Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udgiftsomkostninger i Laos: en observationsundersøgelse om virkningen af ​​svær børnesygdom på familiemedlemmers sundhed, rigdom og velvære i Laos (LOOP)

30. april 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Udgiftsomkostninger i Laos: en observationsundersøgelse om indvirkningen af ​​svær børnesygdom på sundhed, rigdom og velbefindende for husstandsmedlemmer i Laos Demokratiske Republik

Dette vil være en prospektiv longitudinel undersøgelse af børn, der går på hospital til behandling af en alvorlig sygdom med opfølgning i samfundet i Laos Folkedemokratiske Republik (Laos PDR). Undersøgelsen har til formål at opsummere og beskrive kortsigtede sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser af en alvorlig børnesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, set fra et husholdningsperspektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at måle out-of-pocket (OOP) udgifter for husholdninger i forbindelse med en alvorlig akut sygdom/skade hos børn under fem år, der præsenterer på hospitaler i Laos PDR. Finansiel beskyttelse vil blive målt ved at bestemme andelen af ​​husholdninger, der førte til katastrofale sundhedsudgifter og forarmelse fra OOP-udgifter, med yderligere egenkapitalanalyser på tværs af velstandskvintiler, geografisk bopæl, køn, forældreuddannelse og etniske subpopulationer. Fysisk sundhed og mentalt velvære for deltagere og husstandsmedlemmer vil også blive vurderet for at bestemme den mangefacetterede virkning af alvorlig børnesygdom på en husstand.

Deltagerne vil blive rekrutteret i ambulante patienter, akutmodtagelsen (ED) eller under hospitalsindlæggelse. Oplysninger om deltagerens sygdom vil blive indsamlet gennem sundhedsjournaler, hvor de er tilgængelige. Husstands demografiske data, økonomiske omkostninger og mestringsstrategier forbundet med sygdom og sundheds-/velværeresultater vil blive indsamlet gennem forældre/plejer-strukturerede spørgeskemaer. Disse vil blive gennemført under præsentation til ambulante patienter/ED eller under indlæggelse på afdelingerne, med opfølgning 2 uger og 2 måneder efter præsentation eller efter udskrivelse.

Gennemsnitlige samlede husstands out-of-pocket (OOP) udgifter forbundet med sygdommen vil blive præsenteret for undersøgelsespopulationen. En egenkapitalanalyse vil blive udført ved at opdele og sammenligne gennemsnitlige/median OOP-omkostninger på tværs af velstandskvintiler, køn, geografisk placering, forældreuddannelse og etniske grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen mellem 1 måned - 14 år 11 måneder med en "alvorlig" sygdom/skade, som er indlagt eller præsenteret for ambulant/ED/afdeling på et af de deltagende studiestedshospitaler i Laos PDR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er i alderen 1 måned - 14 år 11 måneder på tidspunktet for indlæggelse/fremlæggelse på ambulant / ED / hospital
  • Barn præsenteres på eller indlægges på hospitalet på et af de deltagende undersøgelsessteders hospitaler inden for undersøgelsens tidsperiode
  • Barn præsenterer med symptomer på akut sygdom, der startede inden for de sidste 2 uger (14 dage) før hospitalspræsentation. Dette vil omfatte børn med en kronisk sygdom, men med nye symptomer inden for de sidste 2 uger.
  • Barnet vurderes af en sundhedsmedarbejder på det deltagende studiestedshospital og vurderes at have en "alvorlig" sygdom/skade. En "alvorlig" sygdom/skade vil blive defineret som et barn, der viser eventuelle nødsignaler som beskrevet i WHO Pocketbook, anden udgave:

ELLER Kræver hospitalsindlæggelse/overførsel til en anden sundhedsfacilitet for yderligere undersøgelser og/eller behandling for deres akutte sygdom/skade, som ikke kan udføres i ambulant regi eller ED. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: overførsel til et andet hospital med intensivafdeling (ICU), intravenøs (IV) medicin eller væsker; enteral ernæring; iltbehandling; kirurgi.

• Forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke og vil være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn <1 måned eller >14 år 11 måneder ved præsentation på hospitalet
  • Barn med symptomer, der startede >2 uger (>14 dage) før hospitalspræsentation
  • Barn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • Barn indlagt på hospitalet for en planlagt procedure eller planlagt behandling af en kronisk medicinsk tilstand (f. Tonsillektomi, udskiftning af ventrikuloperitoneal shunt eller perkutan endoskopisk gastronomi (PEG) rør, tuning for cystisk fibrose, kemoterapi, palliativ behandling),
  • Barnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse fra en tidligere hospitalsindlæggelse
  • Barn udskrevet før screening og informeret samtykkeprocesser af undersøgelsesteammedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 1 måned - 14 år 11 måneder med svær sygdom/tilskadekomst
Børn i alderen 1 måned - 14 år 11 måneder på hospitalet med symptomer på en akut "alvorlig" sygdom/skade, der startede inden for de sidste 2 uger. "Svær" defineret som et barn, der viser nødsignaler eller kræver hospitalsindlæggelse for at få behandling.
Dette er et observationsstudie uden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige samlede out-of-pocket (OOP) udgifter
Tidsramme: 2 måneder

De samlede OOP-udgifter er den samlede sum af direkte (medicinske og ikke-medicinske) OOP-udgifter og indirekte omkostninger pr. husstand.

Data vil blive indsamlet fra et forældre/værge-spørgeskema, der er udviklet til undersøgelsen, og udgifter vil blive beregnet fra symptomdebut op til 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet; præsenteret i laotiske kip (LAK) og amerikanske dollars (USD). Resultatet vil blive præsenteret som gennemsnitlige samlede OOP-udgifter pr. husstand.

Direkte medicinske OOP-omkostninger inkluderer: konsultationsgebyrer, gebyrer for diagnostik, medicin og andre behandlings-/afhjælpningsomkostninger, gebyrer for hospitalssenge, overførselsomkostninger, forsikringsco-pay, hvis det er relevant.

Direkte ikke-medicinske OOP-omkostninger omfatter: rejseomkostninger for patient og ledsagende plejer/husstandsmedlemmer, daglige leveomkostninger for patient og ledsagende plejer/husstandsmedlem/er inklusive mad, børnepasningsomkostninger for andre børn i hjemmet, logi.

Indirekte omkostninger omfatter: rejsetid, tab af indkomst som følge af ophør eller reduktion af arbejdsproduktiviteten.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever katastrofale sundhedsudgifter (CHE) sat til 10 % af de samlede årlige husstandsudgifter (CHE10a)
Tidsramme: 2 måneder

CHE: defineret som når de samlede OOP-udgifter overstiger en tærskelandel af husstandens udgifter.

CHE10a: Den primære CHE-tærskel vil blive sat til 10 % af de samlede årlige husstandsudgifter for at tilpasse sig indikator 3.8.2 for Sustainable Development Goal (SDG).

OOP-udgifter og husholdningsudgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema, og CHE10a vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsens deltagere.

2 måneder
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever CHE, sat til 10 % månedlige husstandsudgifter (CHE10 mio.)
Tidsramme: 2 måneder
CHE10m: en sekundær CHE-tærskel vil blive sat til 10 % af de månedlige husstandsudgifter for at vise den umiddelbare økonomiske virkning af sygdommen. OOP-udgifter og husstandsudgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema, og CHE10m vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsens deltagere.
2 måneder
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever CHE sat til 40 % årlig betalingskapacitet (CHE40a)
Tidsramme: 2 måneder

CHE40a: en sekundær CHE-tærskel vil blive sat til 40 % årlig betalingskapacitet (CTP) med tidligere undersøgelser, der tyder på, at den er mere effektiv til at identificere fattigere husholdninger.

CTP: defineret som de samlede husstandsudgifter minus nødvendige opholdsudgifter (fødevarer, boliger, forsyninger).

OOP-udgifter og husholdningsudgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema, og CHE40a vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsens deltagere.

2 måneder
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever CHE sat til 40 % månedlig CTP (CHE40m)
Tidsramme: 2 måneder

CHE40m: en sekundær CHE-tærskel vil blive sat til 40 % månedlig CTP med tidligere undersøgelser, der tyder på, at den er mere effektiv til at identificere fattigere husholdninger.

CTP: defineret som de samlede husstandsudgifter minus nødvendige opholdsudgifter (fødevarer, boliger, forsyninger).

OOP-udgifter og husholdningsudgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema, og CHE40m vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsens deltagere.

2 måneder
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever forarmede sundhedsudgifter (IHE) sat til den internationale fattigdomsgrænse (IHE-i)
Tidsramme: 2 måneder

IHE: defineret som husstande, der falder under fattigdomsgrænsen på grund af OOP-betalinger forbundet med den alvorlige sygdom.

IHE-i: primær tærskel vil blive præsenteret for den internationale fattigdomsgrænse (US$1,90 pr. person pr. dag) for at tilpasse sig SDG-mål 1.1.

OOP-udgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema, og IHE-i vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsens deltagere.

2 måneder
Samlet antal og procentdel af husstande, der oplever forarmede sundhedsudgifter (IHE) sat til den nationale fattigdomsgrænse (IHE-n)
Tidsramme: 2 måneder
IHE-n: en sekundær tærskel vil blive præsenteret for den nationale fattigdomsgrænse (LAK 280.910 pr. person pr. måned) OOP udgifter vil blive indsamlet gennem et undersøgelse udviklet spørgeskema, og IHE-n vil blive præsenteret som et samlet antal og som en procentdel af undersøgelsen deltagere.
2 måneder
Medianantal af mestringsstrategier brugt af husholdninger
Tidsramme: 2 måneder

Strategier husholdninger anvender til at finansiere OOP-omkostningerne i forbindelse med den alvorlige sygdom, defineret som: brug af opsparing, låntagning, hjælp fra andre, salg af aktiver, forsinkede planer og/eller reduceret forbrug.

Data vil blive indsamlet gennem et undersøgelsesudviklet spørgeskema og vil blive præsenteret som medianantal af mestringsstrategier brugt pr. husstand.

2 måneder
Helbredsmæssige resultater for deltagende børn - gennemsnitlig længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
Længde af hospitalsindlæggelse målt i dage. Data vil blive indsamlet fra deltagernes sygehusjournal og vil blive præsenteret som middellængde af hospitalsindlæggelse pr. deltager.
2 måneder
Sundhedsudfald for deltagende børn - samlet antal og procentdel af dødsfald
Tidsramme: 2 måneder

Samlet antal dødsfald blandt deltagende børn i undersøgelsesperioden, præsenteret som samlet antal og procentdel af undersøgelsespopulationen.

Data vil blive indsamlet fra forældre/værgerapport i undersøgelsesudviklet spørgeskema

2 måneder
Sundhedsresultat for deltagende børn - samlet antal og procentdel af deltagende børn, der rapporterer hver helbredelsesstatus
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen fra hospitalet
Restitutionsstatus defineret som niveau for bedring fra alvorlig sygdom som rapporteret af forælder/værge (fuld bedring, delvis bedring, sygere end ved forladt hospital, død). Genopretningsstatus vil blive præsenteret som det samlede antal og procentdelen af ​​undersøgelsespopulationen, der rapporterer hver genopretningsstatus og derefter rangeret fra højeste til laveste procentdel. Data vil blive indsamlet fra et undersøgelse udviklet spørgeskema
2 uger efter udskrivelsen fra hospitalet
Sundhedsresultat for deltagende børn - samlet antal og procentdel af deltagende børn, der rapporterer hver helbredelsesstatus
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Restitutionsstatus defineret som niveau for bedring fra alvorlig sygdom som rapporteret af forælder/værge (fuld bedring, delvis bedring, sygere end ved forladt hospital, død). Genopretningsstatus vil blive præsenteret som det samlede antal og procentdelen af ​​undersøgelsespopulationen, der rapporterer hver genopretningsstatus og derefter rangeret fra højeste til laveste procentdel. Data vil blive indsamlet fra et undersøgelse udviklet spørgeskema
2 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Helbredsudfald for deltagende børn - samlet antal børn, der vender tilbage til akutmodtagelse/hospital
Tidsramme: 2 måneder

Samlet antal deltagende børn, der vender tilbage til ED/hospitalet som en komplikation til den indledende alvorlige sygdom.

Data vil blive indsamlet fra forældre/værgerapport i undersøgelsesudviklet spørgeskema og vil blive præsenteret som samlet antal og som procentdel af undersøgelsespopulationen.

2 måneder
Sundhedsresultat for deltagende børn - betyder ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder

Ændring i ernæringsstatus defineret som ændring i vægt-for-højde-score præsenteret som standardafvigelse (eller z-score) fra ambulant/ED-præsentation eller hospitalsudskrivning. Z-scoren sammenlignes med referencepopulationens z-score som defineret i WHO's globale databasevækstdiagrammer.

Data vil blive indsamlet gennem antropometriske mål (højde og vægt) og vil blive præsenteret som gennemsnitlig forskel i z-score for undersøgelsespopulationen fra start til slutning af undersøgelsesperioden.

2 måneder
Sundhedsudfald for deltagende børn - samlet antal og procentdel med moderat til alvorlig svind
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 0)

Antal deltagere med spild defineret som vægt-for-højde-score præsenteret som standardafvigelse <-2 (z-score <-2).

Data vil blive indsamlet gennem antropometriske mål (højde og vægt) og vil blive præsenteret som samlet antal og som procentdel af undersøgelsespopulationen.

Ved tilmelding (dag 0)
Sundhedsudfald for deltagende børn - samlet antal og procentdel med moderat til alvorlig svind
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med spild defineret som vægt-for-højde z-score <-2. Data vil blive indsamlet gennem antropometriske mål (højde og vægt) og vil blive præsenteret som samlet antal og som procentdel af undersøgelsespopulationen.
2 måneder
Sundhedsresultat for deltagende børn - samlet antal og procentdel af børn, der ikke er indlagt på hospitalet eller tidlig udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 2 måneder

Samlet antal deltagere med patient/plejers beslutning om ikke at blive indlagt fra ambulante patienter/ED eller udskrives tidligt fra hospitalet mod lægelig rådgivning.

Data vil blive indsamlet fra forældre/værge-rapport i undersøgelsesudviklet spørgeskema eller deltageres hospitalsjournaler og vil blive præsenteret som samlet antal som procentdel af undersøgelsens befolkning.

2 måneder
Sundheds- og trivselsresultater for deltagende husstandsmedlemmer - medianantal husstandsmedlemmer med samme sygdom som deltagerbarn
Tidsramme: 2 måneder
Antal husstandsmedlemmer med samme sygdom som deltager. Data vil blive indsamlet fra forældre/værge-rapporten i undersøgelsesudviklet spørgeskema og præsenteret som medianantal af syge husstandsmedlemmer pr. husstand.
2 måneder
Sundheds- og trivselsresultater for deltagende husstandsmedlemmer - gennemsnitligt antal dødsfald
Tidsramme: 2 måneder

Antal husstandsmedlemmers dødsfald inden for hver husstand i løbet af undersøgelsesperioden.

Data vil blive indsamlet fra forældre/værge-rapport i undersøgelsesudviklet spørgeskema og præsenteret som medianantal af dødsfald blandt husstandsmedlemmer pr. husstand.

2 måneder
Sundheds- og trivselsresultater for primære omsorgspersoner - samlet antal og procentdel af primære omsorgspersoner med dårligere ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder

Primære plejere med dårligere ernæringsstatus, defineret som utilsigtet vægttab på >5 % fra rekrutteringsstadiet; og/eller primære omsorgspersoner, der er skubbet ind i kategorien undervægt (BMI < 18 kg/m2) fra rekrutteringsstadiet.

Data vil blive indsamlet fra antropometriske mål (højde og vægt) af primære omsorgspersoner og vil blive præsenteret som samlet antal og som en procentdel af primære omsorgspersoner.

2 måneder
Sundheds- og velværeresultater for primær omsorgsperson - betyder ændring i livskvalitetsscore (fysisk sundhed)
Tidsramme: 2 måneder

WHO Quality of Life - forkortet versionsværktøj (WHOQOL-BREF) er en kort version af WHOQOL-100, et valideret værktøj udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet. WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer fire domæner, der bidrager til livskvalitet (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø). Hvert domæne vil producere en score fra 0-100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet for det pågældende domæne.

WHOQOL-BREF-spørgeskemaet vil blive udført med den primære omsorgsperson. Score for det fysiske sundhedsdomæne vil blive præsenteret som gennemsnitlig forskel i score fra start til slutning af studieperioden.

2 måneder
Sundheds- og velværeresultater for primær omsorgsperson - betyder ændring i livskvalitetsscore (psykologisk sundhed)
Tidsramme: 2 måneder

WHO Quality of Life - forkortet versionsværktøj (WHOQOL-BREF) er en kort version af WHOQOL-100, et valideret værktøj udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet. WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer fire domæner, der bidrager til livskvalitet (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø). Hvert domæne vil producere en score fra 0-100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet for det pågældende domæne.

WHOQOL-BREF-spørgeskemaet vil blive udført med den primære omsorgsperson. Score for det psykologiske sundhedsdomæne vil blive præsenteret som gennemsnitlig forskel i score fra start til slutning af studieperioden.

2 måneder
Sundheds- og velværeresultater for primær omsorgsperson - betyder ændring i livskvalitetsscore (sociale relationer)
Tidsramme: 2 måneder

WHO Quality of Life - forkortet versionsværktøj (WHOQOL-BREF) er en kort version af WHOQOL-100, et valideret værktøj udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet. WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer fire domæner, der bidrager til livskvalitet (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø). Hvert domæne vil producere en score fra 0-100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet for det pågældende domæne.

WHOQOL-BREF-spørgeskemaet vil blive udført med den primære omsorgsperson. Score for domænet sociale relationer vil blive præsenteret som gennemsnitlig forskel i score fra start til slutning af studieperioden.

2 måneder
Sundheds- og velværeresultater for primær omsorgsperson - betyder ændring i livskvalitetsscore (miljø)
Tidsramme: 2 måneder

WHO Quality of Life - forkortet versionsværktøj (WHOQOL-BREF) er en kort version af WHOQOL-100, et valideret værktøj udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet. WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, der vurderer fire domæner, der bidrager til livskvalitet (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø). Hvert domæne vil producere en score fra 0-100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet for det pågældende domæne.

WHOQOL-BREF-spørgeskemaet vil blive udført med den primære omsorgsperson. Score for miljødomænet vil blive præsenteret som gennemsnitlig forskel i score fra start til slutning af studieperioden.

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 0 (nul) måneder efter analyse og artikelpublicering, vil individuelle deltagerdata (IPD) blive gjort tilgængelige på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig udvalg og som accepterer MCRIs betingelser for adgang.

• Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig fra datoen, hvor sammenfattende data offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at få adgang til IPD skal fremsendes med hovedefterforskeren, som vil gennemgå anmodninger og dele IPD med understøttende oplysninger, hvis det er etisk passende. Alle IPD vil blive afidentificeret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns sundhed

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner