老挝自付费用：一项关于严重儿童疾病对老挝家庭成员健康、财富和福祉影响的观察性研究 (LOOP)
老挝自付费用：一项关于严重儿童疾病对老挝人民民主共和国家庭成员健康、财富和福祉影响的观察性研究
研究概览
详细说明
本研究旨在衡量与五岁以下儿童在老挝人民民主共和国医院就诊的严重急性疾病/伤害相关的家庭自付费用 (OOP)。 财务保护将通过确定导致灾难性医疗支出和因 OOP 支出而贫困的家庭比例来衡量，并对财富五分位数、地理居住地、性别、父母教育和种族亚人口进行进一步的公平分析。 还将评估参与者和家庭成员的身体健康和心理健康结果，以确定严重儿童疾病对家庭的多方面影响。
参与者将在门诊、急诊室 (ED) 或住院期间招募。 将通过可用的健康记录收集有关参与者疾病的信息。 与疾病和健康/福祉结果相关的家庭人口统计数据、财务成本和应对策略将通过家长/看护者结构化问卷收集。 这些将在向门诊患者/急诊室就诊或入院期间进行，并在就诊后 2 周和 2 个月或出院后进行随访。
将为研究人群提供与疾病相关的平均家庭自付费用 (OOP) 总额。 将通过分解和比较财富五分位数、性别、地理位置、父母教育和种族群体的平均/中位数 OOP 成本来进行公平分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vientiane、老挝人民民主共和国
- Lao-Oxford-Mahosot-Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 儿童在门诊/急诊/医院入院/就诊时年龄在 1 个月 -14 岁 11 个月之间
- 儿童在研究期间出现或入院于参与研究的医院之一
- 儿童出现在入院前最后 2 周（14 天）内开始的急性疾病症状。 这将包括患有慢性疾病但在过去 2 周内出现新症状的儿童。
- 儿童由参与研究地点医院的卫生官员进行评估，并被认为患有“严重”疾病/受伤。 “严重”疾病/受伤将被定义为儿童表现出 WHO 袖珍手册第二版中概述的任何紧急迹象：
或 需要住院/转移到另一家医疗机构以进一步检查和/或治疗无法在门诊或急诊室进行的急性疾病/伤害。 这可能包括但不限于： 转移到另一家有重症监护病房 (ICU)、静脉 (IV) 药物或输液的医院；肠内营养；氧疗；外科手术。
• 家长/监护人已提供书面知情同意书，并将在研究随访期间提供。
排除标准：
- 到医院就诊时 <1 个月或 >14 岁 11 个月的儿童
- 入院前出现症状 >2 周（>14 天）的儿童
- 孩子被送进新生儿重症监护病房 (NICU)
- 儿童入院接受计划的程序或计划的慢性疾病治疗（例如 扁桃体切除术、脑室腹腔分流术或经皮内窥镜胃管 (PEG) 管更换、囊性纤维化调整、化疗、姑息治疗）
- 孩子已经从以前的住院入院参加了这项研究
- 在研究小组成员进行筛选和知情同意程序之前出院的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有严重疾病/受伤的 1 个月至 14 岁 11 个月的儿童
1 个月至 14 岁 11 个月的儿童因在过去 2 周内出现的急性“严重”疾病/伤害症状就诊。
“严重”定义为儿童出现紧急症状或需要入院治疗。
|
这是一项没有干预的观察性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均自付费用 (OOP) 总费用
大体时间：2个月
|
OOP 总支出是每个家庭的直接（医疗和非医疗）OOP 支出和间接成本的总和。 数据将从为研究开发的家长/监护人问卷中收集，费用将从症状出现到出院后 2 个月计算；以老挝基普 (LAK) 和美元 (USD) 呈现。结果将以每个家庭的平均 OOP 总支出表示。 直接医疗 OOP 费用包括：咨询费、诊断费、药物和其他治疗/补救费用、医院床位费、转移费用、保险共付额（如果适用）。 直接非医疗 OOP 费用包括：患者和陪同护理人员/家庭成员的旅行费用、患者和陪同护理人员/家庭成员的日常生活费用（包括食物）、家中其他儿童的托儿费用、住宿。 间接成本包括：旅行时间、因停止或降低工作效率而造成的收入损失。 |
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历灾难性健康支出 (CHE) 的家庭总数和百分比设定为年度家庭总支出的 10% (CHE10a)
大体时间：2个月
|
CHE：定义为 OOP 总支出超过家庭支出的阈值比例。 CHE10a：CHE 的主要门槛将设定为年度家庭总支出的 10%，以与可持续发展目标 (SDG) 指标 3.8.2 保持一致。 OOP 支出和家庭支出将通过研究开发的问卷收集，CHE10a 将以总数和占研究参与者的百分比的形式呈现。 |
2个月
|
|
接受 CHE 的家庭总数和百分比设置为每月家庭支出的 10% (CHE10m)
大体时间：2个月
|
CHE10m：二级 CHE 阈值将设置为每月家庭支出的 10%，以显示疾病的直接财务影响 OOP 费用和家庭支出将通过研究开发的问卷收集，CHE10m 将作为总数和作为研究参与者的百分比。
|
2个月
|
|
经历 CHE 的家庭总数和百分比设置为 40% 的年度支付能力 (CHE40a)
大体时间：2个月
|
CHE40a：次要 CHE 阈值将设置为 40% 的年支付能力 (CTP)，之前的研究表明它更有效地识别较贫困的家庭。 CTP：定义为家庭总支出减去必要的生活支出（食品、住房、公用事业）。 OOP 支出和家庭支出将通过研究开发的问卷收集，CHE40a 将以总数和占研究参与者的百分比的形式呈现。 |
2个月
|
|
经历 CHE 的家庭总数和百分比设置为每月 CTP 的 40% (CHE40m)
大体时间：2个月
|
CHE40m：第二个 CHE 阈值将设置为每月 CTP 的 40%，之前的研究表明它更有效地识别较贫困的家庭。 CTP：定义为家庭总支出减去必要的生活支出（食品、住房、公用事业）。 OOP 支出和家庭支出将通过研究开发的问卷收集，CHE40m 将作为总数和占研究参与者的百分比呈现。 |
2个月
|
|
处于国际贫困线 (IHE-i) 的贫困医疗支出 (IHE) 家庭总数和百分比
大体时间：2个月
|
IHE：定义为由于与严重疾病相关的 OOP 支付而低于贫困线的家庭。 IHE-i：将为国际贫困线（每人每天 1.90 美元）提出主要阈值，以与可持续发展目标具体目标 1.1 保持一致。 OOP 费用将通过研究开发的问卷收集，IHE-i 将作为总数和研究参与者的百分比显示。 |
2个月
|
|
处于国家贫困线 (IHE-n) 的贫困医疗支出 (IHE) 家庭总数和百分比
大体时间：2个月
|
IHE-n：将针对国家贫困线（每人每月 280,910 老挝基普）提出二级阈值。OOP 费用将通过研究开发的问卷收集，IHE-n 将以总数和占研究的百分比的形式呈现参与者。
|
2个月
|
|
家庭使用的应对策略中位数
大体时间：2个月
|
家庭为与严重疾病相关的 OOP 成本融资而采用的策略，定义为：使用储蓄、借款、他人帮助、资产出售、延迟计划和/或减少消费。 数据将通过研究开发的问卷收集，并以每个家庭使用的应对策略的中位数表示。 |
2个月
|
|
参与儿童的健康结果 - 平均住院时间
大体时间：2个月
|
入院时长（以天为单位） 数据将从参与者的医院病历中收集，并以每位参与者的平均入院时长表示。
|
2个月
|
|
参与儿童的健康结果——死亡总数和百分比
大体时间：2个月
|
研究期间参与儿童的死亡总数，以总数和占研究人口的百分比表示。 数据将从研究开发的问卷中的家长/监护人报告中收集 |
2个月
|
|
参与儿童的健康结果 - 报告每个康复状态的参与儿童的总数和百分比
大体时间：出院后2周
|
康复状态定义为父母/监护人报告的严重疾病康复水平（完全康复、部分康复、病情比出院时更严重、死亡）。
恢复状态将显示为报告每个恢复状态的研究人群的总数和百分比，然后从最高到最低百分比排名。
数据将从研究开发的问卷中收集
|
出院后2周
|
|
参与儿童的健康结果 - 报告每个康复状态的参与儿童的总数和百分比
大体时间：出院后2个月
|
康复状态定义为父母/监护人报告的严重疾病康复水平（完全康复、部分康复、病情比出院时更严重、死亡）。
恢复状态将显示为报告每个恢复状态的研究人群的总数和百分比，然后从最高到最低百分比排名。
数据将从研究开发的问卷中收集
|
出院后2个月
|
|
参与儿童的健康结果——返回急诊室/医院的儿童总数
大体时间：2个月
|
作为最初严重疾病的并发症返回急诊室/医院的参与儿童总数。 数据将从研究开发的调查问卷中的家长/监护人报告中收集，并将以总数和占研究人群的百分比的形式呈现。 |
2个月
|
|
参与儿童的健康结果——营养状况的平均变化
大体时间：2个月
|
营养状况的变化定义为身高别体重评分的变化，表示为与门诊/急诊就诊或出院的标准偏差（或 z 评分）。 将 z 分数与 WHO 全球数据库增长图表中定义的参考人口 z 分数进行比较。 数据将通过人体测量学措施（身高和体重）收集，并将以研究人群从研究期开始到结束的 z 分数的平均差表示。 |
2个月
|
|
参与儿童的健康结果 - 中度至重度消瘦的总数和百分比
大体时间：入学时（第 0 天）
|
消瘦的参与者人数定义为身高别体重评分，标准差 <-2（z 评分 <-2）。 数据将通过人体测量学测量（身高和体重）收集，并将以总数和占研究人群的百分比的形式呈现。 |
入学时（第 0 天）
|
|
参与儿童的健康结果 - 中度至重度消瘦的总数和百分比
大体时间：2个月
|
消瘦定义为身高别体重 z 分数 <-2 的参与者人数。
数据将通过人体测量学测量（身高和体重）收集，并将以总数和占研究人群的百分比的形式呈现。
|
2个月
|
|
参与儿童的健康结果——未入院或提前出院的儿童总数和百分比
大体时间：2个月
|
患者/护理人员决定不从门诊/急诊室入院或违背医疗建议提前出院的参与者总数。 数据将从研究开发的调查问卷中的家长/监护人报告或参与者的医院病历中收集，并将以总数占研究人群的百分比的形式呈现。 |
2个月
|
|
参与家庭成员的健康和福祉结果 - 与参与儿童患有相同疾病的家庭成员的中位数
大体时间：2个月
|
与参与者患有相同疾病的家庭成员人数。
数据将从研究开发的调查问卷中的家长/监护人报告中收集，并以每户患病家庭成员的中位数表示。
|
2个月
|
|
参与家庭成员的健康和福祉结果 - 死亡人数中位数
大体时间：2个月
|
研究期间每个家庭中家庭成员的死亡人数。 数据将从研究开发的调查问卷中的父母/监护人报告中收集，并以每个家庭的家庭成员死亡人数中位数表示。 |
2个月
|
|
主要照顾者的健康和福祉结果——营养状况较差的主要照顾者总数和百分比
大体时间：2个月
|
营养状况较差的主要照顾者，定义为招募阶段无意中体重减轻 >5%；和/或在招聘阶段被推入体重不足类别（BMI < 18 kg/m2）的主要看护人。 数据将从主要照顾者的人体测量（身高和体重）中收集，并以总数和占主要照顾者的百分比的形式呈现。 |
2个月
|
|
主要照顾者的健康和福祉结果 - 生活质量评分的平均变化（身体健康）
大体时间：2个月
|
WHO 生活质量 - 缩略版工具 (WHOQOL-BREF) 是 WHOQOL-100 的缩略版，WHOQOL-100 是 WHO 开发的用于评估生活质量的经过验证的工具。 WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的问卷，评估有助于生活质量的四个领域（身体健康、心理健康、社会关系、环境）。 每个领域都会产生 0-100 的分数，分数越高表示该领域的生活质量越高。 WHOQOL-BREF 调查问卷将与主要照顾者一起进行。 身体健康领域的分数将表示为研究期间从开始到结束的平均分数差。 |
2个月
|
|
主要照顾者的健康和福祉结果 - 生活质量评分的平均变化（心理健康）
大体时间：2个月
|
WHO 生活质量 - 缩略版工具 (WHOQOL-BREF) 是 WHOQOL-100 的缩略版，WHOQOL-100 是 WHO 开发的用于评估生活质量的经过验证的工具。 WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的问卷，评估有助于生活质量的四个领域（身体健康、心理健康、社会关系、环境）。 每个领域都会产生 0-100 的分数，分数越高表示该领域的生活质量越高。 WHOQOL-BREF 调查问卷将与主要照顾者一起进行。 心理健康领域的分数将表示为研究期间从开始到结束的平均分数差。 |
2个月
|
|
主要照顾者的健康和福祉结果 - 生活质量评分的平均变化（社会关系）
大体时间：2个月
|
WHO 生活质量 - 缩略版工具 (WHOQOL-BREF) 是 WHOQOL-100 的缩略版，WHOQOL-100 是 WHO 开发的用于评估生活质量的经过验证的工具。 WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的问卷，评估有助于生活质量的四个领域（身体健康、心理健康、社会关系、环境）。 每个领域都会产生 0-100 的分数，分数越高表示该领域的生活质量越高。 WHOQOL-BREF 调查问卷将与主要照顾者一起进行。 社会关系领域的分数将表示为研究期间开始到结束的平均分数差。 |
2个月
|
|
主要照顾者的健康和福祉结果 - 生活质量评分的平均变化（环境）
大体时间：2个月
|
WHO 生活质量 - 缩略版工具 (WHOQOL-BREF) 是 WHOQOL-100 的缩略版，WHOQOL-100 是 WHO 开发的用于评估生活质量的经过验证的工具。 WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的问卷，评估有助于生活质量的四个领域（身体健康、心理健康、社会关系、环境）。 每个领域都会产生 0-100 的分数，分数越高表示该领域的生活质量越高。 WHOQOL-BREF 调查问卷将与主要照顾者一起进行。 环境领域的分数将表示为研究期间从开始到结束的平均分数差。 |
2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD、Murdoch Children's Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barennes H, Frichittavong A, Gripenberg M, Koffi P. Evidence of High Out of Pocket Spending for HIV Care Leading to Catastrophic Expenditure for Affected Patients in Lao People's Democratic Republic. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0136664. doi: 10.1371/journal.pone.0136664. eCollection 2015.
- Wagstaff A, Flores G, Hsu J, Smitz MF, Chepynoga K, Buisman LR, van Wilgenburg K, Eozenou P. Progress on catastrophic health spending in 133 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e169-e179. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30429-1. Epub 2017 Dec 13.
- Grepin KA, Irwin BR, Sas Trakinsky B. On the Measurement of Financial Protection: An Assessment of the Usefulness of the Catastrophic Health Expenditure Indicator to Monitor Progress Towards Universal Health Coverage. Health Syst Reform. 2020 Dec 1;6(1):e1744988. doi: 10.1080/23288604.2020.1744988.
- Memirie ST, Metaferia ZS, Norheim OF, Levin CE, Verguet S, Johansson KA. Household expenditures on pneumonia and diarrhoea treatment in Ethiopia: a facility-based study. BMJ Glob Health. 2017 Jan 18;2(1):e000166. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000166. eCollection 2017.
- Wagstaff A, Lindelow M. Are health shocks different? Evidence from a multishock survey in Laos. Health Econ. 2014 Jun;23(6):706-18. doi: 10.1002/hec.2944. Epub 2013 Jun 13.
- Hogan DR, Stevens GA, Hosseinpoor AR, Boerma T. Monitoring universal health coverage within the Sustainable Development Goals: development and baseline data for an index of essential health services. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e152-e168. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30472-2. Epub 2017 Dec 13.
- Bodhisane S, Pongpanich S. The impact of National Health Insurance upon accessibility of health services and financial protection from catastrophic health expenditure: a case study of Savannakhet province, the Lao People's Democratic Republic. Health Res Policy Syst. 2019 Dec 16;17(1):99. doi: 10.1186/s12961-019-0493-3.
- Barasa EW, Ayieko P, Cleary S, English M. Out-of-pocket costs for paediatric admissions in district hospitals in Kenya. Trop Med Int Health. 2012 Aug;17(8):958-61. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03029.x. Epub 2012 Jun 21.
- Sultana M, Alam NH, Ali N, Faruque ASG, Fuchs GJ, Gyr N, Chisti MJ, Ahmed T, Gold L. Household economic burden of childhood severe pneumonia in Bangladesh: a cost-of-illness study. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):539-546. doi: 10.1136/archdischild-2020-320834. Epub 2021 Apr 27.
- Alamgir NI, Naheed A, Luby SP. Coping strategies for financial burdens in families with childhood pneumonia in Bangladesh. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:622. doi: 10.1186/1471-2458-10-622.
- Gray AZ, Morpeth M, Duke T, Peel D, Winter C, Satvady M, Sisouk K, Prasithideth B, Detleuxay K. Improved oxygen systems in district hospitals in Lao PDR: a prospective field trial of the impact on outcomes for childhood pneumonia and equipment sustainability. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000083. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000083. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zhang S, Sammon PM, King I, Andrade AL, Toscano CM, Araujo SN, Sinha A, Madhi SA, Khandaker G, Yin JK, Booy R, Huda TM, Rahman QS, El Arifeen S, Gentile A, Giglio N, Bhuiyan MU, Sturm-Ramirez K, Gessner BD, Nadjib M, Carosone-Link PJ, Simoes EA, Child JA, Ahmed I, Bhutta ZA, Soofi SB, Khan RJ, Campbell H, Nair H. Cost of management of severe pneumonia in young children: systematic analysis. J Glob Health. 2016 Jun;6(1):010408. doi: 10.7189/jogh.06.010408.
- Xu K, Evans DB, Kawabata K, Zeramdini R, Klavus J, Murray CJ. Household catastrophic health expenditure: a multicountry analysis. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):111-7. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13861-5.
- Xu K, Evans DB, Carrin G, Aguilar-Rivera AM, Musgrove P, Evans T. Protecting households from catastrophic health spending. Health Aff (Millwood). 2007 Jul-Aug;26(4):972-83. doi: 10.1377/hlthaff.26.4.972.
- Wagstaff A, Flores G, Smitz MF, Hsu J, Chepynoga K, Eozenou P. Progress on impoverishing health spending in 122 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e180-e192. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30486-2. Epub 2017 Dec 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan 15;:
- Alam K, Mahal A. Economic impacts of health shocks on households in low and middle income countries: a review of the literature. Global Health. 2014 Apr 3;10:21. doi: 10.1186/1744-8603-10-21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
从分析和文章发表后的 0（零）个月开始，个人参与者数据 (IPD) 将长期提供给来自公认研究机构的未来研究人员使用，该机构对数据的拟议使用已经过伦理审查并得到了独立机构的批准委员会和谁接受 MCRI 的访问条件。
• 将提供在去标识化后作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.