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Gerenciamento de Estresse Personalizado com Aplicação de Dispositivos Portáteis em Populações Ocupacionais (PSMPD)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Tradução do Conhecimento de Gestão de Estresse Personalizada em Populações Ocupacionais com Aplicação de Dispositivos Portáteis HUAWEI

O ambiente hospitalar é um ambiente estressante para a equipe hospitalar devido aos turnos de trabalho, alto nível de responsabilidade, situações desafiadoras estressantes, bem como pressões emocionais e de trabalho. A taxa de esgotamento entre os funcionários do hospital é alta, assim como o risco de depressão e suicídio. A associação entre o estresse crônico no trabalho hospitalar e o desenvolvimento de síndrome metabólica, complicações cardiovasculares e câncer está bem estabelecida. No entanto, não é fácil para a equipe do hospital estabelecer um hábito de vida mais saudável e habilidades de gerenciamento de estresse por conta própria devido ao horário de trabalho ocupado e à falta de persistência na construção de novos hábitos. Nossa hipótese é que a realização do treinamento personalizado de gerenciamento de estresse com o auxílio de dispositivo portátil pode ser benéfica para a equipe hospitalar adotar alguns comportamentos saudáveis ​​para a prática diária, o que pode reduzir o estresse e as consequências relacionadas. O presente estudo será realizado em dois hospitais separados de Wuhan (China) com diferentes estratégias de intervenção e equipes de condução. Cada instituição recrutará 200 participantes e completará o conjunto completo de coletas de informações biográficas no momento do recrutamento. Avaliações de pontuação clínica, coletas de bioamostras, bem como monitoramento Holter de 24 h serão coletados no recrutamento e após a fase de intervenção de 3 meses. O hospital Tongji receberá a intervenção ativa de gerenciamento de estresse; o educador de saúde agrupará os participantes e fornecerá semanalmente: conhecimento sobre estresse e riscos relacionados ao estresse online, necessidades e habilidades de gerenciamento de estresse. Enquanto isso, dados semanais de exercícios, saúde cardíaca e condição de sono gerados a partir de dispositivos portáteis HUAWEI serão resumidos e enviados aos participantes juntamente com sugestões personalizadas e encorajamento por enfermeiras treinadas. Os participantes do hospital Tongji estarão envolvidos em uma rede social para compartilhar suas experiências e obter informações sobre as discussões. Por fim, eles também preencherão um diário eletrônico que abrange elementos da vida diária e atividades de gerenciamento de estresse. A instituição de controle será o hospital Wuhan No1, os participantes receberão informações mínimas sobre estresse e gerenciamento de estresse; não receberão intervenção personalizada e não participarão de chat em grupo. Eles serão solicitados a preencher um questionário simplificado quinzenalmente. Os parâmetros de desfecho serão o alívio do estresse avaliado por formulários clínicos e questionários, parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e o estabelecimento de hábitos de vida mais saudáveis. O desenho do estudo atual proporia um novo plano estratégico de gerenciamento de estresse para os administradores do hospital, a fim de melhorar a saúde da equipe hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhando no turno da noite no hospital Tongji
  • Precisa manter esta posição por pelo menos 6 meses (sem planos de sair)
  • A seleção garantirá um bom equilíbrio entre idade e sexo
  • Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Planejar sair do hospital ou das unidades por qualquer motivo
  • Não é uma boa condição médica ou contexto para acompanhamento confiável
  • Ter uma condição médica grave (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral)
  • Viver em um contexto de vida especial que é fonte de estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coaching personalizado de enfermagem em gerenciamento de estresse com aplicação de dispositivo portátil
Arm (Hospital Tongji) Todos os participantes receberão um folheto impresso em papel apresentando estratégias de gerenciamento de estresse e instruções sobre o uso do dispositivo portátil HUAWEI no recrutamento. Durante a fase de intervenção de 3 meses, vários formatos de educação de conhecimento sobre gerenciamento de estresse e estresse serão enviados pelo educador de saúde semanalmente. Os participantes terão acompanhamento personalizado de enfermagem no gerenciamento do estresse e auxílio na construção de novos hábitos de vida, além de serem incentivados a enviar um questionário semanal para autoavaliação. Finalmente, os participantes do hospital Tongji estarão envolvidos em uma rede social para compartilhar suas experiências anonimamente e obter conhecimento do chat em grupo.
Comportamental: As intervenções personalizadas
Os participantes receberão um livreto impresso em papel apresentando estratégias de gerenciamento de estresse e um dispositivo portátil HUAWEI no momento do recrutamento. Um neurologista será o educador de saúde para hospedar um grupo online para comunicações gratuitas. Os métodos típicos de alívio do estresse e as estratégias de uso de dispositivos portáteis serão explicados por meio de pequenos vídeos, links de artigos on-line e treinamento de enfermagem pessoalmente. O educador de saúde fornecerá conhecimentos regulares sobre os perigos do estresse, necessidades e habilidades de gerenciamento de estresse semanalmente. Os dados semanais dos dispositivos portáteis HUAWEI serão enviados aos participantes juntamente com sugestões personalizadas por enfermeiras treinadas. Em certas ocasiões, brindes e recompensas serão enviados para incentivar e manter o apego ao programa. Os participantes serão obrigados a preencher os questionários semanais on-line para feedback.
SHAM_COMPARATOR: Transferência mínima de informações e assistência na construção de hábitos de vida saudáveis
Arm2 (Wuhan No1 Hospital) - Os participantes receberão apenas um folheto impresso em papel apresentando as estratégias de gerenciamento de estresse e as instruções de uso do dispositivo portátil HUAWEI no recrutamento. Não há educação de conhecimento recorrente, comunicação interpessoal, feedback de dados com os participantes durante a fase de intervenção de 3 meses.
Comportamental: A intervenção básica
Os participantes receberão um livreto impresso apresentando estresse e estratégias de gerenciamento de estresse, exercícios regulares, respiração profunda e meditação, etc., bem como um dispositivo portátil HUAWEI no momento do recrutamento. Durante a fase de intervenção de 3 meses seguinte, não há materiais informativos, feedback de dados de dispositivos portáteis, discussão em grupo online ou comunicações interpessoais com os participantes. Os participantes só precisarão preencher quinzenalmente um questionário simplificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência de aplicações de estratégias de alívio de estresse em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (a primeira semana de participação no programa), ponto final (a última semana de participação no programa) e todas as semanas entre esses 2 pontos de tempo durante a intervenção de 3 meses
A frequência das aplicações de estratégias de alívio do estresse, incluindo atividade física diária, atividade de respiração lenta e profunda, relaxamento ou meditação mindfulness, que seriam conduzidas pelos participantes voluntariamente, será resumida semanalmente.
Linha de base (a primeira semana de participação no programa), ponto final (a última semana de participação no programa) e todas as semanas entre esses 2 pontos de tempo durante a intervenção de 3 meses
Alteração da versão chinesa da Perceived Stress Scale (escore PSS) para avaliação do estresse em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
A Escala de Estresse Percebido (escore PSS) avalia a extensão da sensação de nervosismo e perda de controle, incluindo 14 questões. Para cada pergunta, "1" para "Nunca", "2" para "De vez em quando", "3" para "Às vezes", "4" para "Muitas vezes", "5" para "Sempre". A pontuação total está entre 14-70. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Mudança da escala de ansiedade e estresse de depressão (pontuação DASS) para avaliar estresse, depressão e ansiedade em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-12) demonstrou ser uma medida confiável e válida na avaliação da saúde mental na população chinesa. As questões 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 formaram a subescala de depressão. A pontuação total da subescala de depressão foi dividida em normal (0-9), depressão leve (10-12), depressão moderada (13-20), depressão grave (21-27) e depressão extremamente grave (28-42). As questões 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 formaram a subescala de ansiedade. A pontuação total da subescala de ansiedade foi dividida em normal (0-6), ansiedade leve (7-9), ansiedade moderada (10-14), ansiedade grave (15-19) e ansiedade extremamente grave (20-42). As questões 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 formaram a subescala de estresse. A pontuação total da subescala de estresse foi dividida em normal (0-10), estresse leve (11-18), estresse moderado (19-26), estresse severo (27-34) e estresse extremamente grave (35-42).
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Mudança da escala trier de estresse no trabalho (escala TICS-9) para avaliar as fontes de estresse crônico na vida diária em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
O Inventário de Trier para Estresse Crônico (TICS) é um questionário padronizado para avaliar nove fatores inter-relacionados de estresse crônico de 9 dimensões: Sobrecarga de Trabalho, Sobrecarga Social, Pressão para Desempenho, Descontentamento no Trabalho, Exigências Excessivas do Trabalho, Falta de Reconhecimento Social, Tensões Sociais , Isolamento Social e Preocupação Crônica. O TICS-9 é uma versão curta do TICS original de 57 itens. Esta versão inclui nove itens que refletem todas as dimensões da versão longa. Os itens podem ser avaliados de 0 a 5 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). Valores mais altos sugerem maior estresse. A psicometria satisfatória tem sido evidenciada em diversos estudos, com Alfa de Cronbach variando de α = 0,88-0,91.
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração da Escala de Fadiga (FAS) para avaliar a fadiga em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
A Escala de Fadiga (FAS) foi usada para medir a fadiga total e inclui 10 itens avaliados em uma escala de classificação de 5 pontos (1=nunca ~ 5=sempre). Esta escala tem boa confiabilidade e validade de conteúdo para medir a fadiga em uma população geral ou de trabalhadores.
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração da Escala de Sonolência de Epworth para a qualidade do sono em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) inclui 8 itens e avalia o nível geral de sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior sonolência. Seguindo a sugestão do desenvolvedor, uma pontuação maior que 10 foi classificada como sonolência diurna alta.
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Mudança da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) para avaliar a felicidade global subjetiva em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
A Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) é uma medida de quatro itens de felicidade global subjetiva avaliada em uma escala Likert de sete pontos. Uma única pontuação SHS é a média das respostas aos quatro itens. As pontuações do SHS podem variar de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de felicidade.
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (análise no domínio do tempo: SDNN, índice SDNN, índice SDANN, RMMSD) para avaliar o sistema nervoso autônomo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)

Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar o sistema nervoso autônomo usando diferentes parâmetros da análise no domínio do tempo (SDNN, índice SDNN, índice SDANN, RMMSD), a unidade para esses parâmetros são todos "milissegundos". Os participantes terão monitoramento de holter cardíaco 24 horas no recrutamento e no último dia da intervenção de 3 meses.

SDNN: Desvio padrão de intervalos NN, intervalo NN é o tempo (normalizado) entre duas detecções de pulsação detectadas. (unidade: ms) SDANN: Desvio padrão dos intervalos NN médios para cada segmento de 5 minutos de um registro de VFC de 24 horas. (unidade: ms) Índice SDNN: Média dos desvios padrão de todos os intervalos NN para cada segmento de 5 min de um registro de VFC de 24 h. (unidade: ms) RMMSD: Raiz quadrada média de diferenças de intervalo RR sucessivas. (unidade: ms)
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (análise no domínio do tempo: pNN50) para avaliar o sistema nervoso autônomo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)

Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar o sistema nervoso autônomo usando diferentes parâmetros da análise no domínio do tempo (pNN50), a unidade para esses parâmetros é "%%". Os participantes terão monitoramento de holter cardíaco 24 horas no recrutamento e no último dia da intervenção de 3 meses.

pNN50: Porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms. (unidade: %)
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (análise do domínio da frequência: potência VLF, potência LF, potência HF) para avaliar o sistema nervoso autônomo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)

Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar o sistema nervoso autônomo usando diferentes parâmetros da análise de domínio da frequência (potência VLF, potência LF, potência HF), todas as unidades são "ms2". Os participantes terão monitoramento de holter cardíaco 24 horas no recrutamento e no último dia da intervenção de 3 meses.

Potência VLF (frequência muito baixa): Potência absoluta da banda de frequência muito baixa (0,0033-0,04 Hz) (unidade: ms2).

Potência LF (baixa frequência): Potência absoluta da banda de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) (unidade: ms2).

Potência HF (alta frequência): Potência absoluta da banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz) (unidade: ms2).
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)
Alteração dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (análise no domínio da frequência: LF/HF) para avaliar o sistema nervoso autônomo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)

Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar o sistema nervoso autônomo usando diferentes parâmetros da análise de domínio da frequência (LF/HF), a unidade é "porcentagem %". Os participantes terão monitoramento de holter cardíaco 24 horas no recrutamento e no último dia da intervenção de 3 meses.

LF/HF: Relação de potência LF(baixa frequência) para HF(alta frequência).(unidade: %).
Linha de base (no recrutamento) e ponto final (o último dia da intervenção de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da distância de viagem diária avaliada por dispositivo portátil em comparação com a linha de base
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Os participantes serão encorajados a usar a pulseira HUAWEI diariamente para monitorar a quantidade de exercício. A distância diária percorrida registrada pela pulseira será resumida para revelar a diferença junto com o tempo das intervenções.
Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Alteração da duração do tempo de exercício de nível médio a alto avaliada por dispositivo portátil em comparação com a linha de base
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Os participantes serão encorajados a usar a pulseira HUAWEI diariamente para monitorar a quantidade de exercício. O tempo de duração da realização do exercício de nível médio a alto registrado pela pulseira será resumido para revelar a diferença junto com o tempo das intervenções.
Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Alteração do total de passos percorridos diariamente, conforme avaliado por dispositivo portátil em comparação com a linha de base
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Os participantes serão encorajados a usar a pulseira HUAWEI diariamente para monitorar a quantidade de exercício. O total de passos percorridos diariamente registrados pela pulseira será resumido para revelar a diferença junto com o tempo das intervenções.
Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Alteração da duração diária do uso de dispositivo portátil em comparação com a linha de base
Prazo: Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)
Os participantes serão incentivados a usar a pulseira HUAWEI diariamente. A duração diária do uso da pulseira HUAWEI será resumida para revelar a diferença junto com o tempo das intervenções para refletir o estabelecimento do hábito de usar o dispositivo portátil.
Diariamente durante a intervenção de 3 meses (durante o tempo de uso da pulseira HUAWEI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Wuhan No.1 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HWTJ2019085075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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