ラオスの自己負担額：ラオスの世帯員の健康、富、福祉に対する重度の小児疾患の影響に関する観察研究 (LOOP)
ラオスの自己負担額：ラオス人民民主共和国における世帯員の健康、富、福祉に対する重篤な小児疾患の影響に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ラオスで病院を受診する 5 歳未満の子供の重度の急性疾患/傷害に関連する世帯の自己負担 (OOP) 費用を測定することを目的としています。 経済的保護は、壊滅的な医療支出とOOP支出による貧困につながった世帯の割合を決定することによって測定され、富の五分位、地理的居住地、性別、親の教育、および民族の下位集団にわたるさらなる公平性分析が行われます。 重度の小児疾患が世帯に及ぼす多面的な影響を判断するために、参加者と世帯員の身体的健康と精神的健康の結果も評価されます。
参加者は外来患者、救急科（ED）、または入院中に募集されます。 参加者の病気に関する情報は、可能な場合は健康記録を通じて収集されます。 世帯の人口統計データ、経済的コスト、病気や健康/福祉の結果に関連する対処戦略は、親/介護者の構造化されたアンケートを通じて収集されます。 これらは外来患者/ED患者への診察中、または病棟への入院中に実施され、診察後または退院後2週間および2か月後にフォローアップされます。
研究対象集団について、病気に関連する世帯の平均総自己負担額 (OOP) が提示されます。 公平性分析は、富の五分位、性別、地理的位置、親の教育、民族グループにわたる平均 OOP コストと中央値を分解して比較することによって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- Lao-Oxford-Mahosot-Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児の年齢は、外来/ED/病院への入院/提示時点で生後1か月から14歳11か月です。
- 小児が研究期間内に参加研究施設のいずれかに来院または入院している
- 子供は、入院前の最後の 2 週間 (14 日) 以内に始まった急性疾患の症状を示しています。 これには、慢性疾患を患っているが、過去 2 週間以内に新たな症状が発症した子供も含まれます。
- 子供は参加している研究施設の病院の保健担当者によって診断され、「重度の」病気/傷害を患っているとみなされました。 「重度の」病気/怪我は、WHO ポケットブック第 2 版に概説されているように、緊急の兆候を示す子供として定義されます。
または、外来または救急外来では実施できない急性疾患/傷害のさらなる検査および/または治療のために、入院/別の医療施設への移送が必要です。 これには次のものが含まれますが、これらに限定されません。集中治療室 (ICU)、静脈内 (IV) 投薬または輸液を備えた別の病院への転院。経腸栄養;酸素療法。手術。
• 親/保護者は書面によるインフォームドコンセントを提出しており、研究追跡期間中は対応可能です。
除外基準:
- 病院受診時に生後1か月未満、または14歳11か月以上の小児
- 入院の2週間以上(14日以上)前に症状が始まった小児
- 新生児集中治療室 (NICU) に入院した子供
- 慢性病状（例：慢性疾患）の計画的処置または計画的治療のために入院した小児。 扁桃摘出術、脳室腹腔シャントまたは経皮内視鏡胃食道術（PEG）チューブの交換、嚢胞性線維症の調整、化学療法、緩和ケア）、
- 以前の入院によりすでにこの研究に登録されている子供
- 研究チームメンバーによるスクリーニングとインフォームドコンセントプロセスの前に子供は退院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の病気/怪我のある生後1か月～14歳11か月のお子様
過去 2 週間以内に始まった急性の「重度の」病気/傷害の症状で病院を訪れた生後 1 か月から 14 歳 11 か月の小児。
「重症」とは、緊急の兆候を示している、または治療のために入院が必要な子供として定義されます。
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これは介入のない観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均合計自己負担 (OOP) 費用
時間枠：2ヶ月
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合計 OOP 費用は、世帯ごとの直接 (医療および非医療) OOP 費用と間接費用の合計です。 データは研究のために作成された親/保護者のアンケートから収集され、費用は症状の発症から退院後2か月までに計算されます。ラオスキープ (LAK) および米ドル (USD) で表示されます。結果は、世帯ごとの平均合計 OOP 支出として表示されます。 直接の医療 OOP 費用には、診察料、診断料、薬およびその他の治療/治療費、入院ベッド代、移動費用、該当する場合は保険の自己負担金が含まれます。 医療以外の直接的な OOP 費用には、患者および同伴の介護者/世帯員の旅費、患者および同伴の介護者/世帯員の食費を含む日常生活費、自宅での他の子供の保育費、宿泊費が含まれます。 間接コストには、移動時間、仕事の生産性の停止または低下によって生じる収入の損失が含まれます。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的医療支出（CHE）を経験している世帯の総数と割合は年間世帯支出総額の10％に設定（CHE10a）
時間枠：2ヶ月
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CHE: OOP 支出の合計が家計支出のしきい値割合を超えた場合として定義されます。 CHE10a: CHE の主要基準値は、持続可能な開発目標 (SDG) 指標 3.8.2 に合わせて、年間総家計支出の 10% に設定されます。 OOP 支出と家計支出は研究で作成されたアンケートを通じて収集され、CHE10a は研究参加者の総数と割合として提示されます。 |
2ヶ月
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CHEを経験している世帯の総数と割合は月当たりの家計支出の10％（CHE1,000万）に設定
時間枠：2ヶ月
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CHE10m: 疾病による当面の経済的影響を示すために、二次 CHE 閾値が毎月の家計支出の 10% に設定されます。OOP 支出と家計支出は、研究で作成されたアンケートを通じて収集され、CHE10m は合計数として提示されます。研究参加者の割合。
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2ヶ月
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年間支払能力の40%に設定されたCHEを経験している世帯の総数と割合(CHE40a)
時間枠：2ヶ月
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CHE40a: 二次 CHE 閾値は年間支払能力 (CTP) の 40% に設定されます。以前の研究では、より貧しい世帯を特定するのにより効果的であることが示唆されています。 CTP: 世帯支出の合計から必要な生存支出（食料、住居、光熱費）を差し引いたものとして定義されます。 OOP 支出と家計支出は研究で作成されたアンケートを通じて収集され、CHE40a は研究参加者の総数と割合として提示されます。 |
2ヶ月
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CHEを経験している世帯の総数と割合を月間CTPの40％（CHE4,000万）に設定
時間枠：2ヶ月
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CHE40m: 二次 CHE 閾値は月次 CTP の 40% に設定されます。以前の研究では、より貧しい世帯を特定するのにより効果的であることが示唆されています。 CTP: 世帯支出の合計から必要な生存支出（食料、住居、光熱費）を差し引いたものとして定義されます。 OOP 支出と家計支出は、研究で作成されたアンケートを通じて収集され、CHE4000 万が総数と研究参加者の割合として提示されます。 |
2ヶ月
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国際貧困ライン（IHE-i）に設定された貧困医療支出（IHE）を経験している世帯の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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IHE: 重篤な病気に伴う OOP の支払いにより貧困ラインを下回っている世帯として定義されます。 IHE-i: SDG ターゲット 1.1 に合わせて、国際貧困ライン (1 人あたり 1 日あたり 1.90 米ドル) の主要基準値が提示されます。 OOP 費用は研究で作成されたアンケートを通じて収集され、IHE-i は研究参加者の総数と割合として提示されます。 |
2ヶ月
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国の貧困ライン（IHE-n）に設定された貧困医療支出（IHE）を経験している世帯の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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IHE-n: 全国の貧困ラインの二次閾値が提示されます(1人あたり月額280,910LAK) OOP費用は研究で作成されたアンケートを通じて収集され、IHE-nは総数と研究の割合として提示されます。参加者。
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2ヶ月
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世帯が使用している対処方法の数の中央値
時間枠：2ヶ月
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重度の病気に関連するOOP費用を賄うために世帯が採用する戦略は、貯蓄の利用、借り入れ、他人からの援助、資産売却、計画の遅れ、および/または消費の削減として定義されます。 データは研究で作成されたアンケートを通じて収集され、世帯ごとに使用された対処戦略の数の中央値として提示されます。 |
2ヶ月
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参加した子供の健康転帰 - 平均入院期間
時間枠：2ヶ月
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日数で測定される入院期間 データは参加者の病院の医療記録から収集され、参加者あたりの平均入院期間として表示されます。
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2ヶ月
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参加した子供の健康転帰 - 死亡者の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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研究期間中の参加児童の死亡総数。研究対象集団の総数と割合として表示されます。 データは、研究で作成されたアンケートの親/保護者の報告から収集されます。 |
2ヶ月
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参加した子供の健康状態 - 各回復状況を報告した参加した子供の総数と割合
時間枠：退院後2週間の時点で
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回復状態は、親/保護者によって報告された重篤な病気からの回復レベルとして定義されます (完全に回復、部分的に回復、退院時よりも症状が悪化、死亡)。
回復状態は、各回復状態を報告する研究対象集団の総数と割合として表示され、最も高い割合から最も低い割合までランク付けされます。
データは研究で作成されたアンケートから収集されます
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退院後2週間の時点で
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参加した子供の健康状態 - 各回復状況を報告した参加した子供の総数と割合
時間枠：退院後2ヶ月の時点で
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回復状態は、親/保護者によって報告された重篤な病気からの回復レベルとして定義されます (完全に回復、部分的に回復、退院時よりも症状が悪化、死亡)。
回復状態は、各回復状態を報告する研究対象集団の総数と割合として表示され、最も高い割合から最も低い割合までランク付けされます。
データは研究で作成されたアンケートから収集されます
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退院後2ヶ月の時点で
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参加した子供の健康状態 - ED/病院に戻った子供の総数
時間枠：2ヶ月
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最初の重篤な病気の合併症として救急病院/病院に戻った参加小児の総数。 データは、研究で作成されたアンケートの親/保護者の報告から収集され、総数および研究対象集団の割合として表示されます。 |
2ヶ月
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参加した子供の健康状態 - 栄養状態の平均変化
時間枠：2ヶ月
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栄養状態の変化は、外来患者/ED 症状または退院からの標準偏差 (または Z スコア) として示される、身長に対する体重スコアの変化として定義されます。 Z スコアは、WHO のグローバル データベースの成長グラフで定義されている参照母集団の Z スコアと比較されます。 データは人体測定（身長と体重）を通じて収集され、研究期間の開始から終了までの研究集団の Z スコアの平均差として表示されます。 |
2ヶ月
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参加した子供の健康転帰 - 中等度から重度の消耗の総数と割合
時間枠：登録時（0日目）
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標準偏差 < -2 (Z スコア < -2) として示される身長に対する体重のスコアとして定義される、消耗している参加者の数。 データは人体測定（身長と体重）を通じて収集され、研究対象集団の総数とパーセンテージとして表示されます。 |
登録時（0日目）
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参加した子供の健康転帰 - 中等度から重度の消耗の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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身長に対する体重の Z スコア <-2 として定義される消耗を伴う参加者の数。
データは人体測定（身長と体重）を通じて収集され、研究対象集団の総数とパーセンテージとして表示されます。
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2ヶ月
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参加した子供の健康状態 - 入院または早期退院しなかった子供の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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外来/ED から入院しない、または医学的アドバイスに反して早期退院する患者/介護者の決定を受けた参加者の総数。 データは、研究で作成されたアンケート内の親/保護者の報告書、または参加者の病院の医療記録から収集され、研究対象集団の割合として総数として表示されます。 |
2ヶ月
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参加者の世帯員の健康と福祉の成果 - 参加者の子供と同じ病気を持つ世帯員の数の中央値
時間枠：2ヶ月
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参加者と同じ病気を持つ世帯員の数。
データは、研究で作成されたアンケートの親/保護者の報告から収集され、世帯当たりの病気の世帯員数の中央値として提示されます。
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2ヶ月
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参加者の世帯員の健康と幸福の結果 - 死亡者数の中央値
時間枠：2ヶ月
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調査期間中の各世帯内の世帯員の死亡数。 データは研究で作成されたアンケートの親/保護者の報告から収集され、世帯当たりの世帯員の死亡数の中央値として提示されます。 |
2ヶ月
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主な介護者の健康と福祉の結果 - 栄養状態が悪化している主な介護者の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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栄養状態が悪化している主介護者。採用段階からの意図しない体重減少が 5% 以上であると定義されます。および/または採用段階から低体重（BMI < 18 kg/m2）のカテゴリーに押し込まれた主な介護者。 データは主介護者の身体測定値 (身長と体重) から収集され、主介護者の総数と割合として表示されます。 |
2ヶ月
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主な介護者の健康と福祉の成果 - 生活の質スコア (身体的健康) の平均変化
時間枠：2ヶ月
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WHO の生活の質 - 短縮版ツール (WHOQOL-BREF) は、生活の質を評価するために WHO によって開発された検証済みのツールである WHOQOL-100 の短縮版です。 WHOQOL-BREF は、生活の質に寄与する 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する 26 項目のアンケートです。 各ドメインは 0 ～ 100 のスコアを生成し、スコアが高いほど、そのドメインの生活の質が高いことを示します。 WHOQOL-BREF アンケートは主介護者に対して実施されます。 身体的健康領域のスコアは、研究期間の開始から終了までのスコアの平均差として表示されます。 |
2ヶ月
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主な介護者の健康と福祉の成果 - 生活の質スコア (心理的健康) の平均変化
時間枠：2ヶ月
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WHO の生活の質 - 短縮版ツール (WHOQOL-BREF) は、生活の質を評価するために WHO によって開発された検証済みのツールである WHOQOL-100 の短縮版です。 WHOQOL-BREF は、生活の質に寄与する 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する 26 項目のアンケートです。 各ドメインは 0 ～ 100 のスコアを生成し、スコアが高いほど、そのドメインの生活の質が高いことを示します。 WHOQOL-BREF アンケートは主介護者に対して実施されます。 心理的健康領域のスコアは、研究期間の開始から終了までのスコアの平均差として表示されます。 |
2ヶ月
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主な介護者の健康と福祉の成果 - 生活の質スコアの平均変化 (社会的関係)
時間枠：2ヶ月
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WHO の生活の質 - 短縮版ツール (WHOQOL-BREF) は、生活の質を評価するために WHO によって開発された検証済みのツールである WHOQOL-100 の短縮版です。 WHOQOL-BREF は、生活の質に寄与する 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する 26 項目のアンケートです。 各ドメインは 0 ～ 100 のスコアを生成し、スコアが高いほど、そのドメインの生活の質が高いことを示します。 WHOQOL-BREF アンケートは主介護者に対して実施されます。 社会的関係領域のスコアは、学習期間の開始から終了までのスコアの平均差として表示されます。 |
2ヶ月
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主な介護者の健康と福祉の成果 - 生活の質スコア (環境) の平均変化
時間枠：2ヶ月
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WHO の生活の質 - 短縮版ツール (WHOQOL-BREF) は、生活の質を評価するために WHO によって開発された検証済みのツールである WHOQOL-100 の短縮版です。 WHOQOL-BREF は、生活の質に寄与する 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する 26 項目のアンケートです。 各ドメインは 0 ～ 100 のスコアを生成し、スコアが高いほど、そのドメインの生活の質が高いことを示します。 WHOQOL-BREF アンケートは主介護者に対して実施されます。 環境ドメインのスコアは、学習期間の開始から終了までのスコアの平均差として表示されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barennes H, Frichittavong A, Gripenberg M, Koffi P. Evidence of High Out of Pocket Spending for HIV Care Leading to Catastrophic Expenditure for Affected Patients in Lao People's Democratic Republic. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0136664. doi: 10.1371/journal.pone.0136664. eCollection 2015.
- Wagstaff A, Flores G, Hsu J, Smitz MF, Chepynoga K, Buisman LR, van Wilgenburg K, Eozenou P. Progress on catastrophic health spending in 133 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e169-e179. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30429-1. Epub 2017 Dec 13.
- Grepin KA, Irwin BR, Sas Trakinsky B. On the Measurement of Financial Protection: An Assessment of the Usefulness of the Catastrophic Health Expenditure Indicator to Monitor Progress Towards Universal Health Coverage. Health Syst Reform. 2020 Dec 1;6(1):e1744988. doi: 10.1080/23288604.2020.1744988.
- Memirie ST, Metaferia ZS, Norheim OF, Levin CE, Verguet S, Johansson KA. Household expenditures on pneumonia and diarrhoea treatment in Ethiopia: a facility-based study. BMJ Glob Health. 2017 Jan 18;2(1):e000166. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000166. eCollection 2017.
- Wagstaff A, Lindelow M. Are health shocks different? Evidence from a multishock survey in Laos. Health Econ. 2014 Jun;23(6):706-18. doi: 10.1002/hec.2944. Epub 2013 Jun 13.
- Hogan DR, Stevens GA, Hosseinpoor AR, Boerma T. Monitoring universal health coverage within the Sustainable Development Goals: development and baseline data for an index of essential health services. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e152-e168. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30472-2. Epub 2017 Dec 13.
- Bodhisane S, Pongpanich S. The impact of National Health Insurance upon accessibility of health services and financial protection from catastrophic health expenditure: a case study of Savannakhet province, the Lao People's Democratic Republic. Health Res Policy Syst. 2019 Dec 16;17(1):99. doi: 10.1186/s12961-019-0493-3.
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- Sultana M, Alam NH, Ali N, Faruque ASG, Fuchs GJ, Gyr N, Chisti MJ, Ahmed T, Gold L. Household economic burden of childhood severe pneumonia in Bangladesh: a cost-of-illness study. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):539-546. doi: 10.1136/archdischild-2020-320834. Epub 2021 Apr 27.
- Alamgir NI, Naheed A, Luby SP. Coping strategies for financial burdens in families with childhood pneumonia in Bangladesh. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:622. doi: 10.1186/1471-2458-10-622.
- Gray AZ, Morpeth M, Duke T, Peel D, Winter C, Satvady M, Sisouk K, Prasithideth B, Detleuxay K. Improved oxygen systems in district hospitals in Lao PDR: a prospective field trial of the impact on outcomes for childhood pneumonia and equipment sustainability. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000083. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000083. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zhang S, Sammon PM, King I, Andrade AL, Toscano CM, Araujo SN, Sinha A, Madhi SA, Khandaker G, Yin JK, Booy R, Huda TM, Rahman QS, El Arifeen S, Gentile A, Giglio N, Bhuiyan MU, Sturm-Ramirez K, Gessner BD, Nadjib M, Carosone-Link PJ, Simoes EA, Child JA, Ahmed I, Bhutta ZA, Soofi SB, Khan RJ, Campbell H, Nair H. Cost of management of severe pneumonia in young children: systematic analysis. J Glob Health. 2016 Jun;6(1):010408. doi: 10.7189/jogh.06.010408.
- Xu K, Evans DB, Kawabata K, Zeramdini R, Klavus J, Murray CJ. Household catastrophic health expenditure: a multicountry analysis. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):111-7. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13861-5.
- Xu K, Evans DB, Carrin G, Aguilar-Rivera AM, Musgrove P, Evans T. Protecting households from catastrophic health spending. Health Aff (Millwood). 2007 Jul-Aug;26(4):972-83. doi: 10.1377/hlthaff.26.4.972.
- Wagstaff A, Flores G, Smitz MF, Hsu J, Chepynoga K, Eozenou P. Progress on impoverishing health spending in 122 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e180-e192. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30486-2. Epub 2017 Dec 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan 15;:
- Alam K, Mahal A. Economic impacts of health shocks on households in low and middle income countries: a review of the literature. Global Health. 2014 Apr 3;10:21. doi: 10.1186/1744-8603-10-21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) は、分析と論文出版後 0 か月から、データの使用提案が独立した機関によって倫理的に審査され承認されている認定された研究機関から、将来の研究者が使用できるように長期的に利用できるようになります。委員会であり、MCRI のアクセス条件を受け入れる者。
• この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（テキスト、表、図、付録）は匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。