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Manejo Personalizado del Estrés con Aplicación de Dispositivos Portátiles en Poblaciones Ocupacionales (PSMPD)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Wei Wang, Huazhong University of Science and Technology

Traducción del conocimiento de la gestión personalizada del estrés en poblaciones ocupacionales con la aplicación de dispositivos portátiles HUAWEI

El entorno hospitalario es un entorno estresante para el personal del hospital debido a los turnos de trabajo, el alto nivel de responsabilidad, las situaciones estresantes y desafiantes, así como las presiones laborales y emocionales. La tasa de agotamiento entre el personal del hospital es alta, así como el riesgo de depresión y suicidio. La asociación entre el estrés laboral crónico en el hospital y el desarrollo de síndrome metabólico, complicaciones cardiovasculares y cáncer está bien establecida. Sin embargo, en realidad no es fácil para el personal del hospital establecer un hábito de vida más saludable y habilidades de manejo del estrés por sí mismos debido al horario de trabajo ocupado y la falta de persistencia para desarrollar nuevos hábitos. Se planteó la hipótesis de que la conducción del entrenamiento personalizado en el manejo del estrés con la ayuda de un dispositivo portátil podría ser beneficiosa para que el personal del hospital adopte algunos comportamientos saludables para la práctica diaria, lo que podría reducir el estrés y las consecuencias relacionadas. El estudio actual se llevará a cabo en dos hospitales separados de Wuhan (China) con diferentes estrategias de intervención y equipos de conducción. Cada institución reclutará a 200 participantes y completará el conjunto completo de colecciones de información biográfica en el momento del reclutamiento. Las evaluaciones de puntuación clínica, las colecciones de muestras biológicas y la monitorización Holter de 24 horas se recogerán tanto en el momento del reclutamiento como después de la fase de intervención de 3 meses. El hospital de Tongji recibirá la intervención activa de manejo del estrés; el educador de la salud agrupará a los participantes y proporcionará semanalmente: conocimiento sobre el estrés y peligros relacionados con el estrés en línea, necesidades y habilidades para el manejo del estrés. Mientras tanto, los datos semanales de ejercicios, salud cardíaca y estado del sueño generados a partir de dispositivos portátiles HUAWEI se resumirán y enviarán a los participantes junto con sugerencias personalizadas y aliento por parte de enfermeras capacitadas. Los participantes del hospital de Tongji participarán en una red social para compartir su experiencia y obtener información de las discusiones. Finalmente, también completarán un diario electrónico que cubre elementos de la vida diaria y la actividad de manejo del estrés. La institución de control será el hospital No1 de Wuhan, los participantes recibirán información mínima sobre el estrés y el manejo del estrés; no recibirán intervención personalizada y no participarán en el chat grupal. Se les pedirá que completen un cuestionario simplificado quincenalmente. Los parámetros de resultado serán el alivio del estrés evaluado mediante formularios y cuestionarios clínicos, los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) y el establecimiento de hábitos de vida más saludables. El diseño del estudio actual propondría un plan estratégico novedoso de manejo del estrés para los administradores del hospital con el fin de mejorar la salud del personal del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajando como personal del turno de noche en el hospital de Tongji
  • Necesidad de mantener este puesto durante al menos 6 meses (sin planes de irse)
  • La selección garantizará un buen equilibrio de edad y género.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Planea dejar el hospital o las unidades por cualquier motivo
  • No es una buena condición médica o contexto para un seguimiento confiable
  • Tener una afección médica grave (por ejemplo, cáncer, accidente cerebrovascular)
  • Vivir en un contexto de vida especial que es fuente de estrés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coaching personalizado de enfermería en manejo del estrés con aplicación de dispositivo portátil
Brazo (Hospital Tongji) Todos los participantes recibirán un folleto impreso en papel que presenta el estrés y las estrategias de manejo del estrés y las instrucciones para usar el dispositivo portátil HUAWEI en el reclutamiento. Durante la fase de intervención de 3 meses, el educador de salud enviará semanalmente múltiples formatos de educación sobre el estrés y el manejo del estrés. Los participantes contarán con coaching de enfermería personalizado para el manejo del estrés y asistencia para la construcción de nuevos hábitos de vida, también se les animará a enviar un cuestionario semanal para su autoevaluación. Finalmente, los participantes del hospital de Tongji participarán en una red social para compartir su experiencia de forma anónima y adquirir conocimientos a través del chat grupal.
Conductual: Las intervenciones personalizadas
Los participantes recibirán un folleto impreso en papel que presenta el estrés y las estrategias de manejo del estrés y un dispositivo portátil HUAWEI en el reclutamiento. Un neurólogo será el educador de la salud que albergará un grupo en línea para comunicaciones gratuitas. Los métodos típicos para aliviar el estrés y las estrategias de uso de dispositivos portátiles se explicarán proporcionando pequeños videos, enlaces a artículos en línea y entrenamiento de enfermería en persona. El educador de salud brindará educación de conocimiento regular sobre los peligros del estrés, las necesidades y habilidades de manejo del estrés semanalmente. Los datos semanales de los dispositivos portátiles HUAWEI se enviarán a los participantes junto con sugerencias personalizadas de enfermeras capacitadas. En ciertas ocasiones, se enviarán obsequios y recompensas para alentar y mantener el apego al programa. Los participantes deberán completar los cuestionarios semanales en línea para recibir comentarios.
SHAM_COMPARATOR: Mínima transferencia de información y ayuda a la construcción de hábitos de vida saludables.
Brazo 2 (Hospital No1 de Wuhan): los participantes solo recibirán un folleto impreso en papel que presenta el estrés y las estrategias de manejo del estrés y las instrucciones para usar el dispositivo portátil HUAWEI en el reclutamiento. No hay educación de conocimientos recurrente, comunicaciones interpersonales, retroalimentación de datos con los participantes durante la fase de intervención de 3 meses.
Conductual: La intervención básica
Los participantes recibirán un folleto impreso en papel que presenta el estrés y las estrategias de manejo del estrés, ejercicio regular, respiración profunda y meditación, etc., así como un dispositivo portátil HUAWEI en el momento del reclutamiento. Durante la siguiente fase de intervención de 3 meses, no hay materiales informativos, retroalimentación de datos de dispositivos portátiles, discusión grupal en línea o comunicaciones interpersonales con los participantes. Los participantes sólo tendrán que cumplimentar quincenalmente un cuestionario simplificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la frecuencia de las aplicaciones de estrategias para aliviar el estrés en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (la primera semana de participación en el programa), punto de tiempo final (la última semana de participación en el programa) y cada semana entre estos 2 puntos de tiempo durante la intervención de 3 meses
La frecuencia de las aplicaciones de las estrategias para aliviar el estrés, incluida la actividad física diaria, la actividad de respiración lenta y profunda, la relajación o la meditación consciente, que los participantes realizarían voluntariamente, se resumirán semanalmente.
Línea de base (la primera semana de participación en el programa), punto de tiempo final (la última semana de participación en el programa) y cada semana entre estos 2 puntos de tiempo durante la intervención de 3 meses
Cambio de la versión china de la Escala de Estrés Percibido (puntuación PSS) para la evaluación del estrés en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
La escala de estrés percibido (puntuación PSS) evalúa el grado de sensación de nerviosismo y pérdida de control, e incluye 14 preguntas. Para cada pregunta, "1" para "Nunca", "2" para "De vez en cuando", "3" para "A veces", "4" para "A menudo", "5" para "Siempre". La puntuación total está entre 14 y 70. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de la escala de depresión, ansiedad y estrés (puntaje DASS) para evaluar el estrés, la depresión y la ansiedad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-12) ha demostrado ser una medida confiable y válida para evaluar la salud mental en la población china. Las preguntas 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21 formaron la subescala de depresión. La puntuación total de la subescala de depresión se dividió en normal (0-9), depresión leve (10-12), depresión moderada (13-20), depresión severa (21-27) y depresión extremadamente severa (28-42). Las preguntas 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20 formaron la subescala de ansiedad. La puntuación total de la subescala de ansiedad se dividió en normal (0-6), ansiedad leve (7-9), ansiedad moderada (10-14), ansiedad severa (15-19) y ansiedad extremadamente severa (20-42). Las preguntas 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18 formaron la subescala de estrés. La puntuación total de la subescala de estrés se dividió en normal (0-10), estrés leve (11-18), estrés moderado (19-26), estrés severo (27-34) y estrés extremadamente severo (35-42).
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de la escala de estrés laboral de Trier (escala TICS-9) para evaluar las fuentes de estrés crónico en la vida diaria en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
El Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) es un cuestionario estandarizado para evaluar nueve factores interrelacionados de estrés crónico a partir de 9 dimensiones: sobrecarga laboral, sobrecarga social, presión para realizar, descontento laboral, demandas excesivas del trabajo, falta de reconocimiento social, tensiones sociales , Aislamiento Social y Preocupación Crónica. El TICS-9 es una versión corta del TICS original de 57 elementos. Esta versión incluye nueve elementos que reflejan todas las dimensiones de la versión larga. Los ítems se pueden calificar de 0 a 5 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo). Los valores más altos sugieren mayor estrés. Se han evidenciado psicometrías satisfactorias en varios estudios, con un Alfa de Cronbach que oscila entre α = 0,88-0,91.
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de la Escala de Fatiga (FAS) para evaluar la fatiga en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
La escala de fatiga (FAS) se usó para medir la fatiga total e incluye 10 ítems calificados en una escala de calificación de 5 puntos (1 = nunca ~ 5 = siempre). Esta escala tiene buena confiabilidad y validez de contenido para medir la fatiga en una población general o de trabajadores.
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de la escala de somnolencia de Epworth para la calidad del sueño en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) incluye 8 ítems y evalúa el nivel general de somnolencia diurna. Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia. Siguiendo la sugerencia del desarrollador, una puntuación superior a 10 se clasificó como somnolencia diurna alta.
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) para evaluar la felicidad global subjetiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
La Escala de Felicidad Subjetiva (SHS, por sus siglas en inglés) es una medida de cuatro elementos de la felicidad global subjetiva clasificada en una escala de Likert de siete puntos. Una única puntuación SHS es la media de las respuestas a los cuatro ítems. Los puntajes de SHS pueden variar de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de felicidad.
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (análisis de dominio de tiempo: SDNN, índice SDNN, índice SDANN, RMMSD) para evaluar el sistema nervioso autónomo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para evaluar el sistema nervioso autónomo utilizando diferentes parámetros del análisis en el dominio del tiempo (SDNN, índice SDNN, índice SDANN, RMMSD), la unidad para estos parámetros es "milisegundo". Los participantes tendrán monitoreo Holter cardíaco las 24 horas en el momento del reclutamiento y el último día de la intervención de 3 meses.

SDNN: Desviación estándar de los intervalos NN, el intervalo NN es el tiempo (normalizado) entre dos detecciones de latidos cardíacos detectados. (unidad: ms) SDANN: Desviación estándar de los intervalos NN promedio para cada segmento de 5 min de un registro HRV de 24 h. (unidad: ms) Índice SDNN: Media de las desviaciones estándar de todos los intervalos NN para cada segmento de 5 min de un registro HRV de 24 h. (unidad: ms) RMMSD: Raíz cuadrática media de diferencias de intervalo RR sucesivas. (unidad: ms)
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (análisis en el dominio del tiempo: pNN50) para evaluar el sistema nervioso autónomo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para evaluar el sistema nervioso autónomo utilizando diferentes parámetros del análisis en el dominio del tiempo (pNN50), la unidad para estos parámetros es "% porcentual". Los participantes tendrán monitoreo Holter cardíaco las 24 horas en el momento del reclutamiento y el último día de la intervención de 3 meses.

pNN50: Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms. (unidad: %)
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (análisis de dominio de frecuencia: potencia VLF, potencia LF, potencia HF) para evaluar el sistema nervioso autónomo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para evaluar el sistema nervioso autónomo utilizando diferentes parámetros del análisis del dominio de la frecuencia (potencia VLF, potencia LF, potencia HF), todas las unidades son "ms2". Los participantes tendrán monitoreo Holter cardíaco las 24 horas en el momento del reclutamiento y el último día de la intervención de 3 meses.

Potencia VLF (muy baja frecuencia): Potencia absoluta de la banda de muy baja frecuencia (0,0033-0,04 Hz) (unidad: ms2).

Potencia LF (baja frecuencia): Potencia absoluta de la banda de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz)(unidad: ms2).

Potencia HF (alta frecuencia): Potencia absoluta de la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) (unidad: ms2).
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)
Cambio de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (análisis de dominio de frecuencia: LF/HF) para evaluar el sistema nervioso autónomo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para evaluar el sistema nervioso autónomo utilizando diferentes parámetros del análisis de dominio de frecuencia (LF/HF), la unidad es "porcentaje %". Los participantes tendrán monitoreo Holter cardíaco las 24 horas en el momento del reclutamiento y el último día de la intervención de 3 meses.

LF/HF: Relación de potencia LF (baja frecuencia) a HF (alta frecuencia). (unidad: %).
Línea de base (en el reclutamiento) y punto final (el último día de la intervención de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la distancia de viaje diaria evaluada por dispositivo portátil en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Se alentará a los participantes a usar el brazalete HUAWEI a diario para monitorear la cantidad de ejercicio. La distancia de viaje diaria registrada por el brazalete se resumirá para revelar la diferencia junto con el tiempo de las intervenciones.
Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Cambio en la duración del tiempo de ejercicio de nivel medio a alto según lo evaluado por un dispositivo portátil en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Se alentará a los participantes a usar el brazalete HUAWEI a diario para monitorear la cantidad de ejercicio. El tiempo de duración de la realización de ejercicio de nivel medio a alto registrado por el brazalete se resumirá para revelar la diferencia junto con el tiempo de las intervenciones.
Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Cambio del total de pasos recorridos diariamente según la evaluación del dispositivo portátil en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Se alentará a los participantes a usar el brazalete HUAWEI a diario para monitorear la cantidad de ejercicio. El total de pasos recorridos diariamente registrados por el brazalete se resumirá para revelar la diferencia junto con el tiempo de las intervenciones.
Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Cambio de la duración diaria del uso del dispositivo portátil en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)
Se alentará a los participantes a usar el brazalete HUAWEI a diario. La duración diaria del uso de la pulsera HUAWEI se resumirá para revelar la diferencia junto con el tiempo de las intervenciones para reflejar el establecimiento del hábito de usar un dispositivo portátil.
Diariamente durante la intervención de 3 meses (durante el tiempo de uso de la pulsera HUAWEI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Wuhan No.1 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HWTJ2019085075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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