Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione personalizzata dello stress con l'applicazione di dispositivi portatili nelle popolazioni occupazionali (PSMPD)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Traduzione della conoscenza della gestione personalizzata dello stress nelle popolazioni occupazionali con l'applicazione dei dispositivi portatili HUAWEI

L'ambiente ospedaliero è un ambiente stressante per il personale ospedaliero a causa dei turni di lavoro, dell'elevato livello di responsabilità, delle situazioni stressanti e impegnative, nonché delle pressioni lavorative ed emotive. Il tasso di burnout tra il personale ospedaliero è alto, così come il rischio di depressione e suicidio. L'associazione tra lo stress da lavoro cronico in ospedale e lo sviluppo della sindrome metabolica, delle complicanze cardiovascolari e del cancro è ben consolidata. Tuttavia, in realtà non è facile per il personale ospedaliero stabilire da soli un'abitudine di vita più sana e capacità di gestione dello stress a causa del fitto programma di lavoro e della mancanza di perseveranza nella costruzione di nuove abitudini. Abbiamo ipotizzato che lo svolgimento del coaching personalizzato per la gestione dello stress con l'ausilio di dispositivi portatili potrebbe essere vantaggioso per il personale ospedaliero per adottare alcuni comportamenti salutari per la pratica quotidiana, che potrebbero ridurre lo stress e le relative conseguenze. L'attuale studio sarà condotto in due ospedali separati di Wuhan (Cina) con diverse strategie di intervento e team di conduzione. Ogni istituzione recluterà 200 partecipanti e completerà la serie completa di raccolte di informazioni biografiche al momento del reclutamento. Le valutazioni dei punteggi clinici, le raccolte di campioni biologici e il monitoraggio Holter 24 ore su 24 saranno raccolti sia al momento del reclutamento che dopo la fase di intervento di 3 mesi. L'ospedale di Tongji riceverà l'intervento attivo di gestione dello stress; l'educatore sanitario raggrupperà i partecipanti e fornirà su base settimanale: conoscenza dello stress e rischi correlati allo stress online, necessità e abilità di gestione dello stress. Nel frattempo, i dati settimanali di esercizi, salute cardiaca e condizioni del sonno generati dai dispositivi portatili HUAWEI verranno riepilogati e inviati ai partecipanti insieme a suggerimenti personalizzati e incoraggiamento da parte di infermieri qualificati. I partecipanti dell'ospedale di Tongji saranno coinvolti in un social network per condividere la loro esperienza e ottenere informazioni dalle discussioni. Infine, completeranno anche un diario elettronico che copre elementi della vita quotidiana e attività di gestione dello stress. L'istituto di controllo sarà l'ospedale n. 1 di Wuhan, i partecipanti riceveranno informazioni minime sullo stress e sulla gestione dello stress; non riceveranno interventi personalizzati e non saranno coinvolti in chat di gruppo. Verrà chiesto loro di compilare un questionario semplificato bisettimanale. I parametri di esito saranno il sollievo dallo stress valutato da moduli e questionari clinici, parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'istituzione di abitudini di vita più sane. L'attuale disegno dello studio proporrebbe un nuovo piano strategico di gestione dello stress per gli amministratori ospedalieri al fine di migliorare la salute del personale ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro come personale del turno di notte nell'ospedale di Tongji
  • Necessità di mantenere questa posizione per almeno 6 mesi (nessuna intenzione di lasciare)
  • La selezione garantirà un buon equilibrio tra età e sesso
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di lasciare l'ospedale o le unità per qualsiasi motivo
  • Non è una buona condizione medica o un contesto per un follow-up affidabile
  • Avere una grave condizione medica (ad esempio cancro, ictus)
  • Vivere in un contesto di vita particolare che è fonte di stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coaching infermieristico personalizzato per la gestione dello stress con applicazione di dispositivo portatile
Arm (Tongji Hospital) Tutti i partecipanti riceveranno una brochure cartacea che introduce lo stress e le strategie di gestione dello stress e le istruzioni per l'uso del dispositivo portatile HUAWEI al reclutamento. Durante la fase di intervento di 3 mesi, l'educatore sanitario invierà settimanalmente diversi formati di formazione sulla conoscenza dello stress e della gestione dello stress. I partecipanti riceveranno coaching infermieristico personalizzato per la gestione dello stress e assistenza per costruire nuove abitudini di vita, inoltre saranno incoraggiati a presentare un questionario settimanale per l'autovalutazione. Infine, i partecipanti dell'ospedale di Tongji saranno coinvolti in un social network per condividere la loro esperienza in modo anonimo e acquisire conoscenze dalla chat di gruppo.
Comportamentale: Gli interventi personalizzati
I partecipanti riceveranno un opuscolo cartaceo che introduce lo stress e le strategie di gestione dello stress e un dispositivo portatile HUAWEI al reclutamento. Un neurologo sarà l'educatore sanitario per ospitare un gruppo online per comunicazioni libere. I metodi tipici per alleviare lo stress e le strategie di utilizzo del dispositivo portatile verranno spiegati fornendo piccoli video, collegamenti ad articoli online e coaching infermieristico di persona. L'educatore sanitario fornirà settimanalmente formazioni di conoscenza regolari sui rischi di stress, sulle necessità e sulle abilità di gestione dello stress. I dati settimanali dei dispositivi portatili HUAWEI verranno inviati ai partecipanti insieme a suggerimenti personalizzati da parte di infermieri qualificati. In determinate occasioni, regali e ricompense verranno inviati per incoraggiamento e per mantenere l'attaccamento al programma. Ai partecipanti sarà richiesto di compilare i questionari settimanali online per il feedback.
SHAM_COMPARATORE: Minimo trasferimento di informazioni e assistenza per costruire sane abitudini di vita
Arm2 (Wuhan No1 Hospital) - I partecipanti riceveranno solo una brochure cartacea che introduce lo stress e le strategie di gestione dello stress e le istruzioni sull'uso del dispositivo portatile HUAWEI al momento del reclutamento. Non c'è educazione alla conoscenza ricorrente, comunicazioni interpersonali, feedback di dati con i partecipanti durante la fase di intervento di 3 mesi.
Comportamentale: L'intervento di base
I partecipanti riceveranno un opuscolo cartaceo che introduce strategie di gestione dello stress e dello stress, esercizio fisico regolare, respirazione profonda e mediazione, ecc., nonché un dispositivo portatile HUAWEI al momento del reclutamento. Durante la successiva fase di intervento di 3 mesi, non ci sono materiali informativi, feedback sui dati dei dispositivi portatili, discussioni di gruppo online o comunicazioni interpersonali con i partecipanti. I partecipanti dovranno solo compilare un questionario semplificato bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza delle applicazioni delle strategie antistress rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Baseline (la prima settimana di partecipazione al programma), punto temporale dell'endpoint (l'ultima settimana di partecipazione al programma) e ogni settimana tra questi 2 punti temporali durante l'intervento di 3 mesi
La frequenza delle applicazioni delle strategie per alleviare lo stress, tra cui l'attività fisica quotidiana, l'attività di respirazione profonda e lenta, il rilassamento o la meditazione consapevole, che sarebbero condotte volontariamente dai partecipanti, sarà riassunta su base settimanale.
Baseline (la prima settimana di partecipazione al programma), punto temporale dell'endpoint (l'ultima settimana di partecipazione al programma) e ogni settimana tra questi 2 punti temporali durante l'intervento di 3 mesi
Modifica della versione cinese della Perceived Stress Scale (PSS score) per la valutazione dello stress rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
La scala dello stress percepito (punteggio PSS) valuta l'entità della sensazione di nervosismo e perdita di controllo, comprese 14 domande. Per ogni domanda, "1" per "Mai", "2" per "Ogni tanto", "3" per "Qualche volta", "4" per "Spesso", "5" per "Sempre". Il punteggio totale è compreso tra 14 e 70. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Variazione della depressione Anxiety Stress Scale (punteggio DASS) per valutare lo stress, la depressione e l'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-12) ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida per valutare la salute mentale nella popolazione cinese. Le domande 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 formavano la sottoscala della depressione. Il punteggio della sottoscala della depressione totale è stato suddiviso in normale (0-9), depressione lieve (10-12), depressione moderata (13-20), depressione grave (21-27) e depressione estremamente grave (28-42). Le domande 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 formavano la sottoscala dell'ansia. Il punteggio della sottoscala dell'ansia totale è stato suddiviso in normale (0-6), ansia lieve (7-9), ansia moderata (10-14), ansia grave (15-19) e ansia estremamente grave (20-42). Le domande 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 formavano la sottoscala dello stress. Il punteggio totale della sottoscala dello stress è stato suddiviso in normale (0-10), stress lieve (11-18), stress moderato (19-26), stress grave (27-34) e stress estremamente grave (35-42).
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica della scala dello stress da lavoro di Trier (scala TICS-9) per la valutazione delle fonti di stress cronico nella vita quotidiana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Il Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) è un questionario standardizzato per la valutazione di nove fattori correlati di stress cronico da 9 dimensioni: sovraccarico lavorativo, sovraccarico sociale, pressione da svolgere, malcontento lavorativo, richieste eccessive dal lavoro, mancanza di riconoscimento sociale, tensioni sociali , isolamento sociale e preoccupazione cronica. Il TICS-9 è una versione breve del TICS originale di 57 elementi. Questa versione include nove elementi che riflettono tutte le dimensioni della versione lunga. Gli item possono essere valutati da 0 a 5 (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = molto spesso). Valori più alti suggeriscono uno stress maggiore. Psicometria soddisfacente è stata evidenziata in diversi studi, con Alpha di Cronbach che varia da α = 0,88-0,91.
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica della scala della fatica (FAS) per la valutazione della fatica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
La Fatigue Scale (FAS) è stata utilizzata per misurare la fatica totale e include 10 elementi valutati su una scala di valutazione a 5 punti (1=mai~ 5=sempre). Questa scala ha una buona affidabilità e validità di contenuto per misurare la fatica in una popolazione generale o di lavoratori.
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica della scala di sonnolenza di Epworth per la qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) comprende 8 item e valuta il livello generale di sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza. Seguendo il suggerimento dello sviluppatore, un punteggio superiore a 10 è stato classificato come alta sonnolenza diurna.
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica della scala della felicità soggettiva (SHS) per valutare la felicità globale soggettiva rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
La scala della felicità soggettiva (SHS) è una misura di quattro elementi della felicità globale soggettiva valutata su una scala Likert a sette punti. Un singolo punteggio SHS è la media delle risposte ai quattro item. I punteggi SHS possono variare da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di felicità.
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (analisi nel dominio del tempo: SDNN, indice SDNN, indice SDANN, RMMSD) per la valutazione del sistema nervoso autonomo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare il sistema nervoso autonomo utilizzando parametri diversi dall'analisi nel dominio del tempo (SDNN, indice SDNN, indice SDANN, RMMSD), le unità per questi parametri sono tutte "millisecondi". I partecipanti avranno un monitoraggio holter cardiaco 24 ore al momento del reclutamento e l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi.

SDNN: deviazione standard degli intervalli NN, l'intervallo NN è il tempo (normalizzato) tra due rilevamenti di battito cardiaco rilevati. (unità: ms) SDANN: deviazione standard degli intervalli NN medi per ciascun segmento di 5 min di una registrazione HRV di 24 ore. (unità: ms) Indice SDNN: media delle deviazioni standard di tutti gli intervalli NN per ciascun segmento di 5 min di una registrazione HRV di 24 ore. (unità: ms) RMMSD: Radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive. (unità: ms)
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (analisi nel dominio del tempo: pNN50) per la valutazione del sistema nervoso autonomo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare il sistema nervoso autonomo utilizzando parametri diversi dall'analisi nel dominio del tempo (pNN50), le unità per questi parametri sono tutte "percentuale %". I partecipanti avranno un monitoraggio holter cardiaco 24 ore al momento del reclutamento e l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi.

pNN50: Percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 ms. (unità: %)
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (analisi nel dominio della frequenza: potenza VLF, potenza LF, potenza HF) per la valutazione del sistema nervoso autonomo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare il sistema nervoso autonomo utilizzando parametri diversi dall'analisi nel dominio della frequenza (potenza VLF, potenza LF, potenza HF), tutte le unità sono "ms2". I partecipanti avranno un monitoraggio holter cardiaco 24 ore al momento del reclutamento e l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi.

Potenza VLF (frequenza molto bassa): potenza assoluta della banda di frequenza molto bassa (0,0033-0,04 Hz) (unità: ms2).

Potenza LF (bassa frequenza): potenza assoluta della banda a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) (unità: ms2).

Potenza HF (alta frequenza): potenza assoluta della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) (unità: ms2).
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (analisi nel dominio della frequenza: LF/HF) per la valutazione del sistema nervoso autonomo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare il sistema nervoso autonomo utilizzando parametri diversi dall'analisi nel dominio della frequenza (LF/HF), l'unità è "percentuale %". I partecipanti avranno un monitoraggio holter cardiaco 24 ore al momento del reclutamento e l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi.

LF/HF: rapporto tra potenza LF (bassa frequenza) e HF (alta frequenza). (unità: %).
Basale (al momento del reclutamento) ed endpoint (l'ultimo giorno dell'intervento di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza di viaggio giornaliera valutata dal dispositivo portatile rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare quotidianamente il braccialetto HUAWEI per monitorare la quantità di esercizio. La distanza di viaggio giornaliera registrata dal braccialetto sarà riassunta per rivelare la differenza insieme al tempo degli interventi.
Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
Modifica della durata del tempo di esercizio di livello medio-alto valutata dal dispositivo portatile rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare quotidianamente il braccialetto HUAWEI per monitorare la quantità di esercizio. Il tempo di durata dell'esercizio di livello medio-alto registrato dal braccialetto sarà riassunto per rivelare la differenza insieme al tempo degli interventi.
Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
Variazione dei passi totali percorsi quotidianamente valutati dal dispositivo portatile rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare quotidianamente il braccialetto HUAWEI per monitorare la quantità di esercizio. I passi totali percorsi giornalmente registrati dal braccialetto verranno riepilogati per rivelare la differenza insieme al tempo degli interventi.
Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
Modifica della durata giornaliera per indossare un dispositivo portatile rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)
I partecipanti saranno incoraggiati a indossare quotidianamente il braccialetto HUAWEI. La durata giornaliera per indossare il braccialetto HUAWEI sarà riassunta per rivelare la differenza insieme al tempo degli interventi per riflettere l'istituzione dell'abitudine di indossare un dispositivo portatile.
Ogni giorno durante l'intervento di 3 mesi (durante il periodo in cui si indossa il braccialetto HUAWEI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Wuhan No.1 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HWTJ2019085075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Gli interventi personalizzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi