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便携式设备在职业人群中应用的个性化压力管理 (PSMPD)

2022年2月3日 更新者：Wei Wang、Huazhong University of Science and Technology

华为便携设备对职业人群个性化压力管理的知识转化

由于工作轮班、高度责任感、压力大的挑战性情况以及工作和情绪压力，医院环境对医院工作人员来说是一个压力很大的环境。 医院工作人员的倦怠率很高，抑郁和自杀的风险也很高。 医院的慢性工作压力与代谢综合征、心血管并发症和癌症的发展之间的关联已得到充分证实。 然而，由于繁忙的工作日程和养成新习惯的毅力，医护人员要靠自己养成更健康的生活习惯和压力管理技巧，其实并不容易。 我们假设在便携式设备的帮助下进行个性化压力管理指导可能有利于医院工作人员在日常实践中采取一些健康的行为，从而减轻压力和相关后果。 目前的研究将在武汉（中国）的两家独立医院进行，采用不同的干预策略和指导团队。 每个机构将招募200名参与者，并在招募时完成全套履历信息收集。 临床评分评估、生物样本收集以及 24 小时动态心电图监测都将在招募时和 3 个月的干预阶段后收集。 同济医院将接受积极的压力管理干预；健康教育者会将参与者分组并每周提供：在线压力知识和与压力相关的危害、压力管理必需品和技能。 同时，华为便携设备生成的每周运动、心脏健康和睡眠状况数据将汇总发送给参与者，并由经过培训的护士提供个性化建议和鼓励。 来自同济医院的参与者将参与社交网络，分享他们的经验并从讨论中获得见解。 最后，他们还将完成一本涵盖日常生活要素和压力管理活动的电子日记。 控制机构将是武汉第一医院，参与者将获得有关压力和压力管理的最少信息；他们不会接受个性化干预，也不会参与群聊。 他们将被要求每两周填写一份简化问卷。 结果参数将是通过临床表格和问卷评估的压力缓解、心率变异性 (HRV) 参数以及更健康的生活习惯的建立。 当前的研究设计将为医院管理人员提出一种新的战略压力管理计划，以改善医院员工的健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在同济医院当夜班人员
  • 需在该职位至少保留6个月（无离职计划）
  • 选择将确保年龄和性别的良好平衡
  • 愿意参加研究并签署同意书

排除标准：

  • 计划因任何原因离开医院或单位
  • 没有良好的医疗条件或环境无法进行可靠的随访
  • 患有严重的疾病（例如癌症、中风）
  • 生活在压力源的特殊生活环境中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用便携式设备的个性化压力管理护理指导
Arm（同济医院） 所有参与者将在招募时收到一份纸质手册，介绍压力和压力管理策略以及使用华为便携式设备的说明。 在3个月的干预阶段，健康教育者每周都会发送多种形式的压力和压力管理知识教育。 参与者将获得个性化的压力管理护理指导和帮助建立新的生活习惯，他们还将被鼓励每周提交一份自我评估问卷。 最后，来自同济医院的参与者将加入一个社交网络，以匿名方式分享他们的经验并从群聊中获取知识。
行为的：个性化干预
参与者将在招聘时收到一本介绍压力和压力管理策略的纸质小册子和一个华为便携式设备。 神经科医生将作为健康教育者主持一个免费交流的在线小组。 将通过提供小视频、在线文章链接和亲自护理指导来解释典型的减压方法和使用便携式设备的策略。 健康教育者每周定期进行压力危害、压力管理必需品和技能的知识教育。 华为便携式设备的每周数据将连同训练有素的护士的个性化建议一起发送给参与者。 在某些场合，会送出礼物和奖励以鼓励和保持对计划的依恋。 参与者将被要求在线填写每周问卷以获得反馈。
SHAM_COMPARATOR：最低限度的信息传递和帮助建立健康的生活习惯
Arm2（武汉市第一医院）- 参与者将在招募时仅收到一份纸质手册，介绍压力和压力管理策略以及使用华为便携式设备的说明。 3个月的干预阶段没有与参与者进行反复的知识教育、人际交流、数据反馈。
行为的：基本干预
参与者将在招募时获得介绍压力和压力管理策略、定期锻炼、深呼吸和调解等的纸质小册子，以及华为便携式设备。 在接下来的 3 个月干预阶段，没有信息材料、便携式设备数据反馈、在线小组讨论或与参与者的人际交流。 参与者只需每两周填写一份简化问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，减压策略应用频率的变化
大体时间：基线（参与该项目的第一周）、终点时间点（参与该项目的最后一周），以及在 3 个月的干预期间这 2 个时间点之间的每周
参与者自愿进行的缓解压力策略的应用频率，包括日常身体活动、深呼吸活动、放松或正念冥想，将每周总结一次。
基线（参与该项目的第一周）、终点时间点（参与该项目的最后一周），以及在 3 个月的干预期间这 2 个时间点之间的每周
压力评估中文版Perceived Stress Scale（PSS score）与基线相比的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
Perceived Stress Scale (PSS score) 评估紧张感和失控感的程度，包括14个问题。 对于每个问题，“从不”为“1”，“偶尔”为“2”，“有时”为“3”，“经常”为“4”，“总是”为“5”。 总分在14-70之间，分数越高表示感知压力水平越高。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估压力、抑郁和焦虑的抑郁焦虑压力量表（DASS 评分）的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
抑郁焦虑压力量表 (DASS-12) 已被证明是评估中国人群心理健康的可靠且有效的衡量标准。 问题 3、5、10、13、16、17 和 21 构成抑郁分量表。 抑郁总分分为正常（0-9）、轻度抑郁（10-12）、中度抑郁（13-20）、重度抑郁（21-27）和极重度抑郁（28-42）。 问题 2、4、7、9、15、19 和 20 构成了焦虑分量表。 焦虑分量表总分分为正常（0-6）、轻度焦虑（7-9）、中度焦虑（10-14）、重度焦虑（15-19）和极重度焦虑（20-42）。 问题 1、6、8、11、12、14 和 18 构成压力分量表。 总应激子量表评分分为正常（0-10）、轻度应激（11-18）、中度应激（19-26）、重度应激（27-34）和极度应激（35-42）。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估日常生活中慢性压力来源的特里尔工作压力量表（TICS-9 量表）的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
特里尔慢性压力量表 (TICS) 是一种标准化问卷，用于从 9 个维度评估慢性压力的 9 个相互关联的因素：工作超负荷、社会超负荷、执行压力、工作不满、工作要求过高、缺乏社会认可、社会紧张、社会孤立和慢性担忧。 TICS-9 是原始 57 项 TICS 的简短版本。 此版本包括九个项目，反映了长版本的所有维度。 这些项目可以从 0 到 5 进行评分（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常经常）。 较高的值表示较大的压力。 令人满意的心理测量学已在多项研究中得到证实，Cronbach 的 Alpha 范围为 α = 0.88-0.91。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估疲劳的疲劳量表 (FAS) 的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
疲劳量表 (FAS) 用于测量总疲劳度，包括 10 个项目，采用 5 分等级评分（1=从不~ 5=总是）。 该量表对于一般人群或工人人群的疲劳测量具有良好的信度和内容效度。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，Epworth 嗜睡量表的睡眠质量变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 包括 8 个项目，评估白天嗜睡的一般水平。 分数范围为 0-24，其中分数越高表明越困倦。 根据开发人员的建议，大于 10 的分数被归类为白天嗜睡。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估主观整体幸福感的主观幸福感量表 (SHS) 的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
主观幸福感量表 (SHS) 是一个四项衡量主观全球幸福感的七分制李克特量表。 单个 SHS 分数是对四个项目的响应的平均值。 SHS 分数范围为 1 到 7，其中分数越高表示幸福水平越高。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，心率变异性 (HRV) 参数的变化（时域分析：SDNN、SDNN 指数、SDANN 指数、RMMSD）用于评估自主神经系统
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）

心率变异性（HRV）评估自主神经系统使用来自时域分析的不同参数（SDNN、SDNN指数、SDANN指数、RMMSD），这些参数的单位都是“毫秒”。 参与者将在招募时和 3 个月干预的最后一天进行 24 小时心电图监测。

SDNN：Standard deviation of NN intervals，NN interval 是两次心跳检测之间的时间（归一化）。 （单位：ms）SDANN：24 小时 HRV 记录的每 5 分钟段的平均 NN 间隔的标准偏差。 （单位：ms） SDNN 指数：24 小时 HRV 记录的每 5 分钟段的所有 NN 间隔的标准偏差的平均值。 （单位：ms） RMMSD：连续RR间期差的均方根。 （单位：毫秒）
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，心率变异性 (HRV) 参数的变化（时域分析：pNN50）用于评估自主神经系统
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）

心率变异性（HRV）评估自主神经系统使用来自时域分析（pNN50）的不同参数，这些参数的单位都是“百分比％”。 参与者将在招募时和 3 个月干预的最后一天进行 24 小时心电图监测。

pNN50：相差超过 50 毫秒的连续 RR 间隔的百分比。 （单元： ％）
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估自主神经系统的心率变异性 (HRV) 参数（频域分析：VLF 功率、LF 功率、HF 功率）的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）

心率变异性（HRV）使用来自频域分析的不同参数（VLF power、LF power、HF power）来评估自主神经系统，所有单位都是“ms2”。 参与者将在招募时和 3 个月干预的最后一天进行 24 小时心电图监测。

VLF（very-low-frequency）功率：极低频段（0.0033-0.04Hz）的绝对功率（单位：ms2）。

LF（low-frequency）功率：低频段（0.04-0.15Hz）的绝对功率（单位：ms2）。

HF（high-frequency）功率：高频段（0.15-0.4Hz）的绝对功率（单位：ms2）。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）
与基线相比，用于评估自主神经系统的心率变异性 (HRV) 参数（频域分析：LF/HF）的变化
大体时间：基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）

心率变异性（HRV）使用来自频域分析（LF/HF）的不同参数来评估自主神经系统，单位是“百分比%”。 参与者将在招募时和 3 个月干预的最后一天进行 24 小时心电图监测。

LF/HF: LF(low-frequency)-to-HF(high-frequency)功率之比。（单位： %)。
基线（招募时）和终点（3 个月干预的最后一天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，便携式设备评估的每日出行距离的变化
大体时间：3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
鼓励参与者每天佩戴华为手环监测运动量。 手环记录的每日行驶距离将被汇总以显示差异以及干预时间。
3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
与基线相比，便携式设备评估的中高水平运动持续时间的变化
大体时间：3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
鼓励参与者每天佩戴华为手环监测运动量。 将手环记录的进行中高强度运动的持续时间进行汇总，以显示干预时间的差异。
3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
与基线相比，便携式设备评估的每日总行走步数的变化
大体时间：3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
鼓励参与者每天佩戴华为手环监测运动量。 手环每天记录的总步数将被汇总以显示差异以及干预时间。
3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
与基线相比，佩戴便携式设备的每日持续时间的变化
大体时间：3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）
鼓励参与者每天佩戴华为手环。 将每天佩戴华为手环的时间进行总结，以揭示差异以及干预时间，以反映佩戴便携式设备习惯的建立。
3个月干预期间每天一次（佩戴华为手环期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

合作者

Wuhan No.1 Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HWTJ2019085075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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