогда ~ 5 = всегда). Эта шкала имеет хорошую надежность и валидность по содержанию для измерения утомляемости в общей популяции или рабочей популяции.
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение шкалы сонливости Эпворта для качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Шкала сонливости Эпворта (ESS) включает 8 пунктов и оценивает общий уровень дневной сонливости. Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую сонливость. По предложению разработчика, оценка выше 10 была классифицирована как высокая дневная сонливость.
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение Шкалы субъективного счастья (SHS) для оценки субъективного глобального счастья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Шкала субъективного счастья (SHS) — это мера субъективного глобального счастья, состоящая из четырех пунктов и оцениваемая по семибалльной шкале Лайкерта. Единая оценка SHS представляет собой среднее значение ответов на четыре вопроса. Баллы SHS могут варьироваться от 1 до 7, где более высокий балл указывает на более высокий уровень счастья.
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) (анализ во временной области: SDNN, индекс SDNN, индекс SDANN, RMMSD) для оценки вегетативной нервной системы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)

Вариабельность сердечного ритма (HRV) для оценки вегетативной нервной системы с использованием различных параметров анализа во временной области (SDNN, индекс SDNN, индекс SDANN, RMMSD), единицами измерения всех этих параметров являются «миллисекунды». Участники будут проходить 24-часовой холтеровский мониторинг сердца при наборе и в последний день 3-месячного вмешательства.

SDNN: стандартное отклонение интервалов NN, интервал NN — это время (нормализованное) между двумя обнаруженными обнаружениями сердцебиения. (единица измерения: мс) SDANN: стандартное отклонение средних интервалов NN для каждого 5-минутного сегмента 24-часовой записи ВСР. (единица измерения: мс) Индекс SDNN: среднее значение стандартных отклонений всех интервалов NN для каждого 5-минутного сегмента 24-часовой записи ВСР. (единица измерения: мс) RMMSD: Среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR. (единица измерения: мс)
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) (анализ во временной области: pNN50) для оценки вегетативной нервной системы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)

Вариабельность сердечного ритма (HRV) для оценки вегетативной нервной системы с использованием различных параметров анализа во временной области (pNN50), единицами измерения всех этих параметров являются «проценты %». Участники будут проходить 24-часовой холтеровский мониторинг сердца при наборе и в последний день 3-месячного вмешательства.

pNN50: Процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс. (единица: %)
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) (частотный анализ: мощность VLF, мощность LF, мощность HF) для оценки вегетативной нервной системы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)

Вариабельность сердечного ритма (HRV) для оценки вегетативной нервной системы с использованием различных параметров анализа частотной области (мощность VLF, мощность LF, мощность HF), все единицы измерения — «мс2». Участники будут проходить 24-часовой холтеровский мониторинг сердца при наборе и в последний день 3-месячного вмешательства.

Мощность ОНЧ (очень низкочастотная): Абсолютная мощность в диапазоне очень низких частот (0,0033–0,04 Гц) (единица измерения: мс2).

Мощность НЧ (низкочастотная): Абсолютная мощность низкочастотного диапазона (0,04–0,15 Гц) (единица измерения: мс2).

ВЧ (высокочастотная) мощность: Абсолютная мощность высокочастотного диапазона (0,15–0,4 Гц) (единица измерения: мс2).
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) (частотный анализ: LF/HF) для оценки вегетативной нервной системы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)

Вариабельность сердечного ритма (HRV) для оценки вегетативной нервной системы с использованием различных параметров анализа частотной области (LF/HF), единицей измерения является «процент %». Участники будут проходить 24-часовой холтеровский мониторинг сердца при наборе и в последний день 3-месячного вмешательства.

НЧ/ВЧ: Отношение мощности НЧ (низкой частоты) к мощности ВЧ (высокой частоты). (единица измерения: %).
Исходный уровень (при наборе) и конечная точка (последний день 3-месячного вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного расстояния перемещения по оценке портативного устройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Участникам будет предложено носить браслет HUAWEI ежедневно, чтобы контролировать количество упражнений. Ежедневное расстояние, записанное браслетом, будет суммироваться, чтобы выявить разницу вместе со временем вмешательства.
Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Изменение продолжительности упражнений среднего и высокого уровня по оценке портативного устройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Участникам будет предложено носить браслет HUAWEI ежедневно, чтобы контролировать количество упражнений. Продолжительность выполнения упражнений среднего и высокого уровня, записанная браслетом, будет суммирована, чтобы выявить разницу вместе со временем вмешательств.
Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Изменение общего количества шагов, пройденных за день, по оценке портативного устройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Участникам будет предложено носить браслет HUAWEI ежедневно, чтобы контролировать количество упражнений. Общее количество пройденных ежедневно шагов, записанных браслетом, будет суммироваться, чтобы выявить разницу вместе со временем вмешательств.
Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Изменение ежедневной продолжительности ношения портативного устройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)
Участникам будет предложено носить браслет HUAWEI ежедневно. Ежедневная продолжительность ношения браслета HUAWEI будет суммирована, чтобы выявить разницу, а также время вмешательств, чтобы отразить установление привычки носить портативное устройство.
Ежедневно в течение 3-месячного вмешательства (во время ношения браслета HUAWEI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Wuhan No.1 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HWTJ2019085075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться